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ケニアの乳児におけるトウモロコシベースのお粥からの鉄吸収に対するラクトフェリンと投薬レジメンの効果

2020年5月11日 更新者:Prof. Michael B. Zimmermann、Swiss Federal Institute of Technology

ケニアの乳児におけるトウモロコシベースのお粥からの鉄吸収に対するアポおよびホロラクトフェリンと投薬計画の効果

この研究の目的は、アポラクトフェリン、ホロラクトフェリン、または硫酸第一鉄のいずれかで強化されたトウモロコシベースのお粥からの鉄吸収を測定し、これらの効果があるかどうかをテストすることです. さらに、12 mg の硫酸第一鉄を含むトウモロコシベースのお粥からの鉄の吸収を、1 日おきに摂取した場合と 3 日おきに摂取した場合を比較します。

調査の概要

詳細な説明

サハラ以南のアフリカの乳幼児は、鉄欠乏性貧血 (IDA) の発生率が高く、成長と認知発達に悪影響を及ぼします。 微量栄養素粉末 (MNP) を使用した補完食の家庭内鉄分強化は、伝統的な食事を変えることなく乳幼児の鉄の必要量が確実に満たされるようにすることで、IDA のリスクを軽減します。 通常、鉄を硫酸第一鉄として含む経口鉄シロップも、IDAを予防/是正するために投与できます。 しかし、MNP や鉄シロップからの鉄の吸収は、特に鉄吸収阻害剤の多い補完食品と一緒に与えられた場合は低い. したがって、アフリカの乳児に使用するためのバイオアベイラビリティが高い鉄製剤を見つける必要があります。 ケニアでの最近の試験で、研究者らは、プレバイオティクスが鉄含有 MNP からの鉄のバイオアベイラビリティを改善できることを示しました。

この研究では、研究者は、鉄吸収の可能性のあるエンハンサーとして、母乳化合物ラクトフェリン (Lf) を評価することを計画しています。 Lf は母乳中の重要な鉄結合タンパク質であり、母乳鉄の高い生物学的利用能の原因であると考えられてきました。 鉄の吸収、抗菌活性、免疫調節効果、細胞増殖の促進効果など、多くの生物学的機能があります。 Lf には、鉄の遊離型 (apo-Lf) と鉄飽和型 (holo-Lf) の異なる鉄結合状態があります。 食事によって提供される Lf の 2 つの主な生物学的活動の 1 つは、鉄の取り込みの制御です。これは、消化されていない Lf が Lf 受容体 (LFR) に結合して鉄の取り込みを促進できるため、Lf 受容体 (LFR) によって媒介されます。 したがって、Lf は栄養上の鉄源である可能性があり、幼児の鉄吸収を促進する可能性があります。 鉄の利用可能性に対する Lf の可能な役割を評価するために、牛の Lf (bLf) から鉄の吸収を測定します。 BLf は、米国食品医薬品局によって GRAS (一般に安全と見なされる) ステータスを取得しています。

鉄の吸収を最適化するには、補給のタイミングも重要かもしれません. 全身の鉄バランスの重要な調節因子であるヘプシジンと鉄の単回投与は、ヘプシジンレベルを上昇させ、最初の投与に近い時間に消費される2回目の投与から鉄の吸収を阻害する可能性があります. 治験責任医師は、ケニアのムサンブエニで生後 3 ~ 14 か月の乳児 24 人が登録される 2 つの研究を実施します。 研究 1 では、3 つの交互の朝に、これらの乳児は低用量の鉄分 (1.5 mg) を含むトウモロコシのおかゆを摂取し、参照としてアポ Lf、ホロ Lf、および硫酸第一鉄 (FeSO4) を使用して食事間の鉄吸収を比較します。 apo-またはholo-Lfの追加が鉄の吸収に有益な効果をもたらすかどうか。 研究者らは、ホロ-Lfが食事に存在する場合、アポ-Lfと比較して鉄の吸収が高くなると仮定しています. 研究 2 では、研究者は 2 つの異なる投与レジメンを比較したいと考えています。そこでは、1 日のウォッシュアウト期間後と 2 日間のウォッシュアウト期間後の鉄吸収を測定し、2 日間のウォッシュアウト後に吸収が高くなるという仮説を立てています。

このプロジェクトのデータは、生体利用率の高い新しい鉄製剤と最も効率的な投与レジメンの開発に向けた貴重な情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kwale County
      • Msambweni、Kwale County、ケニア
        • Msambweni County Referral Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ベースラインでの生後3〜14か月
  • 乳児の補完食はすでに始まっています
  • ムサンブウェニ地区病院の専門スタッフによる健康状態の評価
  • 介護者は研究に参加する意思がある
  • インフォームド コンセント フォームが介護者によって読まれ、署名されている (読み書きができない場合は、介護者に読み上げられている)
  • -病院での訪問中の研究中に、介護者が子供から合計5つの血液サンプルを提供する意思がある
  • 研究期間中の研究における居住

除外基準:

  • Hb
  • 重度の低体重 (waz
  • 重度の消耗 (wz
  • -主治医または共同研究者の意見では、治験参加者の安全または権利を危険にさらす、または参加者をプロトコルに準拠できなくする慢性または急性疾患またはその他の状態
  • -採血を必要とする他の研究に参加している参加者
  • 過去2か月以内に、鉄分を含むミネラルやビタミンのサプリメントまたは強化食品を定期的に(2日以上)摂取している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:アポラクトフェリン
ラクトフェリンの不飽和 (= 鉄なし) 型 ラクトフェリンはウシの乳タンパク質である テスト 食事 A1
1.41 g のアポラクトフェリンを 1.42 mg の FeSO4 (apo-Lf に自然に含まれる 0.08 mg の鉄 [合計 1.5 mg の鉄]) と一緒にトウモロコシのお粥 (外部標識) に入れて与えます。
プラセボコンパレーター:ホロラクトフェリン
ラクトフェリンの飽和(=一定量の鉄を含む)形態 ラクトフェリンは牛の乳タンパク質である 試験食 B1
1.41 g のホロラクトフェリン (57Fe 1.5 mg で本質的に標識されています) をトウモロコシのおかゆに入れて一緒に与えます。
プラセボコンパレーター:FeSO4
硫酸第一鉄 = 基準となる FeSO4 試験食 C1
トウモロコシ粥中の 54Fe としての FeSO4 1.5 mg
プラセボコンパレーター:1. FeSO4
硫酸第一鉄 = FeSO4 試験食 A2
10 mg 56Fe + 2 mg 54Fe が 1 です。 トウモロコシ粥の FeSO4 ミール
プラセボコンパレーター:1日休憩後のFeSO4
硫酸第一鉄 = FeSO4 試験食 B2
10 mg の 56Fe + 2 mg の 57Fe は 2.
プラセボコンパレーター:2日間の休憩後のFeSO4
硫酸第一鉄 = FeSO4 試験食 C2
10 mg 56Fe + 2 mg 58Fe は 3. 2 日間のウォッシュアウト期間を設けたトウモロコシ粥中の FeSO4

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分鉄吸収率 (%)
時間枠:21日目
3 種類の異なる試験食 (アポ、ホロラクトフェリン、FeSO4) からの部分的な鉄吸収 試験食の 14 日後の赤血球への安定鉄同位体の赤血球取り込み
21日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分鉄吸収率 (%)
時間枠:41日目
テスト食を受け取った後の2つの異なるウォッシュアウト期間後の鉄分吸収率(1日対2日)
41日目
ヘモグロビン(g/dL)(血中)
時間枠:ベースライン、21日目、24日目(1日のウォッシュアウト後)、27日目(2日間のウォッシュアウト後)、41日目
貧血を特定する
ベースライン、21日目、24日目(1日のウォッシュアウト後)、27日目(2日間のウォッシュアウト後)、41日目
Μg/L の血漿フェリチン (血中)
時間枠:ベースライン、21日目、24日目(1日のウォッシュアウト後)、27日目(2日間のウォッシュアウト後)、41日目
鉄欠乏症を特定する
ベースライン、21日目、24日目(1日のウォッシュアウト後)、27日目(2日間のウォッシュアウト後)、41日目
可溶性トランスフェリン受容体 (mg/L) (血中)
時間枠:ベースライン、21日目、24日目(1日のウォッシュアウト後)、27日目(2日間のウォッシュアウト後)、41日目
鉄欠乏症を特定する
ベースライン、21日目、24日目(1日のウォッシュアウト後)、27日目(2日間のウォッシュアウト後)、41日目
Mg/L 単位の C 反応性タンパク質 (血中)
時間枠:ベースライン、21日目、24日目(1日のウォッシュアウト後)、27日目(2日間のウォッシュアウト後)、41日目
鉄の吸収を阻害する急性炎症の特定
ベースライン、21日目、24日目(1日のウォッシュアウト後)、27日目(2日間のウォッシュアウト後)、41日目
α-1-糖タンパク質(g/L)(血中)
時間枠:ベースライン、21日目、24日目(1日のウォッシュアウト後)、27日目(2日間のウォッシュアウト後)、41日目
鉄の吸収を阻害する慢性炎症の特定
ベースライン、21日目、24日目(1日のウォッシュアウト後)、27日目(2日間のウォッシュアウト後)、41日目
血漿ヘプシジン(血中)
時間枠:ベースライン、21日目、24日目(1日のウォッシュアウト後)、27日目(2日間のウォッシュアウト後)、41日目
主要な鉄吸収調整剤の 1 つ
ベースライン、21日目、24日目(1日のウォッシュアウト後)、27日目(2日間のウォッシュアウト後)、41日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月11日

一次修了 (実際)

2019年3月30日

研究の完了 (実際)

2019年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月31日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月11日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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