Vliv laktoferinu a dávkovací režim na vstřebávání železa z kukuřičné kaše u keňských kojenců
Vliv apo- a holo-laktoferinu a dávkovací režim na vstřebávání železa z kukuřičné kaše u keňských kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kojenci a malé děti v subsaharské Africe mají vysokou míru anémie z nedostatku železa (IDA), která nepříznivě ovlivňuje jejich růst a kognitivní vývoj. Domácí obohacování doplňkových potravin železem pomocí mikronutričních prášků (MNP) snižuje riziko IDA tím, že zajišťuje uspokojení potřeby železa u kojenců a malých dětí, aniž by se měnila jejich tradiční strava. Orální sirupy obsahující železo, které obvykle obsahují železo jako síran železnatý, mohou být také podávány k prevenci/korekci IDA. Absorpce železa z MNP a sirupů se železem, zejména při podávání s doplňkovými potravinami s vysokým obsahem inhibitorů absorpce železa, je však nízká. Existuje tedy potřeba nalézt přípravky železa s vyšší biologickou dostupností pro použití u afrických kojenců. V nedávné studii v Keni výzkumníci prokázali, že prebiotikum může zlepšit biologickou dostupnost železa z MNP obsahujícího železo.
V této studii vědci plánují posoudit laktoferin (Lf) v lidském mléce jako možný zesilovač absorpce železa. Lf je důležitý protein vázající železo v lidském mléce, o kterém se předpokládá, že je zodpovědný za vysokou biologickou dostupnost železa z mateřského mléka. Má mnoho biologických funkcí, včetně absorpce železa, antimikrobiální aktivity, imunomodulačních účinků a stimulačního účinku na buněčnou proliferaci. Lf má různé stavy vazby železa: forma bez železa (apo-Lf) a forma nasycená železem (holo-Lf). Jednou ze dvou hlavních biologických aktivit Lf poskytovaných stravou je kontrola vychytávání železa, které je zprostředkováno Lf receptorem (LFR), protože nestrávený Lf se může vázat na LFR a usnadnit vychytávání železa. Proto může být Lf nutričním zdrojem železa a může zvýšit absorpci železa u kojenců. Pro vyhodnocení možné role Lf na dostupnost železa bude absorpce železa měřena z hovězího Lf (bLf). BLf má status GRAS (obecně považovaný za bezpečný) podle US Food and Drug Administration.
Pro optimalizaci vstřebávání železa může být také důležité načasování suplementace. Hepcidin, klíčový regulátor systémové rovnováhy železa, a jedna dávka železa může zvýšit hladiny hepcidinu a potenciálně inhibovat absorpci železa z druhé dávky, spotřebované těsně po první dávce. Vyšetřovatelé provedou dvě studie, do kterých bude zařazeno 24 kojenců ve věku 3–14 měsíců v Msambweni v Keni. Ve studii 1 budou tyto děti každé tři ráno konzumovat kukuřičnou kaši obsahující nízkou dávku železa (1,5 mg), aby se porovnala absorpce železa mezi jídly s apo-Lf, holo-Lf a síranem železnatým (FeSO4) jako referenční; a zda přídavek buď apo- nebo holo-Lf má příznivý účinek na absorpci železa. Výzkumníci předpokládají, že absorpce železa bude vyšší, když je v jídle přítomen holo-Lf ve srovnání s apo-Lf. Ve studii 2 chtějí výzkumníci porovnat dva různé dávkovací režimy, ve kterých měří absorpci železa po jednodenním vymývacím období a po dvoudenním vymývacím období, a předpokládají, že absorpce bude vyšší po 2 dnech vymývání.
Údaje z tohoto projektu poskytnou cenné informace pro vývoj nových, vysoce biologicky dostupných přípravků železa a dávkovacího režimu, který je nejúčinnější.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kwale County
-
Msambweni, Kwale County, Keňa
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3-14 měsíců na začátku
- Dokrmování kojence již začalo
- Posouzení dobrého zdravotního stavu podle posouzení odborného personálu okresní nemocnice Msambweni
- Pečovatel je ochoten se studie zúčastnit
- Formulář informovaného souhlasu byl přečten a podepsán pečovatelem (nebo byl přečten pečovateli v případě negramotnosti)
- Ochota pečovatele poskytnout během studií během návštěv v nemocnici celkem pět vzorků krve jejich dítěte
- Pobyt ve studiu po dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Hb
- Těžká podváha (waz
- Silné plýtvání (whz
- Chronické nebo akutní onemocnění nebo jiné stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitelů ohrozily bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnily dodržovat protokol
- Účastníci účastnící se jiných studií vyžadujících odběr krve
- Pravidelný příjem (>2 dny) minerálních a vitamínových doplňků obsahujících železo nebo obohacených potravin během posledních 2 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: apo-laktoferin
nenasycená (= bez železa) forma laktoferinu Lactoferrin je bílkovina z hovězího mléka Test Meal A1
|
1,41 g apo-Lactoferinu bude podáváno spolu s 1,42 mg FeSO4 (0,08 mg železa přirozeně v apo-Lf [celkem 1,5 mg železa]) v kukuřičné kaši (externě značené)
|
|
Komparátor placeba: holo-laktoferin
nasycená (= obsahuje určité množství železa) forma Lactoferrinu Lactoferrin je bílkovina z hovězího mléka Test Meal B1
|
1,41 g holo-laktoferinu (vlastně značeno 1,5 mg 57Fe) bude podáváno společně v kukuřičné kaši
|
|
Komparátor placeba: FeSO4
Síran železnatý = FeSO4 působící jako referenční testovací jídlo C1
|
1,5 mg FeSO4 jako 54Fe v kukuřičné kaši
|
|
Komparátor placeba: 1. FeSO4
Síran železnatý = FeSO4 Test Meal A2
|
10 mg 56Fe + 2 mg 54Fe je 1.
FeSO4 šrot v kukuřičné kaši
|
|
Komparátor placeba: FeSO4 po 1 denní přestávce
Síran železnatý = FeSO4 Test Meal B2
|
10 mg 56Fe + 2 mg 57Fe Je 2. FeSO4 v kukuřičné kaši s 1 denním vymývacím obdobím
|
|
Komparátor placeba: FeSO4 po 2denní přestávce
Síran železnatý = FeSO4 Test Meal C2
|
10 mg 56Fe + 2 mg 58Fe Je 3. FeSO4 v kukuřičné kaši s 2denním vymývacím obdobím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční absorpce železa (%)
Časové okno: Den 21
|
Frakční absorpce železa ze 3 různých testovacích jídel (apo-, holo-laktoferin a FeSO4) inkorporace stabilních izotopů železa erytrocyty do červených krvinek 14 dní po testovacím jídle
|
Den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční absorpce železa (%)
Časové okno: Den 41
|
Frakční absorpce železa po 2 různých vymývacích obdobích po obdržení testovacích jídel (1 den vs 2 dny)
|
Den 41
|
|
Hemoglobin v g/dl (v krvi)
Časové okno: Výchozí stav, den 21, den 24 (po 1 dni vymývání), den 27 (po 2 dnech vymývání), den 41
|
k identifikaci anémie
|
Výchozí stav, den 21, den 24 (po 1 dni vymývání), den 27 (po 2 dnech vymývání), den 41
|
|
Plazmatický feritin v µg/l (v krvi)
Časové okno: Výchozí stav, den 21, den 24 (po 1 dni vymývání), den 27 (po 2 dnech vymývání), den 41
|
identifikovat nedostatek železa
|
Výchozí stav, den 21, den 24 (po 1 dni vymývání), den 27 (po 2 dnech vymývání), den 41
|
|
Rozpustný transferinový receptor v mg/l (v krvi)
Časové okno: Výchozí stav, den 21, den 24 (po 1 dni vymývání), den 27 (po 2 dnech vymývání), den 41
|
identifikovat nedostatek železa
|
Výchozí stav, den 21, den 24 (po 1 dni vymývání), den 27 (po 2 dnech vymývání), den 41
|
|
C-reaktivní protein v mg/l (v krvi)
Časové okno: Výchozí stav, den 21, den 24 (po 1 dni vymývání), den 27 (po 2 dnech vymývání), den 41
|
k identifikaci akutního zánětu, který inhibuje vstřebávání železa
|
Výchozí stav, den 21, den 24 (po 1 dni vymývání), den 27 (po 2 dnech vymývání), den 41
|
|
alfa-1-glykoprotein v g/l (v krvi)
Časové okno: Výchozí stav, den 21, den 24 (po 1 dni vymývání), den 27 (po 2 dnech vymývání), den 41
|
k identifikaci chronického zánětu, který inhibuje vstřebávání železa
|
Výchozí stav, den 21, den 24 (po 1 dni vymývání), den 27 (po 2 dnech vymývání), den 41
|
|
Plazmatický hepcidin (v krvi)
Časové okno: Výchozí stav, den 21, den 24 (po 1 dni vymývání), den 27 (po 2 dnech vymývání), den 41
|
jeden z hlavních regulátorů absorpce železa
|
Výchozí stav, den 21, den 24 (po 1 dni vymývání), den 27 (po 2 dnech vymývání), den 41
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mikulic N, Uyoga MA, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. Iron Absorption is Greater from Apo-Lactoferrin and is Similar Between Holo-Lactoferrin and Ferrous Sulfate: Stable Iron Isotope Studies in Kenyan Infants. J Nutr. 2020 Dec 10;150(12):3200-3207. doi: 10.1093/jn/nxaa226.
- Uyoga MA, Mikulic N, Paganini D, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1132-1141. doi: 10.1093/ajcn/nqaa174.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hypochromní
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Anémie, nedostatek železa
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Laktoferin
- Fesoterodin
Další identifikační čísla studie
- Fe_LF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .