Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lactoferrin og doseringsregimen på jernabsorption fra en majsbaseret grød hos kenyanske spædbørn

11. maj 2020 opdateret af: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Effekten af ​​Apo- og Holo-Lactoferrin og doseringsregimen på jernabsorption fra en majsbaseret grød hos kenyanske spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at måle jernoptagelse fra majsbaseret grød beriget med enten apo-lactoferrin, holo-lactoferrin eller ferrosulfat og at teste om der er effekt af disse. Derudover vil jernoptagelsen fra majsbaseret grød indeholdende 12 mg jernsulfat blive målt, når den indtages hver anden dag versus hver tredje dag.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn og småbørn i Afrika syd for Sahara har høje forekomster af jernmangelanæmi (IDA), som påvirker deres vækst og kognitive udvikling negativt. Jernberigelse i hjemmet af komplementære fødevarer ved hjælp af mikronæringspulvere (MNP'er) reducerer risikoen for IDA ved at sikre, at spædbørns og småbørns jernbehov bliver opfyldt uden at ændre deres traditionelle kost. Orale jernsirupper, typisk indeholdende jern som jernsulfat, kan også gives for at forebygge/korrigere IDA. Imidlertid er jernabsorptionen fra MNP'er og jernsirupper lav, især når de gives sammen med supplerende fødevarer med højt indhold af hæmmere af jernabsorption. Der er således et behov for at finde jernformuleringer med højere biotilgængelighed til brug i afrikanske spædbørn. I et nyligt forsøg i Kenya påviste efterforskerne, at et præbiotikum kunne forbedre jernbiotilgængeligheden fra en jernholdig MNP.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at vurdere humanmælksforbindelsen lactoferrin (Lf) som en mulig forstærker af jernabsorption. Lf er et vigtigt jernbindende protein i modermælk, som er blevet anset for at være ansvarlig for den høje biotilgængelighed af modermælksjern. Det har mange biologiske funktioner, herunder jernabsorption, antimikrobiel aktivitet, immunmodulerende virkninger og stimulerende effekt på celleproliferation. Lf har forskellige jernbindingsstatusser: den jernfrie form (apo-Lf) og den jernmættede form (holo-Lf). En af de to vigtigste biologiske aktiviteter af Lf, der leveres af kosten, er kontrollen af ​​jernoptagelsen, som medieres af Lf-receptoren (LFR), da ufordøjet Lf kan binde til LFR og lette optagelsen af ​​jern. Derfor kan Lf være en ernæringsmæssig jernkilde og kan øge jernabsorptionen hos spædbørn. For at vurdere Lfs mulige rolle for tilgængeligheden af ​​jern, vil jernabsorption blive målt fra bovint Lf (bLf). BLf har GRAS (generelt betragtet som sikker) status af US Food and Drug Administration.

For at optimere jernoptagelsen kan tidspunktet for tilskud lige så godt være vigtigt. Hepcidin, en nøgleregulator for systemisk jernbalance og en enkelt dosis jern kan øge hepcidinniveauet og potentielt hæmme jernabsorptionen fra en anden dosis, indtaget tæt på den første dosis. Efterforskerne vil udføre to undersøgelser, hvor 24 spædbørn i alderen 3-14 måneder i Msambweni, Kenya, vil blive tilmeldt. I undersøgelse 1 vil disse spædbørn tre skiftende morgener indtage majsgrød indeholdende en lav jerndosis (1,5 mg) for at sammenligne jernabsorption mellem måltider med apo-Lf, holo-Lf og ferrosulfat (FeSO4) som reference; og om tilsætning af enten apo- eller holo-Lf har en gavnlig effekt på jernoptagelsen. Forskerne antager, at jernabsorptionen vil være højere, når holo-Lf er til stede i måltidet sammenlignet med apo-Lf. I undersøgelse 2 ønsker efterforskerne at sammenligne to forskellige doseringsregimer, hvor de måler jernabsorption efter en-dags udvaskningsperiode og efter en to-dages udvaskningsperiode, og antager, at absorptionen vil være højere efter 2 dages udvaskning.

Dataene fra dette projekt vil give værdifuld information til udvikling af nye, yderst biotilgængelige jernformuleringer og doseringsregime, der er mest effektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Kenya
        • Msambweni County Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3-14 måneder ved baseline
  • Supplerende fodring af spædbarnet er allerede begyndt
  • Vurdering af godt helbred vurderet af professionelt personale på Msambweni District Hospital
  • Plejeren er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Formularen til informeret samtykke er læst og underskrevet af omsorgspersonen (eller er blevet læst op for omsorgspersonen i tilfælde af analfabetisme)
  • Pårørendes vilje til at give fem blodprøver fra deres barn i alt under undersøgelserne under besøgene på hospitalet
  • Bopæl i undersøgelsen i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Hb
  • Svær undervægt (waz
  • Alvorligt spild (whz
  • Kronisk eller akut sygdom eller andre tilstande, som efter den principielle efterforsker eller medforskere mener ville bringe en deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare i forsøget eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen
  • Deltagere, der deltager i andre undersøgelser, der kræver udtagning af blod
  • Regelmæssigt indtag (>2 dage) af jernholdige mineral- og vitamintilskud eller berigede fødevarer inden for de sidste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: apo-lactoferrin
umættet (= ingen jern) form af Lactoferrin Lactoferrin er et bovint mælkeprotein Testmåltid A1
1,41 g apo-Lactoferrin vil blive givet sammen med 1,42 mg FeSO4 (0,08 mg jern naturligt i apo-Lf [i alt 1,5 mg jern]) i en majsgrød (ekstrinsisk mærket)
Placebo komparator: holo-lactoferrin
mættet (= indeholder en vis mængde jern) form af Lactoferrin Lactoferrin er et bovint mælkeprotein Testmåltid B1
1,41 g holo-Lactoferrin (iboende mærket med 1,5 mg 57Fe) vil blive givet sammen i en majsgrød
Placebo komparator: FeSO4
Jernsulfat = FeSO4, der fungerer som referenceprøvemåltid C1
1,5 mg FeSO4 som 54Fe i en majsgrød
Placebo komparator: 1. FeS04
Jernsulfat = FeSO4 Testmåltid A2
10 mg 56Fe + 2 mg 54Fe Er 1. FeSO4-mel i majsgrød
Placebo komparator: FeSO4 efter 1 dags pause
Jernsulfat = FeSO4 Testmåltid B2
10 mg 56Fe + 2 mg 57Fe Er 2. FeSO4 i majsgrød med 1 dags udvaskningsperiode
Placebo komparator: FeSO4 efter 2 dages pause
Jernsulfat = FeSO4 Testmåltid C2
10 mg 56Fe + 2 mg 58Fe Er den 3. FeSO4 i majsgrød med en 2 dages udvaskningsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktioneret jernabsorption (%)
Tidsramme: Dag 21
Fraktioneret jernabsorption fra 3 forskellige testmåltider (apo-, holo-Lactoferrin og FeSO4) erytrocytinkorporering af stabile jernisotoper i røde blodlegemer 14 dage efter testmåltid
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktioneret jernabsorption (%)
Tidsramme: Dag 41
Fraktioneret jernabsorption efter 2 forskellige udvaskningsperioder efter modtagelse af testmåltider (1 dag vs. 2 dage)
Dag 41
Hæmoglobin i g/dL (i blod)
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 24 (efter 1 dags udvaskning), dag 27 (efter 2 dages udvaskning), dag 41
at identificere anæmi
Baseline, dag 21, dag 24 (efter 1 dags udvaskning), dag 27 (efter 2 dages udvaskning), dag 41
Plasma ferritin i µg/L (i blod)
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 24 (efter 1 dags udvaskning), dag 27 (efter 2 dages udvaskning), dag 41
at identificere jernmangel
Baseline, dag 21, dag 24 (efter 1 dags udvaskning), dag 27 (efter 2 dages udvaskning), dag 41
Opløselig transferrinreceptor i mg/L (i blod)
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 24 (efter 1 dags udvaskning), dag 27 (efter 2 dages udvaskning), dag 41
at identificere jernmangel
Baseline, dag 21, dag 24 (efter 1 dags udvaskning), dag 27 (efter 2 dages udvaskning), dag 41
C-reaktivt protein i mg/L (i blod)
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 24 (efter 1 dags udvaskning), dag 27 (efter 2 dages udvaskning), dag 41
at identificere akut inflammation, som hæmmer jernoptagelsen
Baseline, dag 21, dag 24 (efter 1 dags udvaskning), dag 27 (efter 2 dages udvaskning), dag 41
alfa-1-glykoprotein i g/l (i blod)
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 24 (efter 1 dags udvaskning), dag 27 (efter 2 dages udvaskning), dag 41
at identificere kronisk inflammation, som hæmmer jernoptagelsen
Baseline, dag 21, dag 24 (efter 1 dags udvaskning), dag 27 (efter 2 dages udvaskning), dag 41
Plasma hepcidin (i blodet)
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 24 (efter 1 dags udvaskning), dag 27 (efter 2 dages udvaskning), dag 41
en af ​​de største jernabsorptionsregulatorer
Baseline, dag 21, dag 24 (efter 1 dags udvaskning), dag 27 (efter 2 dages udvaskning), dag 41

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med apo-lactoferrin

3
Abonner