- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03617575
O efeito da lactoferrina e regime de dosagem na absorção de ferro de um mingau à base de milho em bebês quenianos
O efeito de apo e holo-lactoferrina e regime de dosagem na absorção de ferro de um mingau à base de milho em bebês quenianos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Lactentes e crianças pequenas na África subsaariana têm altas taxas de anemia por deficiência de ferro (ADF), o que afeta adversamente seu crescimento e desenvolvimento cognitivo. A fortificação caseira de alimentos complementares com ferro usando micronutrientes em pó (MNPs) reduz o risco de IDA, garantindo que as necessidades de ferro de lactentes e crianças pequenas sejam atendidas sem alterar sua dieta tradicional. Xaropes orais de ferro, geralmente contendo ferro na forma de sulfato ferroso, também podem ser administrados para prevenir/corrigir a ADF. No entanto, a absorção de ferro de MNPs e xaropes de ferro, particularmente quando administrados com alimentos complementares ricos em inibidores da absorção de ferro, é baixa. Assim, há necessidade de encontrar formulações de ferro com maior biodisponibilidade para uso em lactentes africanos. Em um estudo recente no Quênia, os pesquisadores demonstraram que um prebiótico poderia melhorar a biodisponibilidade de ferro de um MNP contendo ferro.
Neste estudo, os pesquisadores planejam avaliar o composto do leite humano lactoferrina (Lf) como um possível potencializador da absorção de ferro. Lf é uma importante proteína de ligação ao ferro no leite humano, que se acredita ser responsável pela alta biodisponibilidade do ferro do leite materno. Tem muitas funções biológicas, incluindo absorção de ferro, atividade antimicrobiana, efeitos imunomoduladores e efeito estimulador da proliferação celular. Lf tem diferentes status de ligação de ferro: a forma livre de ferro (apo-Lf) e a forma saturada de ferro (holo-Lf). Uma das duas principais atividades biológicas do Lf fornecido pela dieta é o controle da absorção de ferro, que é mediado pelo receptor Lf (LFR), pois o Lf não digerido pode se ligar ao LFR e facilitar a absorção de ferro. Portanto, Lf pode ser uma fonte nutricional de ferro e pode aumentar a absorção de ferro em lactentes. Para avaliar o possível papel do Lf na disponibilidade de ferro, será medida a absorção de ferro do Lf bovino (bLf). O BLf tem status GRAS (geralmente considerado seguro) pela Food and Drug Administration dos EUA.
Para otimizar a absorção de ferro, o momento da suplementação também pode ser importante. A hepcidina, um regulador chave do balanço sistêmico de ferro, e uma única dose de ferro podem aumentar os níveis de hepcidina e potencialmente inibir a absorção de ferro de uma segunda dose, consumida próximo ao tempo da primeira dose. Os pesquisadores conduzirão dois estudos, nos quais 24 bebês com idades entre 3 e 14 meses em Msambweni, no Quênia, serão inscritos. No estudo 1, em três manhãs alternadas, essas crianças consumirão mingau de milho contendo uma dose baixa de ferro (1,5 mg) para comparar a absorção de ferro entre as refeições com apo-Lf, holo-Lf e sulfato ferroso (FeSO4) como referência; e se a adição de apo- ou holo-Lf tem um efeito benéfico na absorção de ferro. Os investigadores levantam a hipótese de que a absorção de ferro será maior quando o holo-Lf estiver presente na refeição em comparação com o apo-Lf. No estudo 2, os investigadores querem comparar dois regimes de dosagem diferentes, nos quais medem a absorção de ferro após um período de washout de um dia e após um período de washout de dois dias, e levantam a hipótese de que a absorção será maior após 2 dias de washout.
Os dados deste projeto fornecerão informações valiosas para o desenvolvimento de novas formulações de ferro altamente biodisponíveis e regime de dosagem mais eficiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kwale County
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Msambweni, Kwale County, Quênia
- Msambweni County Referral Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 3-14 meses no início do estudo
- A alimentação complementar do lactente já começou
- Avaliação de boa saúde avaliada por profissionais do Hospital Distrital de Msambweni
- O cuidador está disposto a participar do estudo
- O formulário de consentimento informado foi lido e assinado pelo cuidador (ou foi lido para o cuidador em caso de analfabetismo)
- Disposição do cuidador em fornecer cinco amostras de sangue de seu filho no total durante os estudos durante as visitas no hospital
- Residência no estudo durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Hb
- Baixo peso grave (waz
- Perda severa (whz
- Doença crônica ou aguda ou outras condições que, na opinião do investigador principal ou co-pesquisadores, colocariam em risco a segurança ou os direitos de um participante no estudo ou tornariam o participante incapaz de cumprir o protocolo
- Participantes que participam de outros estudos que exigem a coleta de sangue
- Ingestão regular (>2 dias) de suplementos minerais e vitamínicos contendo ferro ou alimentos fortificados nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: apo-Lactoferrina
forma insaturada (= sem ferro) da lactoferrina A lactoferrina é uma proteína do leite bovino Teste Refeição A1
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1,41 g de apo-Lactoferrina serão dados juntamente com 1,42 mg de FeSO4 (0,08 mg de ferro naturalmente em apo-Lf [total de 1,5 mg de ferro]) em um mingau de milho (marcado extrinsecamente)
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Comparador de Placebo: holo-lactoferrina
forma saturada (= contém uma certa quantidade de ferro) de Lactoferrina A lactoferrina é uma proteína do leite bovino Teste Refeição B1
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1,41 g de holo-Lactoferrina (marcada intrinsecamente com 1,5 mg de 57Fe) serão dados juntos em um mingau de milho
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Comparador de Placebo: FeSO4
Sulfato ferroso = FeSO4 atuando como referência Test Meal C1
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1,5 mg FeSO4 como 54Fe em um mingau de milho
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Comparador de Placebo: 1. FeSO4
Sulfato ferroso = FeSO4 Test Refeição A2
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10 mg 56Fe + 2 mg 54Fe é o 1.
Refeição de FeSO4 em mingau de milho
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Comparador de Placebo: FeSO4 após 1 dia de pausa
Sulfato ferroso = FeSO4 Test Refeição B2
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10 mg 56Fe + 2 mg 57Fe é o 2. FeSO4 em mingau de milho com um período de washout de 1 dia
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Comparador de Placebo: FeSO4 após 2 dias de intervalo
Sulfato ferroso = FeSO4 Test Refeição C2
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10 mg 56Fe + 2 mg 58Fe é o 3. FeSO4 em mingau de milho com um período de washout de 2 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção fracionada de ferro (%)
Prazo: Dia 21
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Absorção fracionada de ferro de 3 refeições de teste diferentes (apo-, holo-lactoferrina e FeSO4) incorporação eritrocitária de isótopos de ferro estáveis em glóbulos vermelhos 14 dias após a refeição de teste
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Dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção fracionada de ferro (%)
Prazo: Dia 41
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Absorção fracionada de ferro após 2 períodos diferentes de washout após receber as refeições de teste (1 dia vs 2 dias)
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Dia 41
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Hemoglobina em g/dL (no sangue)
Prazo: Linha de base, Dia 21, Dia 24 (após 1 dia de washout), Dia 27 (após 2 dias de washout), Dia 41
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identificar anemia
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Linha de base, Dia 21, Dia 24 (após 1 dia de washout), Dia 27 (após 2 dias de washout), Dia 41
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Ferritina plasmática em µg/L (no sangue)
Prazo: Linha de base, Dia 21, Dia 24 (após 1 dia de washout), Dia 27 (após 2 dias de washout), Dia 41
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para identificar a deficiência de ferro
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Linha de base, Dia 21, Dia 24 (após 1 dia de washout), Dia 27 (após 2 dias de washout), Dia 41
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Receptor de transferrina solúvel em mg/L (no sangue)
Prazo: Linha de base, Dia 21, Dia 24 (após 1 dia de washout), Dia 27 (após 2 dias de washout), Dia 41
|
para identificar a deficiência de ferro
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Linha de base, Dia 21, Dia 24 (após 1 dia de washout), Dia 27 (após 2 dias de washout), Dia 41
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Proteína C-reativa em mg/L (no sangue)
Prazo: Linha de base, Dia 21, Dia 24 (após 1 dia de washout), Dia 27 (após 2 dias de washout), Dia 41
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para identificar a inflamação aguda, que inibe a absorção de ferro
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Linha de base, Dia 21, Dia 24 (após 1 dia de washout), Dia 27 (após 2 dias de washout), Dia 41
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alfa-1-glicoproteína em g/L (no sangue)
Prazo: Linha de base, Dia 21, Dia 24 (após 1 dia de washout), Dia 27 (após 2 dias de washout), Dia 41
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para identificar a inflamação crônica, que inibe a absorção de ferro
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Linha de base, Dia 21, Dia 24 (após 1 dia de washout), Dia 27 (após 2 dias de washout), Dia 41
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Hepcidina plasmática (no sangue)
Prazo: Linha de base, Dia 21, Dia 24 (após 1 dia de washout), Dia 27 (após 2 dias de washout), Dia 41
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um dos principais reguladores da absorção de ferro
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Linha de base, Dia 21, Dia 24 (após 1 dia de washout), Dia 27 (após 2 dias de washout), Dia 41
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mikulic N, Uyoga MA, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. Iron Absorption is Greater from Apo-Lactoferrin and is Similar Between Holo-Lactoferrin and Ferrous Sulfate: Stable Iron Isotope Studies in Kenyan Infants. J Nutr. 2020 Dec 10;150(12):3200-3207. doi: 10.1093/jn/nxaa226.
- Uyoga MA, Mikulic N, Paganini D, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1132-1141. doi: 10.1093/ajcn/nqaa174.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hipocrômica
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia, deficiência de ferro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Lactoferrina
- Fesoterodina
Outros números de identificação do estudo
- Fe_LF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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