- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03617575
L'effet de la lactoferrine et du schéma posologique sur l'absorption du fer à partir d'une bouillie à base de maïs chez les nourrissons kenyans
L'effet de l'apo- et de l'holo-lactoferrine et du schéma posologique sur l'absorption du fer à partir d'une bouillie à base de maïs chez les nourrissons kenyans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les nourrissons et les jeunes enfants d'Afrique subsaharienne présentent des taux élevés d'anémie ferriprive (IDA), ce qui affecte négativement leur croissance et leur développement cognitif. L'enrichissement en fer à domicile des aliments complémentaires à l'aide de poudres de micronutriments (MNP) réduit le risque d'IDA en garantissant que les besoins en fer des nourrissons et des jeunes enfants sont satisfaits sans modifier leur alimentation traditionnelle. Des sirops de fer oraux, contenant généralement du fer sous forme de sulfate ferreux, peuvent également être administrés pour prévenir/corriger l'IDA. Cependant, l'absorption du fer par les MNP et les sirops de fer, en particulier lorsqu'ils sont administrés avec des aliments complémentaires riches en inhibiteurs de l'absorption du fer, est faible. Ainsi, il est nécessaire de trouver des formulations de fer avec une biodisponibilité plus élevée pour une utilisation chez les nourrissons africains. Dans un essai récent au Kenya, les chercheurs ont démontré qu'un prébiotique pouvait améliorer la biodisponibilité du fer à partir d'un MNP contenant du fer.
Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'évaluer la lactoferrine (Lf), un composé du lait maternel, en tant qu'activateur possible de l'absorption du fer. La Lf est une importante protéine liant le fer dans le lait maternel, dont on pense qu'elle est responsable de la biodisponibilité élevée du fer dans le lait maternel. Il a de nombreuses fonctions biologiques, notamment l'absorption du fer, l'activité antimicrobienne, les effets immunomodulateurs et l'effet stimulant sur la prolifération cellulaire. Lf a différents statuts de liaison au fer : la forme libre de fer (apo-Lf) et la forme saturée de fer (holo-Lf). L'une des deux principales activités biologiques de la Lf fournies par l'alimentation est le contrôle de l'absorption du fer, qui est médiée par le récepteur Lf (LFR) car la Lf non digérée peut se lier au LFR et faciliter l'absorption du fer. Par conséquent, Lf peut être une source nutritionnelle de fer et peut améliorer l'absorption du fer chez les nourrissons. Pour évaluer le rôle éventuel de la Lf sur la disponibilité du fer, l'absorption du fer sera mesurée à partir de la Lf bovine (bLf). BLf a le statut GRAS (généralement considéré comme sûr) par la Food and Drug Administration des États-Unis.
Pour optimiser l'absorption du fer, le moment de la supplémentation pourrait tout aussi bien être important. L'hepcidine, un régulateur clé de l'équilibre systémique du fer, et une dose unique de fer peuvent augmenter les niveaux d'hepcidine et potentiellement inhiber l'absorption du fer à partir d'une deuxième dose, consommée peu de temps après la première dose. Les enquêteurs mèneront deux études, où 24 nourrissons âgés de 3 à 14 mois à Msambweni, au Kenya, seront inscrits. Dans l'étude 1, trois matins alternés, ces nourrissons consommeront de la bouillie de maïs contenant une faible dose de fer (1,5 mg) pour comparer l'absorption du fer entre les repas avec l'apo-Lf, l'holo-Lf et le sulfate ferreux (FeSO4) comme référence ; et si l'ajout d'apo- ou d'holo-Lf a un effet bénéfique sur l'absorption du fer. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'absorption du fer sera plus élevée lorsque l'holo-Lf est présente dans le repas par rapport à l'apo-Lf. Dans l'étude 2, les chercheurs souhaitent comparer deux schémas posologiques différents, dans lesquels ils mesurent l'absorption du fer après une période de sevrage d'un jour et après une période de sevrage de deux jours, et émettent l'hypothèse que l'absorption sera plus élevée après 2 jours de sevrage.
Les données de ce projet fourniront des informations précieuses pour le développement de nouvelles formulations de fer hautement biodisponibles et du schéma posologique le plus efficace.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kwale County
-
Msambweni, Kwale County, Kenya
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 3 à 14 mois au départ
- L'alimentation complémentaire du nourrisson a déjà commencé
- Évaluation de la bonne santé telle qu'évaluée par le personnel professionnel de l'hôpital de district de Msambweni
- Le soignant est prêt à participer à l'étude
- Le formulaire de consentement éclairé a été lu et signé par l'aidant (ou a été lu à l'aidant en cas d'illettrisme)
- Volonté du soignant de fournir cinq échantillons de sang de son enfant au total pendant les études lors des visites à l'hôpital
- Résidence dans l'étude pour la période de l'étude
Critère d'exclusion:
- Hb
- Insuffisance pondérale sévère (waz
- Émaciation sévère (whz
- Maladie chronique ou aiguë ou autres conditions qui, de l'avis du chercheur principal ou des co-chercheurs, mettraient en péril la sécurité ou les droits d'un participant à l'essai ou rendraient le participant incapable de se conformer au protocole
- Participants prenant part à d'autres études nécessitant le prélèvement de sang
- Consommation régulière (> 2 jours) de suppléments minéraux et vitaminiques contenant du fer ou d'aliments enrichis au cours des 2 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: apo-lactoferrine
forme insaturée (= sans fer) de la lactoferrine La lactoferrine est une protéine du lait bovin Test Meal A1
|
1,41 g d'apo-lactoferrine seront administrés avec 1,42 mg de FeSO4 (0,08 mg de fer naturellement présent dans l'apo-Lf [total de 1,5 mg de fer]) dans une bouillie de maïs (étiquetée de manière extrinsèque)
|
Comparateur placebo: holo-lactoferrine
forme saturée (= contient une certaine quantité de fer) de la lactoferrine La lactoferrine est une protéine du lait bovin Test Meal B1
|
1,41 g d'holo-lactoferrine (marqué intrinsèquement avec 1,5 mg de 57Fe) seront administrés ensemble dans une bouillie de maïs
|
Comparateur placebo: FeSO4
Sulfate ferreux = FeSO4 servant de repas test de référence C1
|
1,5 mg de FeSO4 sous forme de 54Fe dans une bouillie de maïs
|
Comparateur placebo: 1. FeSO4
Sulfate ferreux = FeSO4 Test Repas A2
|
10 mg 56Fe + 2 mg 54Fe est le 1.
Farine de FeSO4 dans la bouillie de maïs
|
Comparateur placebo: FeSO4 après 1 jour de pause
Sulfate ferreux = FeSO4 Test Repas B2
|
10 mg 56Fe + 2 mg 57Fe est le 2. FeSO4 dans la bouillie de maïs avec une période de sevrage de 1 jour
|
Comparateur placebo: FeSO4 après 2 jours de pause
Sulfate ferreux = FeSO4 Test Repas C2
|
10 mg 56Fe + 2 mg 58Fe est le 3. FeSO4 dans la bouillie de maïs avec une période de sevrage de 2 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Absorption fractionnaire du fer (%)
Délai: Jour 21
|
Absorption fractionnée du fer à partir de 3 repas tests différents (apo-, holo-lactoferrine et FeSO4) incorporation érythrocytaire d'isotopes stables du fer dans les globules rouges 14 jours après le repas test
|
Jour 21
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Absorption fractionnaire du fer (%)
Délai: Jour 41
|
Absorption fractionnelle du fer après 2 périodes de sevrage différentes après avoir reçu des repas tests (1 jour contre 2 jours)
|
Jour 41
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Hémoglobine en g/dL (dans le sang)
Délai: Ligne de base, Jour 21, Jour 24 (après 1 jour de sevrage), Jour 27 (après 2 jours de sevrage), Jour 41
|
identifier l'anémie
|
Ligne de base, Jour 21, Jour 24 (après 1 jour de sevrage), Jour 27 (après 2 jours de sevrage), Jour 41
|
Ferritine plasmatique en µg/L (dans le sang)
Délai: Ligne de base, Jour 21, Jour 24 (après 1 jour de sevrage), Jour 27 (après 2 jours de sevrage), Jour 41
|
identifier une carence en fer
|
Ligne de base, Jour 21, Jour 24 (après 1 jour de sevrage), Jour 27 (après 2 jours de sevrage), Jour 41
|
Récepteur soluble de la transferrine en mg/L (dans le sang)
Délai: Ligne de base, Jour 21, Jour 24 (après 1 jour de sevrage), Jour 27 (après 2 jours de sevrage), Jour 41
|
identifier une carence en fer
|
Ligne de base, Jour 21, Jour 24 (après 1 jour de sevrage), Jour 27 (après 2 jours de sevrage), Jour 41
|
Protéine C-réactive en mg/L (dans le sang)
Délai: Ligne de base, Jour 21, Jour 24 (après 1 jour de sevrage), Jour 27 (après 2 jours de sevrage), Jour 41
|
pour identifier l'inflammation aiguë, qui inhibe l'absorption du fer
|
Ligne de base, Jour 21, Jour 24 (après 1 jour de sevrage), Jour 27 (après 2 jours de sevrage), Jour 41
|
alpha-1-glycoprotéine en g/L (dans le sang)
Délai: Ligne de base, Jour 21, Jour 24 (après 1 jour de sevrage), Jour 27 (après 2 jours de sevrage), Jour 41
|
pour identifier l'inflammation chronique, qui inhibe l'absorption du fer
|
Ligne de base, Jour 21, Jour 24 (après 1 jour de sevrage), Jour 27 (après 2 jours de sevrage), Jour 41
|
Hepcidine plasmatique (dans le sang)
Délai: Ligne de base, Jour 21, Jour 24 (après 1 jour de sevrage), Jour 27 (après 2 jours de sevrage), Jour 41
|
l'un des principaux régulateurs de l'absorption du fer
|
Ligne de base, Jour 21, Jour 24 (après 1 jour de sevrage), Jour 27 (après 2 jours de sevrage), Jour 41
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mikulic N, Uyoga MA, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. Iron Absorption is Greater from Apo-Lactoferrin and is Similar Between Holo-Lactoferrin and Ferrous Sulfate: Stable Iron Isotope Studies in Kenyan Infants. J Nutr. 2020 Dec 10;150(12):3200-3207. doi: 10.1093/jn/nxaa226.
- Uyoga MA, Mikulic N, Paganini D, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1132-1141. doi: 10.1093/ajcn/nqaa174.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Anémie hypochrome
- Anémie
- Troubles du métabolisme du fer
- Anémie, carence en fer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Lactoferrine
- Fésotérodine
Autres numéros d'identification d'étude
- Fe_LF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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