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O efeito da lactoferrina e regime de dosagem na absorção de ferro de um mingau à base de milho em bebês quenianos

11 de maio de 2020 atualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

O efeito de apo e holo-lactoferrina e regime de dosagem na absorção de ferro de um mingau à base de milho em bebês quenianos

O objetivo deste estudo é medir a absorção de ferro do mingau à base de milho fortificado com apo-lactoferrina, holo-lactoferrina ou sulfato ferroso e testar se há um efeito destes. Além disso, a absorção de ferro do mingau à base de milho contendo 12 mg de sulfato ferroso será medida quando consumida em dias alternados versus a cada três dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Lactentes e crianças pequenas na África subsaariana têm altas taxas de anemia por deficiência de ferro (ADF), o que afeta adversamente seu crescimento e desenvolvimento cognitivo. A fortificação caseira de alimentos complementares com ferro usando micronutrientes em pó (MNPs) reduz o risco de IDA, garantindo que as necessidades de ferro de lactentes e crianças pequenas sejam atendidas sem alterar sua dieta tradicional. Xaropes orais de ferro, geralmente contendo ferro na forma de sulfato ferroso, também podem ser administrados para prevenir/corrigir a ADF. No entanto, a absorção de ferro de MNPs e xaropes de ferro, particularmente quando administrados com alimentos complementares ricos em inibidores da absorção de ferro, é baixa. Assim, há necessidade de encontrar formulações de ferro com maior biodisponibilidade para uso em lactentes africanos. Em um estudo recente no Quênia, os pesquisadores demonstraram que um prebiótico poderia melhorar a biodisponibilidade de ferro de um MNP contendo ferro.

Neste estudo, os pesquisadores planejam avaliar o composto do leite humano lactoferrina (Lf) como um possível potencializador da absorção de ferro. Lf é uma importante proteína de ligação ao ferro no leite humano, que se acredita ser responsável pela alta biodisponibilidade do ferro do leite materno. Tem muitas funções biológicas, incluindo absorção de ferro, atividade antimicrobiana, efeitos imunomoduladores e efeito estimulador da proliferação celular. Lf tem diferentes status de ligação de ferro: a forma livre de ferro (apo-Lf) e a forma saturada de ferro (holo-Lf). Uma das duas principais atividades biológicas do Lf fornecido pela dieta é o controle da absorção de ferro, que é mediado pelo receptor Lf (LFR), pois o Lf não digerido pode se ligar ao LFR e facilitar a absorção de ferro. Portanto, Lf pode ser uma fonte nutricional de ferro e pode aumentar a absorção de ferro em lactentes. Para avaliar o possível papel do Lf na disponibilidade de ferro, será medida a absorção de ferro do Lf bovino (bLf). O BLf tem status GRAS (geralmente considerado seguro) pela Food and Drug Administration dos EUA.

Para otimizar a absorção de ferro, o momento da suplementação também pode ser importante. A hepcidina, um regulador chave do balanço sistêmico de ferro, e uma única dose de ferro podem aumentar os níveis de hepcidina e potencialmente inibir a absorção de ferro de uma segunda dose, consumida próximo ao tempo da primeira dose. Os pesquisadores conduzirão dois estudos, nos quais 24 bebês com idades entre 3 e 14 meses em Msambweni, no Quênia, serão inscritos. No estudo 1, em três manhãs alternadas, essas crianças consumirão mingau de milho contendo uma dose baixa de ferro (1,5 mg) para comparar a absorção de ferro entre as refeições com apo-Lf, holo-Lf e sulfato ferroso (FeSO4) como referência; e se a adição de apo- ou holo-Lf tem um efeito benéfico na absorção de ferro. Os investigadores levantam a hipótese de que a absorção de ferro será maior quando o holo-Lf estiver presente na refeição em comparação com o apo-Lf. No estudo 2, os investigadores querem comparar dois regimes de dosagem diferentes, nos quais medem a absorção de ferro após um período de washout de um dia e após um período de washout de dois dias, e levantam a hipótese de que a absorção será maior após 2 dias de washout.

Os dados deste projeto fornecerão informações valiosas para o desenvolvimento de novas formulações de ferro altamente biodisponíveis e regime de dosagem mais eficiente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Quênia
        • Msambweni County Referral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 3-14 meses no início do estudo
  • A alimentação complementar do lactente já começou
  • Avaliação de boa saúde avaliada por profissionais do Hospital Distrital de Msambweni
  • O cuidador está disposto a participar do estudo
  • O formulário de consentimento informado foi lido e assinado pelo cuidador (ou foi lido para o cuidador em caso de analfabetismo)
  • Disposição do cuidador em fornecer cinco amostras de sangue de seu filho no total durante os estudos durante as visitas no hospital
  • Residência no estudo durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Hb
  • Baixo peso grave (waz
  • Perda severa (whz
  • Doença crônica ou aguda ou outras condições que, na opinião do investigador principal ou co-pesquisadores, colocariam em risco a segurança ou os direitos de um participante no estudo ou tornariam o participante incapaz de cumprir o protocolo
  • Participantes que participam de outros estudos que exigem a coleta de sangue
  • Ingestão regular (>2 dias) de suplementos minerais e vitamínicos contendo ferro ou alimentos fortificados nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: apo-Lactoferrina
forma insaturada (= sem ferro) da lactoferrina A lactoferrina é uma proteína do leite bovino Teste Refeição A1
1,41 g de apo-Lactoferrina serão dados juntamente com 1,42 mg de FeSO4 (0,08 mg de ferro naturalmente em apo-Lf [total de 1,5 mg de ferro]) em um mingau de milho (marcado extrinsecamente)
Comparador de Placebo: holo-lactoferrina
forma saturada (= contém uma certa quantidade de ferro) de Lactoferrina A lactoferrina é uma proteína do leite bovino Teste Refeição B1
1,41 g de holo-Lactoferrina (marcada intrinsecamente com 1,5 mg de 57Fe) serão dados juntos em um mingau de milho
Comparador de Placebo: FeSO4
Sulfato ferroso = FeSO4 atuando como referência Test Meal C1
1,5 mg FeSO4 como 54Fe em um mingau de milho
Comparador de Placebo: 1. FeSO4
Sulfato ferroso = FeSO4 Test Refeição A2
10 mg 56Fe + 2 mg 54Fe é o 1. Refeição de FeSO4 em mingau de milho
Comparador de Placebo: FeSO4 após 1 dia de pausa
Sulfato ferroso = FeSO4 Test Refeição B2
10 mg 56Fe + 2 mg 57Fe é o 2. FeSO4 em mingau de milho com um período de washout de 1 dia
Comparador de Placebo: FeSO4 após 2 dias de intervalo
Sulfato ferroso = FeSO4 Test Refeição C2
10 mg 56Fe + 2 mg 58Fe é o 3. FeSO4 em mingau de milho com um período de washout de 2 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção fracionada de ferro (%)
Prazo: Dia 21
Absorção fracionada de ferro de 3 refeições de teste diferentes (apo-, holo-lactoferrina e FeSO4) incorporação eritrocitária de isótopos de ferro estáveis ​​em glóbulos vermelhos 14 dias após a refeição de teste
Dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção fracionada de ferro (%)
Prazo: Dia 41
Absorção fracionada de ferro após 2 períodos diferentes de washout após receber as refeições de teste (1 dia vs 2 dias)
Dia 41
Hemoglobina em g/dL (no sangue)
Prazo: Linha de base, Dia 21, Dia 24 (após 1 dia de washout), Dia 27 (após 2 dias de washout), Dia 41
identificar anemia
Linha de base, Dia 21, Dia 24 (após 1 dia de washout), Dia 27 (após 2 dias de washout), Dia 41
Ferritina plasmática em µg/L (no sangue)
Prazo: Linha de base, Dia 21, Dia 24 (após 1 dia de washout), Dia 27 (após 2 dias de washout), Dia 41
para identificar a deficiência de ferro
Linha de base, Dia 21, Dia 24 (após 1 dia de washout), Dia 27 (após 2 dias de washout), Dia 41
Receptor de transferrina solúvel em mg/L (no sangue)
Prazo: Linha de base, Dia 21, Dia 24 (após 1 dia de washout), Dia 27 (após 2 dias de washout), Dia 41
para identificar a deficiência de ferro
Linha de base, Dia 21, Dia 24 (após 1 dia de washout), Dia 27 (após 2 dias de washout), Dia 41
Proteína C-reativa em mg/L (no sangue)
Prazo: Linha de base, Dia 21, Dia 24 (após 1 dia de washout), Dia 27 (após 2 dias de washout), Dia 41
para identificar a inflamação aguda, que inibe a absorção de ferro
Linha de base, Dia 21, Dia 24 (após 1 dia de washout), Dia 27 (após 2 dias de washout), Dia 41
alfa-1-glicoproteína em g/L (no sangue)
Prazo: Linha de base, Dia 21, Dia 24 (após 1 dia de washout), Dia 27 (após 2 dias de washout), Dia 41
para identificar a inflamação crônica, que inibe a absorção de ferro
Linha de base, Dia 21, Dia 24 (após 1 dia de washout), Dia 27 (após 2 dias de washout), Dia 41
Hepcidina plasmática (no sangue)
Prazo: Linha de base, Dia 21, Dia 24 (após 1 dia de washout), Dia 27 (após 2 dias de washout), Dia 41
um dos principais reguladores da absorção de ferro
Linha de base, Dia 21, Dia 24 (após 1 dia de washout), Dia 27 (após 2 dias de washout), Dia 41

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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