- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03617575
El efecto de la lactoferrina y el régimen de dosificación en la absorción de hierro de una papilla a base de maíz en bebés de Kenia
El efecto de la apo y holo-lactoferrina y el régimen de dosificación sobre la absorción de hierro de una papilla a base de maíz en bebés de Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los bebés y los niños pequeños en el África subsahariana tienen altas tasas de anemia por deficiencia de hierro (IDA), lo que afecta negativamente su crecimiento y desarrollo cognitivo. El enriquecimiento con hierro en el hogar de los alimentos complementarios utilizando polvos de micronutrientes (MNP) reduce el riesgo de ADH al garantizar que se satisfagan las necesidades de hierro de los lactantes y niños pequeños sin cambiar su dieta tradicional. También se pueden administrar jarabes orales de hierro, que generalmente contienen hierro como sulfato ferroso, para prevenir/corregir la IDA. Sin embargo, la absorción de hierro de los MNP y los jarabes de hierro, especialmente cuando se administran con alimentos complementarios ricos en inhibidores de la absorción de hierro, es baja. Por lo tanto, existe la necesidad de encontrar formulaciones de hierro con mayor biodisponibilidad para su uso en lactantes africanos. En un ensayo reciente en Kenia, los investigadores demostraron que un prebiótico podría mejorar la biodisponibilidad del hierro a partir de un MNP que contiene hierro.
En este estudio, los investigadores planean evaluar el compuesto de la leche humana lactoferrina (Lf) como un posible potenciador de la absorción de hierro. Lf es una importante proteína fijadora de hierro en la leche humana, que se cree que es responsable de la alta biodisponibilidad del hierro en la leche materna. Tiene muchas funciones biológicas, incluida la absorción de hierro, la actividad antimicrobiana, los efectos inmunomoduladores y el efecto estimulante sobre la proliferación celular. Lf tiene diferentes estados de unión al hierro: la forma libre de hierro (apo-Lf) y la forma saturada de hierro (holo-Lf). Una de las dos actividades biológicas principales de Lf proporcionadas por la dieta es el control de la absorción de hierro, que está mediada por el receptor de Lf (LFR), ya que la Lf no digerida puede unirse a LFR y facilitar la absorción de hierro. Por lo tanto, Lf puede ser una fuente nutricional de hierro y puede mejorar la absorción de hierro en los bebés. Para evaluar el posible papel de Lf en la disponibilidad de hierro, la absorción de hierro se medirá a partir de Lf bovina (bLf). BLf tiene el estado GRAS (generalmente considerado como seguro) por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.
Para optimizar la absorción de hierro, el momento de la suplementación también podría ser importante. La hepcidina, un regulador clave del balance de hierro sistémico, y una sola dosis de hierro puede aumentar los niveles de hepcidina y potencialmente inhibir la absorción de hierro de una segunda dosis, consumida cerca de la primera dosis. Los investigadores realizarán dos estudios, en los que se inscribirán 24 bebés de 3 a 14 meses de edad en Msambweni, Kenia. En el estudio 1, en tres mañanas alternas, estos lactantes consumirán papilla de maíz que contiene una dosis baja de hierro (1,5 mg) para comparar la absorción de hierro entre las comidas con apo-Lf, holo-Lf y sulfato ferroso (FeSO4) como referencia; y si la adición de apo- u holo-Lf tiene un efecto beneficioso sobre la absorción de hierro. Los investigadores plantean la hipótesis de que la absorción de hierro será mayor cuando esté presente holo-Lf en la comida en comparación con apo-Lf. En el estudio 2, los investigadores quieren comparar dos regímenes de dosificación diferentes, en los que miden la absorción de hierro después de un período de lavado de un día y después de un período de lavado de dos días, y plantean la hipótesis de que la absorción será mayor después de 2 días de lavado.
Los datos de este proyecto proporcionarán información valiosa para el desarrollo de nuevas formulaciones de hierro altamente biodisponibles y un régimen de dosificación que sea más eficiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kwale County
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Msambweni, Kwale County, Kenia
- Msambweni County Referral Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 3 a 14 meses al inicio del estudio
- Ya comenzó la alimentación complementaria del lactante
- Evaluación de la buena salud evaluada por el personal profesional del hospital del distrito de Msambweni
- El cuidador está dispuesto a participar en el estudio.
- El formulario de consentimiento informado ha sido leído y firmado por el cuidador (o ha sido leído al cuidador en caso de analfabetismo)
- Disposición del cuidador para proporcionar cinco muestras de sangre de su hijo en total durante los estudios durante las visitas al hospital
- Residencia en el estudio por el período del estudio
Criterio de exclusión:
- Media pensión
- Bajo peso severo (waz
- Emaciación severa (whz
- Enfermedad crónica o aguda u otras condiciones que, en opinión del investigador principal o de los coinvestigadores, pondrían en peligro la seguridad o los derechos de un participante en el ensayo o harían que el participante no pudiera cumplir con el protocolo.
- Participantes que participan en otros estudios que requieren la extracción de sangre
- Ingesta regular (> 2 días) de suplementos minerales y vitamínicos que contienen hierro o alimentos fortificados en los últimos 2 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: apo-lactoferrina
forma insaturada (= sin hierro) de lactoferrina La lactoferrina es una proteína de leche bovina Comida de prueba A1
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Se administrarán 1,41 g de apo-Lactoferrina junto con 1,42 mg de FeSO4 (0,08 mg de hierro de forma natural en apo-Lf [total de 1,5 mg de hierro]) en una papilla de maíz (etiquetada extrínsecamente)
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Comparador de placebos: holo-lactoferrina
forma saturada (= contiene una cierta cantidad de hierro) de lactoferrina La lactoferrina es una proteína de leche bovina Test Meal B1
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Se administrarán 1,41 g de holo-lactoferrina (intrínsecamente marcada con 1,5 mg de 57Fe) en una papilla de maíz
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Comparador de placebos: FeSO4
Sulfato ferroso = FeSO4 actuando como Test Meal C1 de referencia
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1,5 mg de FeSO4 como 54Fe en una papilla de maíz
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Comparador de placebos: 1. FeSO4
Sulfato ferroso = FeSO4 Test Meal A2
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10 mg 56Fe + 2 mg 54Fe Es el 1.
Harina de FeSO4 en papilla de maíz
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Comparador de placebos: FeSO4 después de 1 día de descanso
Sulfato ferroso = FeSO4 Test Meal B2
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10 mg 56Fe + 2 mg 57Fe es el 2. FeSO4 en papilla de maíz con un período de lavado de 1 día
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Comparador de placebos: FeSO4 después de 2 días de descanso
Sulfato ferroso = FeSO4 Test Meal C2
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10 mg 56Fe + 2 mg 58Fe Es el 3. FeSO4 en papilla de maíz con un período de lavado de 2 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción fraccional de hierro (%)
Periodo de tiempo: Día 21
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Absorción fraccional de hierro de 3 comidas de prueba diferentes (apo-, holo-lactoferrina y FeSO4) incorporación de isótopos estables de hierro en los glóbulos rojos por parte de los eritrocitos 14 días después de la comida de prueba
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Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción fraccional de hierro (%)
Periodo de tiempo: Día 41
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Absorción fraccional de hierro después de 2 períodos de lavado diferentes después de recibir las comidas de prueba (1 día frente a 2 días)
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Día 41
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Hemoglobina en g/dL (en sangre)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 21, Día 24 (después de 1 día de lavado), Día 27 (después de 2 días de lavado), Día 41
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para identificar la anemia
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Línea base, Día 21, Día 24 (después de 1 día de lavado), Día 27 (después de 2 días de lavado), Día 41
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Ferritina plasmática en µg/L (en sangre)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 21, Día 24 (después de 1 día de lavado), Día 27 (después de 2 días de lavado), Día 41
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para identificar la deficiencia de hierro
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Línea base, Día 21, Día 24 (después de 1 día de lavado), Día 27 (después de 2 días de lavado), Día 41
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Receptor de transferrina soluble en mg/L (en sangre)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 21, Día 24 (después de 1 día de lavado), Día 27 (después de 2 días de lavado), Día 41
|
para identificar la deficiencia de hierro
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Línea base, Día 21, Día 24 (después de 1 día de lavado), Día 27 (después de 2 días de lavado), Día 41
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Proteína C reactiva en mg/L (en sangre)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 21, Día 24 (después de 1 día de lavado), Día 27 (después de 2 días de lavado), Día 41
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para identificar la inflamación aguda, que inhibe la absorción de hierro
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Línea base, Día 21, Día 24 (después de 1 día de lavado), Día 27 (después de 2 días de lavado), Día 41
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alfa-1-glucoproteína en g/L (en sangre)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 21, Día 24 (después de 1 día de lavado), Día 27 (después de 2 días de lavado), Día 41
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para identificar la inflamación crónica, que inhibe la absorción de hierro
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Línea base, Día 21, Día 24 (después de 1 día de lavado), Día 27 (después de 2 días de lavado), Día 41
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Hepcidina plasmática (en sangre)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 21, Día 24 (después de 1 día de lavado), Día 27 (después de 2 días de lavado), Día 41
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uno de los principales reguladores de la absorción de hierro
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Línea base, Día 21, Día 24 (después de 1 día de lavado), Día 27 (después de 2 días de lavado), Día 41
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mikulic N, Uyoga MA, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. Iron Absorption is Greater from Apo-Lactoferrin and is Similar Between Holo-Lactoferrin and Ferrous Sulfate: Stable Iron Isotope Studies in Kenyan Infants. J Nutr. 2020 Dec 10;150(12):3200-3207. doi: 10.1093/jn/nxaa226.
- Uyoga MA, Mikulic N, Paganini D, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1132-1141. doi: 10.1093/ajcn/nqaa174.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Lactoferrina
- Fesoterodina
Otros números de identificación del estudio
- Fe_LF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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