- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03617575
Effekten af lactoferrin og doseringsregimen på jernabsorption fra en majsbaseret grød hos kenyanske spædbørn
Effekten af Apo- og Holo-Lactoferrin og doseringsregimen på jernabsorption fra en majsbaseret grød hos kenyanske spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn og småbørn i Afrika syd for Sahara har høje forekomster af jernmangelanæmi (IDA), som påvirker deres vækst og kognitive udvikling negativt. Jernberigelse i hjemmet af komplementære fødevarer ved hjælp af mikronæringspulvere (MNP'er) reducerer risikoen for IDA ved at sikre, at spædbørns og småbørns jernbehov bliver opfyldt uden at ændre deres traditionelle kost. Orale jernsirupper, typisk indeholdende jern som jernsulfat, kan også gives for at forebygge/korrigere IDA. Imidlertid er jernabsorptionen fra MNP'er og jernsirupper lav, især når de gives sammen med supplerende fødevarer med højt indhold af hæmmere af jernabsorption. Der er således et behov for at finde jernformuleringer med højere biotilgængelighed til brug i afrikanske spædbørn. I et nyligt forsøg i Kenya påviste efterforskerne, at et præbiotikum kunne forbedre jernbiotilgængeligheden fra en jernholdig MNP.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at vurdere humanmælksforbindelsen lactoferrin (Lf) som en mulig forstærker af jernabsorption. Lf er et vigtigt jernbindende protein i modermælk, som er blevet anset for at være ansvarlig for den høje biotilgængelighed af modermælksjern. Det har mange biologiske funktioner, herunder jernabsorption, antimikrobiel aktivitet, immunmodulerende virkninger og stimulerende effekt på celleproliferation. Lf har forskellige jernbindingsstatusser: den jernfrie form (apo-Lf) og den jernmættede form (holo-Lf). En af de to vigtigste biologiske aktiviteter af Lf, der leveres af kosten, er kontrollen af jernoptagelsen, som medieres af Lf-receptoren (LFR), da ufordøjet Lf kan binde til LFR og lette optagelsen af jern. Derfor kan Lf være en ernæringsmæssig jernkilde og kan øge jernabsorptionen hos spædbørn. For at vurdere Lfs mulige rolle for tilgængeligheden af jern, vil jernabsorption blive målt fra bovint Lf (bLf). BLf har GRAS (generelt betragtet som sikker) status af US Food and Drug Administration.
For at optimere jernoptagelsen kan tidspunktet for tilskud lige så godt være vigtigt. Hepcidin, en nøgleregulator for systemisk jernbalance og en enkelt dosis jern kan øge hepcidinniveauet og potentielt hæmme jernabsorptionen fra en anden dosis, indtaget tæt på den første dosis. Efterforskerne vil udføre to undersøgelser, hvor 24 spædbørn i alderen 3-14 måneder i Msambweni, Kenya, vil blive tilmeldt. I undersøgelse 1 vil disse spædbørn tre skiftende morgener indtage majsgrød indeholdende en lav jerndosis (1,5 mg) for at sammenligne jernabsorption mellem måltider med apo-Lf, holo-Lf og ferrosulfat (FeSO4) som reference; og om tilsætning af enten apo- eller holo-Lf har en gavnlig effekt på jernoptagelsen. Forskerne antager, at jernabsorptionen vil være højere, når holo-Lf er til stede i måltidet sammenlignet med apo-Lf. I undersøgelse 2 ønsker efterforskerne at sammenligne to forskellige doseringsregimer, hvor de måler jernabsorption efter en-dags udvaskningsperiode og efter en to-dages udvaskningsperiode, og antager, at absorptionen vil være højere efter 2 dages udvaskning.
Dataene fra dette projekt vil give værdifuld information til udvikling af nye, yderst biotilgængelige jernformuleringer og doseringsregime, der er mest effektivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kwale County
-
Msambweni, Kwale County, Kenya
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3-14 måneder ved baseline
- Supplerende fodring af spædbarnet er allerede begyndt
- Vurdering af godt helbred vurderet af professionelt personale på Msambweni District Hospital
- Plejeren er villig til at deltage i undersøgelsen
- Formularen til informeret samtykke er læst og underskrevet af omsorgspersonen (eller er blevet læst op for omsorgspersonen i tilfælde af analfabetisme)
- Pårørendes vilje til at give fem blodprøver fra deres barn i alt under undersøgelserne under besøgene på hospitalet
- Bopæl i undersøgelsen i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Hb
- Svær undervægt (waz
- Alvorligt spild (whz
- Kronisk eller akut sygdom eller andre tilstande, som efter den principielle efterforsker eller medforskere mener ville bringe en deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare i forsøget eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen
- Deltagere, der deltager i andre undersøgelser, der kræver udtagning af blod
- Regelmæssigt indtag (>2 dage) af jernholdige mineral- og vitamintilskud eller berigede fødevarer inden for de sidste 2 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: apo-lactoferrin
umættet (= ingen jern) form af Lactoferrin Lactoferrin er et bovint mælkeprotein Testmåltid A1
|
1,41 g apo-Lactoferrin vil blive givet sammen med 1,42 mg FeSO4 (0,08 mg jern naturligt i apo-Lf [i alt 1,5 mg jern]) i en majsgrød (ekstrinsisk mærket)
|
Placebo komparator: holo-lactoferrin
mættet (= indeholder en vis mængde jern) form af Lactoferrin Lactoferrin er et bovint mælkeprotein Testmåltid B1
|
1,41 g holo-Lactoferrin (iboende mærket med 1,5 mg 57Fe) vil blive givet sammen i en majsgrød
|
Placebo komparator: FeSO4
Jernsulfat = FeSO4, der fungerer som referenceprøvemåltid C1
|
1,5 mg FeSO4 som 54Fe i en majsgrød
|
Placebo komparator: 1. FeS04
Jernsulfat = FeSO4 Testmåltid A2
|
10 mg 56Fe + 2 mg 54Fe Er 1.
FeSO4-mel i majsgrød
|
Placebo komparator: FeSO4 efter 1 dags pause
Jernsulfat = FeSO4 Testmåltid B2
|
10 mg 56Fe + 2 mg 57Fe Er 2. FeSO4 i majsgrød med 1 dags udvaskningsperiode
|
Placebo komparator: FeSO4 efter 2 dages pause
Jernsulfat = FeSO4 Testmåltid C2
|
10 mg 56Fe + 2 mg 58Fe Er den 3. FeSO4 i majsgrød med en 2 dages udvaskningsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fraktioneret jernabsorption (%)
Tidsramme: Dag 21
|
Fraktioneret jernabsorption fra 3 forskellige testmåltider (apo-, holo-Lactoferrin og FeSO4) erytrocytinkorporering af stabile jernisotoper i røde blodlegemer 14 dage efter testmåltid
|
Dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fraktioneret jernabsorption (%)
Tidsramme: Dag 41
|
Fraktioneret jernabsorption efter 2 forskellige udvaskningsperioder efter modtagelse af testmåltider (1 dag vs. 2 dage)
|
Dag 41
|
Hæmoglobin i g/dL (i blod)
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 24 (efter 1 dags udvaskning), dag 27 (efter 2 dages udvaskning), dag 41
|
at identificere anæmi
|
Baseline, dag 21, dag 24 (efter 1 dags udvaskning), dag 27 (efter 2 dages udvaskning), dag 41
|
Plasma ferritin i µg/L (i blod)
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 24 (efter 1 dags udvaskning), dag 27 (efter 2 dages udvaskning), dag 41
|
at identificere jernmangel
|
Baseline, dag 21, dag 24 (efter 1 dags udvaskning), dag 27 (efter 2 dages udvaskning), dag 41
|
Opløselig transferrinreceptor i mg/L (i blod)
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 24 (efter 1 dags udvaskning), dag 27 (efter 2 dages udvaskning), dag 41
|
at identificere jernmangel
|
Baseline, dag 21, dag 24 (efter 1 dags udvaskning), dag 27 (efter 2 dages udvaskning), dag 41
|
C-reaktivt protein i mg/L (i blod)
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 24 (efter 1 dags udvaskning), dag 27 (efter 2 dages udvaskning), dag 41
|
at identificere akut inflammation, som hæmmer jernoptagelsen
|
Baseline, dag 21, dag 24 (efter 1 dags udvaskning), dag 27 (efter 2 dages udvaskning), dag 41
|
alfa-1-glykoprotein i g/l (i blod)
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 24 (efter 1 dags udvaskning), dag 27 (efter 2 dages udvaskning), dag 41
|
at identificere kronisk inflammation, som hæmmer jernoptagelsen
|
Baseline, dag 21, dag 24 (efter 1 dags udvaskning), dag 27 (efter 2 dages udvaskning), dag 41
|
Plasma hepcidin (i blodet)
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 24 (efter 1 dags udvaskning), dag 27 (efter 2 dages udvaskning), dag 41
|
en af de største jernabsorptionsregulatorer
|
Baseline, dag 21, dag 24 (efter 1 dags udvaskning), dag 27 (efter 2 dages udvaskning), dag 41
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mikulic N, Uyoga MA, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. Iron Absorption is Greater from Apo-Lactoferrin and is Similar Between Holo-Lactoferrin and Ferrous Sulfate: Stable Iron Isotope Studies in Kenyan Infants. J Nutr. 2020 Dec 10;150(12):3200-3207. doi: 10.1093/jn/nxaa226.
- Uyoga MA, Mikulic N, Paganini D, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1132-1141. doi: 10.1093/ajcn/nqaa174.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Anæmi, hypokromisk
- Anæmi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anæmi, jernmangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Lactoferrin
- Fesoterodin
Andre undersøgelses-id-numre
- Fe_LF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
Kliniske forsøg med apo-lactoferrin
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAfsluttetForkølelse | Menneskelig influenza | ImmuniseringKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
IUVO S.r.l.Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa; Össur EhfRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNational Health and Medical Research Council, Australia; Canadian Institutes...Aktiv, ikke rekrutterendeSygelighed; Nyfødt | For tidligt spædbarn | Spædbarn med meget lav fødselsvægtCanada
-
Centre Hospitalier de ValenceAfsluttetMetallisk smagFrankrig
-
Ankara UniversityAfsluttetSpædbørn med meget lav fødselsvægt | Nekrotiserende enterocolitis | Sen indsættende neonatal sepsisKalkun
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaAfsluttetImmun sundhedForenede Stater
-
University of VirginiaThe Gerber FoundationUkendtTolerance | Sikkerhedsproblemer | Spædbarn med meget lav fødselsvægt