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L'effet de la lactoferrine et du schéma posologique sur l'absorption du fer à partir d'une bouillie à base de maïs chez les nourrissons kenyans

11 mai 2020 mis à jour par: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

L'effet de l'apo- et de l'holo-lactoferrine et du schéma posologique sur l'absorption du fer à partir d'une bouillie à base de maïs chez les nourrissons kenyans

Le but de cette étude est de mesurer l'absorption du fer à partir de bouillie à base de maïs enrichie en apo-lactoferrine, holo-lactoferrine ou sulfate ferreux et de tester s'il y a un effet de ceux-ci. De plus, l'absorption du fer à partir de la bouillie à base de maïs contenant 12 mg de sulfate ferreux sera mesurée lorsqu'elle est consommée tous les deux jours par rapport à tous les trois jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nourrissons et les jeunes enfants d'Afrique subsaharienne présentent des taux élevés d'anémie ferriprive (IDA), ce qui affecte négativement leur croissance et leur développement cognitif. L'enrichissement en fer à domicile des aliments complémentaires à l'aide de poudres de micronutriments (MNP) réduit le risque d'IDA en garantissant que les besoins en fer des nourrissons et des jeunes enfants sont satisfaits sans modifier leur alimentation traditionnelle. Des sirops de fer oraux, contenant généralement du fer sous forme de sulfate ferreux, peuvent également être administrés pour prévenir/corriger l'IDA. Cependant, l'absorption du fer par les MNP et les sirops de fer, en particulier lorsqu'ils sont administrés avec des aliments complémentaires riches en inhibiteurs de l'absorption du fer, est faible. Ainsi, il est nécessaire de trouver des formulations de fer avec une biodisponibilité plus élevée pour une utilisation chez les nourrissons africains. Dans un essai récent au Kenya, les chercheurs ont démontré qu'un prébiotique pouvait améliorer la biodisponibilité du fer à partir d'un MNP contenant du fer.

Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'évaluer la lactoferrine (Lf), un composé du lait maternel, en tant qu'activateur possible de l'absorption du fer. La Lf est une importante protéine liant le fer dans le lait maternel, dont on pense qu'elle est responsable de la biodisponibilité élevée du fer dans le lait maternel. Il a de nombreuses fonctions biologiques, notamment l'absorption du fer, l'activité antimicrobienne, les effets immunomodulateurs et l'effet stimulant sur la prolifération cellulaire. Lf a différents statuts de liaison au fer : la forme libre de fer (apo-Lf) et la forme saturée de fer (holo-Lf). L'une des deux principales activités biologiques de la Lf fournies par l'alimentation est le contrôle de l'absorption du fer, qui est médiée par le récepteur Lf (LFR) car la Lf non digérée peut se lier au LFR et faciliter l'absorption du fer. Par conséquent, Lf peut être une source nutritionnelle de fer et peut améliorer l'absorption du fer chez les nourrissons. Pour évaluer le rôle éventuel de la Lf sur la disponibilité du fer, l'absorption du fer sera mesurée à partir de la Lf bovine (bLf). BLf a le statut GRAS (généralement considéré comme sûr) par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Pour optimiser l'absorption du fer, le moment de la supplémentation pourrait tout aussi bien être important. L'hepcidine, un régulateur clé de l'équilibre systémique du fer, et une dose unique de fer peuvent augmenter les niveaux d'hepcidine et potentiellement inhiber l'absorption du fer à partir d'une deuxième dose, consommée peu de temps après la première dose. Les enquêteurs mèneront deux études, où 24 nourrissons âgés de 3 à 14 mois à Msambweni, au Kenya, seront inscrits. Dans l'étude 1, trois matins alternés, ces nourrissons consommeront de la bouillie de maïs contenant une faible dose de fer (1,5 mg) pour comparer l'absorption du fer entre les repas avec l'apo-Lf, l'holo-Lf et le sulfate ferreux (FeSO4) comme référence ; et si l'ajout d'apo- ou d'holo-Lf a un effet bénéfique sur l'absorption du fer. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'absorption du fer sera plus élevée lorsque l'holo-Lf est présente dans le repas par rapport à l'apo-Lf. Dans l'étude 2, les chercheurs souhaitent comparer deux schémas posologiques différents, dans lesquels ils mesurent l'absorption du fer après une période de sevrage d'un jour et après une période de sevrage de deux jours, et émettent l'hypothèse que l'absorption sera plus élevée après 2 jours de sevrage.

Les données de ce projet fourniront des informations précieuses pour le développement de nouvelles formulations de fer hautement biodisponibles et du schéma posologique le plus efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Kenya
        • Msambweni County Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 3 à 14 mois au départ
  • L'alimentation complémentaire du nourrisson a déjà commencé
  • Évaluation de la bonne santé telle qu'évaluée par le personnel professionnel de l'hôpital de district de Msambweni
  • Le soignant est prêt à participer à l'étude
  • Le formulaire de consentement éclairé a été lu et signé par l'aidant (ou a été lu à l'aidant en cas d'illettrisme)
  • Volonté du soignant de fournir cinq échantillons de sang de son enfant au total pendant les études lors des visites à l'hôpital
  • Résidence dans l'étude pour la période de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hb
  • Insuffisance pondérale sévère (waz
  • Émaciation sévère (whz
  • Maladie chronique ou aiguë ou autres conditions qui, de l'avis du chercheur principal ou des co-chercheurs, mettraient en péril la sécurité ou les droits d'un participant à l'essai ou rendraient le participant incapable de se conformer au protocole
  • Participants prenant part à d'autres études nécessitant le prélèvement de sang
  • Consommation régulière (> 2 jours) de suppléments minéraux et vitaminiques contenant du fer ou d'aliments enrichis au cours des 2 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: apo-lactoferrine
forme insaturée (= sans fer) de la lactoferrine La lactoferrine est une protéine du lait bovin Test Meal A1
1,41 g d'apo-lactoferrine seront administrés avec 1,42 mg de FeSO4 (0,08 mg de fer naturellement présent dans l'apo-Lf [total de 1,5 mg de fer]) dans une bouillie de maïs (étiquetée de manière extrinsèque)
Comparateur placebo: holo-lactoferrine
forme saturée (= contient une certaine quantité de fer) de la lactoferrine La lactoferrine est une protéine du lait bovin Test Meal B1
1,41 g d'holo-lactoferrine (marqué intrinsèquement avec 1,5 mg de 57Fe) seront administrés ensemble dans une bouillie de maïs
Comparateur placebo: FeSO4
Sulfate ferreux = FeSO4 servant de repas test de référence C1
1,5 mg de FeSO4 sous forme de 54Fe dans une bouillie de maïs
Comparateur placebo: 1. FeSO4
Sulfate ferreux = FeSO4 Test Repas A2
10 mg 56Fe + 2 mg 54Fe est le 1. Farine de FeSO4 dans la bouillie de maïs
Comparateur placebo: FeSO4 après 1 jour de pause
Sulfate ferreux = FeSO4 Test Repas B2
10 mg 56Fe + 2 mg 57Fe est le 2. FeSO4 dans la bouillie de maïs avec une période de sevrage de 1 jour
Comparateur placebo: FeSO4 après 2 jours de pause
Sulfate ferreux = FeSO4 Test Repas C2
10 mg 56Fe + 2 mg 58Fe est le 3. FeSO4 dans la bouillie de maïs avec une période de sevrage de 2 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption fractionnaire du fer (%)
Délai: Jour 21
Absorption fractionnée du fer à partir de 3 repas tests différents (apo-, holo-lactoferrine et FeSO4) incorporation érythrocytaire d'isotopes stables du fer dans les globules rouges 14 jours après le repas test
Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption fractionnaire du fer (%)
Délai: Jour 41
Absorption fractionnelle du fer après 2 périodes de sevrage différentes après avoir reçu des repas tests (1 jour contre 2 jours)
Jour 41
Hémoglobine en g/dL (dans le sang)
Délai: Ligne de base, Jour 21, Jour 24 (après 1 jour de sevrage), Jour 27 (après 2 jours de sevrage), Jour 41
identifier l'anémie
Ligne de base, Jour 21, Jour 24 (après 1 jour de sevrage), Jour 27 (après 2 jours de sevrage), Jour 41
Ferritine plasmatique en µg/L (dans le sang)
Délai: Ligne de base, Jour 21, Jour 24 (après 1 jour de sevrage), Jour 27 (après 2 jours de sevrage), Jour 41
identifier une carence en fer
Ligne de base, Jour 21, Jour 24 (après 1 jour de sevrage), Jour 27 (après 2 jours de sevrage), Jour 41
Récepteur soluble de la transferrine en mg/L (dans le sang)
Délai: Ligne de base, Jour 21, Jour 24 (après 1 jour de sevrage), Jour 27 (après 2 jours de sevrage), Jour 41
identifier une carence en fer
Ligne de base, Jour 21, Jour 24 (après 1 jour de sevrage), Jour 27 (après 2 jours de sevrage), Jour 41
Protéine C-réactive en mg/L (dans le sang)
Délai: Ligne de base, Jour 21, Jour 24 (après 1 jour de sevrage), Jour 27 (après 2 jours de sevrage), Jour 41
pour identifier l'inflammation aiguë, qui inhibe l'absorption du fer
Ligne de base, Jour 21, Jour 24 (après 1 jour de sevrage), Jour 27 (après 2 jours de sevrage), Jour 41
alpha-1-glycoprotéine en g/L (dans le sang)
Délai: Ligne de base, Jour 21, Jour 24 (après 1 jour de sevrage), Jour 27 (après 2 jours de sevrage), Jour 41
pour identifier l'inflammation chronique, qui inhibe l'absorption du fer
Ligne de base, Jour 21, Jour 24 (après 1 jour de sevrage), Jour 27 (après 2 jours de sevrage), Jour 41
Hepcidine plasmatique (dans le sang)
Délai: Ligne de base, Jour 21, Jour 24 (après 1 jour de sevrage), Jour 27 (après 2 jours de sevrage), Jour 41
l'un des principaux régulateurs de l'absorption du fer
Ligne de base, Jour 21, Jour 24 (après 1 jour de sevrage), Jour 27 (après 2 jours de sevrage), Jour 41

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Première publication (Réel)

6 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur apo-lactoferrine

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