Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la lactoferrina y el régimen de dosificación en la absorción de hierro de una papilla a base de maíz en bebés de Kenia

11 de mayo de 2020 actualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

El efecto de la apo y holo-lactoferrina y el régimen de dosificación sobre la absorción de hierro de una papilla a base de maíz en bebés de Kenia

El propósito de este estudio es medir la absorción de hierro de las gachas a base de maíz fortificadas con apo-lactoferrina, holo-lactoferrina o sulfato ferroso y probar si tienen algún efecto. Además, se medirá la absorción de hierro de las gachas a base de maíz que contienen 12 mg de sulfato ferroso cuando se consumen cada dos días en comparación con cada tercer día.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los bebés y los niños pequeños en el África subsahariana tienen altas tasas de anemia por deficiencia de hierro (IDA), lo que afecta negativamente su crecimiento y desarrollo cognitivo. El enriquecimiento con hierro en el hogar de los alimentos complementarios utilizando polvos de micronutrientes (MNP) reduce el riesgo de ADH al garantizar que se satisfagan las necesidades de hierro de los lactantes y niños pequeños sin cambiar su dieta tradicional. También se pueden administrar jarabes orales de hierro, que generalmente contienen hierro como sulfato ferroso, para prevenir/corregir la IDA. Sin embargo, la absorción de hierro de los MNP y los jarabes de hierro, especialmente cuando se administran con alimentos complementarios ricos en inhibidores de la absorción de hierro, es baja. Por lo tanto, existe la necesidad de encontrar formulaciones de hierro con mayor biodisponibilidad para su uso en lactantes africanos. En un ensayo reciente en Kenia, los investigadores demostraron que un prebiótico podría mejorar la biodisponibilidad del hierro a partir de un MNP que contiene hierro.

En este estudio, los investigadores planean evaluar el compuesto de la leche humana lactoferrina (Lf) como un posible potenciador de la absorción de hierro. Lf es una importante proteína fijadora de hierro en la leche humana, que se cree que es responsable de la alta biodisponibilidad del hierro en la leche materna. Tiene muchas funciones biológicas, incluida la absorción de hierro, la actividad antimicrobiana, los efectos inmunomoduladores y el efecto estimulante sobre la proliferación celular. Lf tiene diferentes estados de unión al hierro: la forma libre de hierro (apo-Lf) y la forma saturada de hierro (holo-Lf). Una de las dos actividades biológicas principales de Lf proporcionadas por la dieta es el control de la absorción de hierro, que está mediada por el receptor de Lf (LFR), ya que la Lf no digerida puede unirse a LFR y facilitar la absorción de hierro. Por lo tanto, Lf puede ser una fuente nutricional de hierro y puede mejorar la absorción de hierro en los bebés. Para evaluar el posible papel de Lf en la disponibilidad de hierro, la absorción de hierro se medirá a partir de Lf bovina (bLf). BLf tiene el estado GRAS (generalmente considerado como seguro) por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.

Para optimizar la absorción de hierro, el momento de la suplementación también podría ser importante. La hepcidina, un regulador clave del balance de hierro sistémico, y una sola dosis de hierro puede aumentar los niveles de hepcidina y potencialmente inhibir la absorción de hierro de una segunda dosis, consumida cerca de la primera dosis. Los investigadores realizarán dos estudios, en los que se inscribirán 24 bebés de 3 a 14 meses de edad en Msambweni, Kenia. En el estudio 1, en tres mañanas alternas, estos lactantes consumirán papilla de maíz que contiene una dosis baja de hierro (1,5 mg) para comparar la absorción de hierro entre las comidas con apo-Lf, holo-Lf y sulfato ferroso (FeSO4) como referencia; y si la adición de apo- u holo-Lf tiene un efecto beneficioso sobre la absorción de hierro. Los investigadores plantean la hipótesis de que la absorción de hierro será mayor cuando esté presente holo-Lf en la comida en comparación con apo-Lf. En el estudio 2, los investigadores quieren comparar dos regímenes de dosificación diferentes, en los que miden la absorción de hierro después de un período de lavado de un día y después de un período de lavado de dos días, y plantean la hipótesis de que la absorción será mayor después de 2 días de lavado.

Los datos de este proyecto proporcionarán información valiosa para el desarrollo de nuevas formulaciones de hierro altamente biodisponibles y un régimen de dosificación que sea más eficiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Kenia
        • Msambweni County Referral Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 3 a 14 meses al inicio del estudio
  • Ya comenzó la alimentación complementaria del lactante
  • Evaluación de la buena salud evaluada por el personal profesional del hospital del distrito de Msambweni
  • El cuidador está dispuesto a participar en el estudio.
  • El formulario de consentimiento informado ha sido leído y firmado por el cuidador (o ha sido leído al cuidador en caso de analfabetismo)
  • Disposición del cuidador para proporcionar cinco muestras de sangre de su hijo en total durante los estudios durante las visitas al hospital
  • Residencia en el estudio por el período del estudio

Criterio de exclusión:

  • Media pensión
  • Bajo peso severo (waz
  • Emaciación severa (whz
  • Enfermedad crónica o aguda u otras condiciones que, en opinión del investigador principal o de los coinvestigadores, pondrían en peligro la seguridad o los derechos de un participante en el ensayo o harían que el participante no pudiera cumplir con el protocolo.
  • Participantes que participan en otros estudios que requieren la extracción de sangre
  • Ingesta regular (> 2 días) de suplementos minerales y vitamínicos que contienen hierro o alimentos fortificados en los últimos 2 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: apo-lactoferrina
forma insaturada (= sin hierro) de lactoferrina La lactoferrina es una proteína de leche bovina Comida de prueba A1
Se administrarán 1,41 g de apo-Lactoferrina junto con 1,42 mg de FeSO4 (0,08 mg de hierro de forma natural en apo-Lf [total de 1,5 mg de hierro]) en una papilla de maíz (etiquetada extrínsecamente)
Comparador de placebos: holo-lactoferrina
forma saturada (= contiene una cierta cantidad de hierro) de lactoferrina La lactoferrina es una proteína de leche bovina Test Meal B1
Se administrarán 1,41 g de holo-lactoferrina (intrínsecamente marcada con 1,5 mg de 57Fe) en una papilla de maíz
Comparador de placebos: FeSO4
Sulfato ferroso = FeSO4 actuando como Test Meal C1 de referencia
1,5 mg de FeSO4 como 54Fe en una papilla de maíz
Comparador de placebos: 1. FeSO4
Sulfato ferroso = FeSO4 Test Meal A2
10 mg 56Fe + 2 mg 54Fe Es el 1. Harina de FeSO4 en papilla de maíz
Comparador de placebos: FeSO4 después de 1 día de descanso
Sulfato ferroso = FeSO4 Test Meal B2
10 mg 56Fe + 2 mg 57Fe es el 2. FeSO4 en papilla de maíz con un período de lavado de 1 día
Comparador de placebos: FeSO4 después de 2 días de descanso
Sulfato ferroso = FeSO4 Test Meal C2
10 mg 56Fe + 2 mg 58Fe Es el 3. FeSO4 en papilla de maíz con un período de lavado de 2 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción fraccional de hierro (%)
Periodo de tiempo: Día 21
Absorción fraccional de hierro de 3 comidas de prueba diferentes (apo-, holo-lactoferrina y FeSO4) incorporación de isótopos estables de hierro en los glóbulos rojos por parte de los eritrocitos 14 días después de la comida de prueba
Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción fraccional de hierro (%)
Periodo de tiempo: Día 41
Absorción fraccional de hierro después de 2 períodos de lavado diferentes después de recibir las comidas de prueba (1 día frente a 2 días)
Día 41
Hemoglobina en g/dL (en sangre)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 21, Día 24 (después de 1 día de lavado), Día 27 (después de 2 días de lavado), Día 41
para identificar la anemia
Línea base, Día 21, Día 24 (después de 1 día de lavado), Día 27 (después de 2 días de lavado), Día 41
Ferritina plasmática en µg/L (en sangre)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 21, Día 24 (después de 1 día de lavado), Día 27 (después de 2 días de lavado), Día 41
para identificar la deficiencia de hierro
Línea base, Día 21, Día 24 (después de 1 día de lavado), Día 27 (después de 2 días de lavado), Día 41
Receptor de transferrina soluble en mg/L (en sangre)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 21, Día 24 (después de 1 día de lavado), Día 27 (después de 2 días de lavado), Día 41
para identificar la deficiencia de hierro
Línea base, Día 21, Día 24 (después de 1 día de lavado), Día 27 (después de 2 días de lavado), Día 41
Proteína C reactiva en mg/L (en sangre)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 21, Día 24 (después de 1 día de lavado), Día 27 (después de 2 días de lavado), Día 41
para identificar la inflamación aguda, que inhibe la absorción de hierro
Línea base, Día 21, Día 24 (después de 1 día de lavado), Día 27 (después de 2 días de lavado), Día 41
alfa-1-glucoproteína en g/L (en sangre)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 21, Día 24 (después de 1 día de lavado), Día 27 (después de 2 días de lavado), Día 41
para identificar la inflamación crónica, que inhibe la absorción de hierro
Línea base, Día 21, Día 24 (después de 1 día de lavado), Día 27 (después de 2 días de lavado), Día 41
Hepcidina plasmática (en sangre)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 21, Día 24 (después de 1 día de lavado), Día 27 (después de 2 días de lavado), Día 41
uno de los principales reguladores de la absorción de hierro
Línea base, Día 21, Día 24 (después de 1 día de lavado), Día 27 (después de 2 días de lavado), Día 41

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir