- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03617575
케냐 유아의 옥수수 기반 죽에서 철분 흡수에 대한 락토페린 및 투여 요법의 효과
Apo- 및 Holo-Lactoferrin과 케냐 유아의 옥수수 기반 죽의 철분 흡수에 대한 투여 요법의 효과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
사하라 이남 아프리카의 영유아는 철결핍성 빈혈(IDA) 비율이 높아 성장과 인지 발달에 부정적인 영향을 미칩니다. 미량 영양소 분말(MNP)을 사용하는 가정 내 철분 강화는 전통적인 식단을 바꾸지 않고도 영유아의 철분 요구를 충족시켜 IDA의 위험을 줄입니다. 일반적으로 철을 황산제일철로 함유하는 경구용 철 시럽도 IDA를 예방/교정하기 위해 투여할 수 있습니다. 그러나 특히 철 흡수 억제제가 많은 보완 식품과 함께 제공되는 경우 MNP 및 철 시럽의 철 흡수는 낮습니다. 따라서, 아프리카 유아에게 사용하기 위한 더 높은 생체이용률을 갖는 철 제제를 찾을 필요가 있다. 최근 케냐에서 실시한 시험에서 연구자들은 프리바이오틱이 철 함유 MNP에서 철 생체 이용률을 향상시킬 수 있음을 입증했습니다.
이 연구에서 연구자들은 철분 흡수의 가능한 증강제로서 모유 화합물인 락토페린(Lf)을 평가할 계획입니다. Lf는 모유의 철분의 높은 생체이용률을 담당하는 것으로 생각되는 모유의 중요한 철 결합 단백질입니다. 그것은 철분 흡수, 항균 활성, 면역 조절 효과 및 세포 증식에 대한 자극 효과를 포함한 많은 생물학적 기능을 가지고 있습니다. Lf는 철이 없는 형태(apo-Lf)와 철이 포화된 형태(holo-Lf)와 같이 서로 다른 철 결합 상태를 가지고 있습니다. 식이에 의해 제공되는 Lf의 두 가지 주요 생물학적 활동 중 하나는 철분 흡수의 조절이며, 이는 소화되지 않은 Lf가 LFR에 결합하여 철분 흡수를 촉진할 수 있기 때문에 Lf 수용체(LFR)에 의해 매개됩니다. 따라서 Lf는 영양 철 공급원일 수 있으며 유아의 철 흡수를 향상시킬 수 있습니다. 철의 가용성에 대한 Lf의 가능한 역할을 평가하기 위해 소의 Lf(bLf)에서 철 흡수를 측정합니다. BLf는 미국 식품의약국의 GRAS(일반적으로 안전한 것으로 간주됨) 상태입니다.
철분 흡수를 최적화하려면 보충 시기도 중요할 수 있습니다. 전신 철분 균형의 핵심 조절제인 헵시딘과 단일 철분 용량은 헵시딘 수치를 증가시킬 수 있고 잠재적으로 첫 번째 용량에 가까운 시간에 소비되는 두 번째 용량에서 철 흡수를 억제할 수 있습니다. 조사관은 케냐 Msambweni에서 3-14개월 된 24명의 유아가 등록되는 두 가지 연구를 수행할 것입니다. 연구 1에서, 3번의 격일 아침에, 이 영아들은 식사 사이의 철 흡수를 비교하기 위해 저철분(1.5mg)이 함유된 옥수수 죽을 섭취할 것입니다. 그리고 apo- 또는 holo-Lf의 추가가 철 흡수에 유익한 효과가 있는지 여부. 연구자들은 apo-Lf에 비해 holo-Lf가 식사에 존재할 때 철 흡수가 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구 2에서 조사관은 1일 휴약 기간 후와 2일 휴약 기간 후 철 흡수를 측정하고 2일 휴약 후 흡수가 더 높아질 것이라는 두 가지 다른 투약 요법을 비교하고자 합니다.
이 프로젝트의 데이터는 생체 이용률이 높은 새로운 철 제제 및 가장 효율적인 투약 요법의 개발에 유용한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kwale County
-
Msambweni, Kwale County, 케냐
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기준선에서 3-14개월의 나이
- 유아의 보충 수유는 이미 시작되었습니다.
- Msambweni 지역 병원의 전문 직원이 평가한 건강 상태 평가
- 간병인은 기꺼이 연구에 참여합니다.
- 정보에 입각한 동의서는 간병인이 읽고 서명했습니다(또는 문맹인 경우 간병인에게 읽어 주었습니다).
- 간병인이 병원을 방문하는 동안 연구 기간 동안 자녀의 총 5개의 혈액 샘플을 제공하려는 의지
- 연구 기간 동안 연구에 거주
제외 기준:
- Hb
- 심각한 저체중(waz
- 심각한 낭비(whz
- 만성 또는 급성 질병 또는 책임 연구원 또는 공동 연구원의 의견에 따라 시험 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 상태
- 혈액 채취가 필요한 다른 연구에 참여하는 참가자
- 지난 2개월 이내에 철분 함유 미네랄 및 비타민 보충제 또는 강화 식품을 정기적으로 섭취(>2일)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 아포-락토페린
락토페린의 불포화(=철 없음) 형태 락토페린은 소 우유 단백질 시험 식사 A1
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1.41g의 아포-락토페린이 1.42mg의 FeSO4(apo-Lf에 자연적으로 존재하는 0.08mg의 철[총 1.5mg의 철])와 함께 옥수수 죽(외부적으로 표시됨)에 제공됩니다.
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위약 비교기: 홀로 락토페린
포화(= 일정량의 철분 함유) 형태의 락토페린 락토페린은 소 우유 단백질 시험 식사 B1
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1.41g의 홀로-락토페린(내재적으로 1.5mg 57Fe로 표시됨)은 옥수수 죽에 함께 제공됩니다.
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위약 비교기: FeSO4
황산제일철 = 기준 테스트 밀 C1로 작용하는 FeSO4
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옥수수 죽에서 54Fe로 1.5 mg FeSO4
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위약 비교기: 1. FeSO4
황산 제1철 = FeSO4 시험 식사 A2
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10mg 56Fe + 2mg 54Fe가 1이다.
옥수수 죽의 FeSO4 식사
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위약 비교기: 1일 휴식 후 FeSO4
황산 제1철 = FeSO4 시험 식사 B2
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10 mg 56Fe + 2 mg 57Fe 1일 세척 기간을 갖는 옥수수 죽의 2. FeSO4
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위약 비교기: 2일 휴식 후 FeSO4
황산 제1철 = FeSO4 시험 식사 C2
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10 mg 56Fe + 2 mg 58Fe 2일 세척 기간을 갖는 옥수수 죽의 3. FeSO4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 철 흡수율(%)
기간: 21일차
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3가지 다른 테스트 식사(아포-, 홀로-락토페린 및 FeSO4)에서 부분 철 흡수
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21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 철 흡수율(%)
기간: 41일차
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시험 식사를 받은 후 2가지 다른 세척 기간 후 부분 철 흡수(1일 대 2일)
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41일차
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G/dL 단위의 헤모글로빈(혈액 내)
기간: 기준선, 21일, 24일(1일 휴약 후), 27일(2일 휴약 후), 41일
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빈혈을 확인하기 위해
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기준선, 21일, 24일(1일 휴약 후), 27일(2일 휴약 후), 41일
|
혈장 페리틴(µg/L)(혈액 내)
기간: 기준선, 21일, 24일(1일 휴약 후), 27일(2일 휴약 후), 41일
|
철분 결핍을 확인하기 위해
|
기준선, 21일, 24일(1일 휴약 후), 27일(2일 휴약 후), 41일
|
용해성 트랜스페린 수용체(mg/L)(혈액 내)
기간: 기준선, 21일, 24일(1일 휴약 후), 27일(2일 휴약 후), 41일
|
철분 결핍을 확인하기 위해
|
기준선, 21일, 24일(1일 휴약 후), 27일(2일 휴약 후), 41일
|
Mg/L 단위의 C 반응성 단백질(혈액 내)
기간: 기준선, 21일, 24일(1일 휴약 후), 27일(2일 휴약 후), 41일
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철 흡수를 억제하는 급성 염증을 확인하기 위해
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기준선, 21일, 24일(1일 휴약 후), 27일(2일 휴약 후), 41일
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g/L(혈액 내)의 알파-1-당단백질
기간: 기준선, 21일, 24일(1일 휴약 후), 27일(2일 휴약 후), 41일
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철 흡수를 억제하는 만성 염증을 확인하기 위해
|
기준선, 21일, 24일(1일 휴약 후), 27일(2일 휴약 후), 41일
|
혈장 헵시딘(혈액 내)
기간: 기준선, 21일, 24일(1일 휴약 후), 27일(2일 휴약 후), 41일
|
주요 철 흡수 조절제 중 하나
|
기준선, 21일, 24일(1일 휴약 후), 27일(2일 휴약 후), 41일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mikulic N, Uyoga MA, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. Iron Absorption is Greater from Apo-Lactoferrin and is Similar Between Holo-Lactoferrin and Ferrous Sulfate: Stable Iron Isotope Studies in Kenyan Infants. J Nutr. 2020 Dec 10;150(12):3200-3207. doi: 10.1093/jn/nxaa226.
- Uyoga MA, Mikulic N, Paganini D, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1132-1141. doi: 10.1093/ajcn/nqaa174.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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