Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лактоферрина и режима дозирования на всасывание железа из каши на основе кукурузы у кенийских младенцев

11 мая 2020 г. обновлено: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Влияние апо- и холо-лактоферрина и режима дозирования на всасывание железа из каши на основе кукурузы у кенийских младенцев

Целью данного исследования является измерение всасывания железа из каши на основе кукурузы, обогащенной аполо-лактоферрином, холо-лактоферрином или сульфатом железа, и проверка их влияния. Кроме того, абсорбция железа из каши на основе кукурузы, содержащей 12 мг сульфата железа, будет измеряться при употреблении через день по сравнению с каждым третьим днем.

Обзор исследования

Подробное описание

Младенцы и маленькие дети в странах Африки к югу от Сахары имеют высокие показатели железодефицитной анемии (ЖДА), что отрицательно сказывается на их росте и когнитивном развитии. Обогащение продуктов прикорма железом в домашних условиях с использованием порошковых микронутриентов (МНЧ) снижает риск развития ЖДА, обеспечивая удовлетворение потребностей младенцев и детей раннего возраста в железе без изменения их традиционного рациона. Сиропы железа для приема внутрь, обычно содержащие железо в виде сульфата железа, также можно назначать для предотвращения/коррекции ЖДА. Однако всасывание железа из МНЧ и сиропов железа, особенно при приеме с продуктами прикорма с высоким содержанием ингибиторов всасывания железа, низкое. Таким образом, необходимо найти составы железа с более высокой биодоступностью для использования у африканских детей раннего возраста. В недавнем испытании в Кении исследователи продемонстрировали, что пребиотик может улучшить биодоступность железа из железосодержащих МНЧ.

В этом исследовании исследователи планируют оценить соединение лактоферрина (Lf) грудного молока в качестве возможного усилителя всасывания железа. ЛФ является важным железосвязывающим белком грудного молока, который, как считается, отвечает за высокую биодоступность железа в грудном молоке. Он имеет множество биологических функций, включая абсорбцию железа, антимикробную активность, иммуномодулирующее действие и стимулирующее действие на пролиферацию клеток. ЛФ имеет различные статусы связывания железа: свободную от железа форму (апо-ЛФ) и насыщенную железом форму (холо-ЛФ). Одной из двух основных биологических активностей ЛФ, обеспечиваемых пищей, является контроль поглощения железа, который опосредован рецептором ЛФ (ЛФР), поскольку непереваренный ЛФ может связываться с ЛФ и способствовать усвоению железа. Таким образом, ЛФ может быть пищевым источником железа и может повышать всасывание железа у младенцев. Чтобы оценить возможную роль ЛФ в отношении доступности железа, будет измеряться поглощение железа бычьим ЛФ (бЛФ). BLf имеет статус GRAS (обычно считается безопасным) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Для оптимизации усвоения железа также может быть важно время приема добавок. Гепсидин, ключевой регулятор системного баланса железа, и однократная доза железа могут повысить уровень гепсидина и потенциально ингибировать всасывание железа после второй дозы, употребленной незадолго до первой дозы. Исследователи проведут два исследования, в которых примут участие 24 младенца в возрасте от 3 до 14 месяцев в Мсамбвени, Кения. В исследовании 1 три раза по утрам эти младенцы будут потреблять кукурузную кашу, содержащую низкую дозу железа (1,5 мг), чтобы сравнить усвоение железа между приемами пищи с апо-ЛФ, голо-ЛФ и сульфатом железа (FeSO4) в качестве эталона; и оказывает ли добавление апо- или холо-ЛФ благотворное влияние на всасывание железа. Исследователи предполагают, что абсорбция железа будет выше, когда в пище присутствует голо-ЛФ, по сравнению с апо-ЛФ. В исследовании 2 исследователи хотят сравнить два разных режима дозирования, в которых они измеряют абсорбцию железа после однодневного периода вымывания и после двухдневного периода вымывания, и предполагают, что абсорбция будет выше после 2 дней вымывания.

Данные этого проекта предоставят ценную информацию для разработки новых препаратов железа с высокой биодоступностью и наиболее эффективных режимов дозирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Кения
        • Msambweni County Referral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Исходный возраст от 3 до 14 месяцев
  • Прикорм ребенка уже начался
  • Оценка хорошего состояния здоровья, проведенная профессиональным персоналом районной больницы Мсамбвени
  • Опекун готов участвовать в исследовании
  • Форма информированного согласия прочитана и подписана опекуном (или зачитана опекуну в случае неграмотности)
  • Готовность опекуна сдать в общей сложности пять образцов крови своего ребенка во время исследований во время визитов в больницу
  • Проживание в учебе на период учебы

Критерий исключения:

  • Hb
  • Серьезный дефицит массы тела (waz
  • Сильное истощение (whz
  • Хроническое или острое заболевание или другие состояния, которые, по мнению основного исследователя или соисследователей, могут поставить под угрозу безопасность или права участника исследования или сделать участника неспособным соблюдать протокол
  • Участники, принимающие участие в других исследованиях, требующих забора крови
  • Регулярный прием (>2 дней) железосодержащих минеральных и витаминных добавок или обогащенных пищевых продуктов в течение последних 2 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: апо-лактоферрин
ненасыщенная (= без железа) форма лактоферрина Лактоферрин представляет собой белок коровьего молока. Тестовый прием пищи A1
1,41 г апо-лактоферрина будет даваться вместе с 1,42 мг FeSO4 (0,08 мг железа в естественном виде в апо-ЛФ [всего 1,5 мг железа]) в кукурузной каше (с внешней маркировкой)
Плацебо Компаратор: голо-лактоферрин
насыщенная (= содержит определенное количество железа) форма лактоферрина Лактоферрин представляет собой белок коровьего молока. Тестовый прием пищи B1
1,41 г голо-лактоферрина (внутренне помеченного 1,5 мг 57Fe) будут давать вместе с кукурузной кашей.
Плацебо Компаратор: FeSO4
Сульфат железа = FeSO4, действующий в качестве эталонного теста C1.
1,5 мг FeSO4 в виде 54Fe в кукурузной каше
Плацебо Компаратор: 1. FeSO4
Сульфат железа = FeSO4 Test Meal A2
10 мг 56Fe + 2 мг 54Fe 1. Мука FeSO4 в кукурузной каше
Плацебо Компаратор: FeSO4 после 1-дневного перерыва
Сульфат железа = FeSO4 Тестовая еда B2
10 мг 56Fe + 2 мг 57Fe Is 2. FeSO4 в кукурузной каше с периодом вымывания 1 сутки
Плацебо Компаратор: FeSO4 после 2-х дневного перерыва
Сульфат железа = FeSO4 Test Meal C2
10 мг 56Fe + 2 мг 58Fe Is 3. FeSO4 в кукурузной каше с периодом вымывания 2 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционное поглощение железа (%)
Временное ограничение: День 21
Фракционное всасывание железа из 3-х разных тестовых блюд (апо-, голо-лактоферрин и FeSO4) включение эритроцитами стабильных изотопов железа в эритроциты через 14 дней после тестового питания
День 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционное поглощение железа (%)
Временное ограничение: День 41
Фракционное всасывание железа после 2 разных периодов вымывания после приема тестовых блюд (1 день против 2 дней)
День 41
Гемоглобин в г/дл (в крови)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-й день, 24-й день (после 1-дневного вымывания), 27-й день (после 2-дневного вымывания), 41-й день
выявить анемию
Исходный уровень, 21-й день, 24-й день (после 1-дневного вымывания), 27-й день (после 2-дневного вымывания), 41-й день
Ферритин плазмы в мкг/л (в крови)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-й день, 24-й день (после 1-дневного вымывания), 27-й день (после 2-дневного вымывания), 41-й день
выявить дефицит железа
Исходный уровень, 21-й день, 24-й день (после 1-дневного вымывания), 27-й день (после 2-дневного вымывания), 41-й день
Рецептор растворимого трансферрина в мг/л (в крови)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-й день, 24-й день (после 1-дневного вымывания), 27-й день (после 2-дневного вымывания), 41-й день
выявить дефицит железа
Исходный уровень, 21-й день, 24-й день (после 1-дневного вымывания), 27-й день (после 2-дневного вымывания), 41-й день
С-реактивный белок в мг/л (в крови)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-й день, 24-й день (после 1-дневного вымывания), 27-й день (после 2-дневного вымывания), 41-й день
для выявления острого воспаления, которое тормозит всасывание железа
Исходный уровень, 21-й день, 24-й день (после 1-дневного вымывания), 27-й день (после 2-дневного вымывания), 41-й день
альфа-1-гликопротеин в г/л (в крови)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-й день, 24-й день (после 1-дневного вымывания), 27-й день (после 2-дневного вымывания), 41-й день
для выявления хронического воспаления, которое препятствует всасыванию железа
Исходный уровень, 21-й день, 24-й день (после 1-дневного вымывания), 27-й день (после 2-дневного вымывания), 41-й день
Гепсидин плазмы (в крови)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-й день, 24-й день (после 1-дневного вымывания), 27-й день (после 2-дневного вымывания), 41-й день
один из основных регуляторов всасывания железа
Исходный уровень, 21-й день, 24-й день (после 1-дневного вымывания), 27-й день (после 2-дневного вымывания), 41-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться