- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03617575
Влияние лактоферрина и режима дозирования на всасывание железа из каши на основе кукурузы у кенийских младенцев
Влияние апо- и холо-лактоферрина и режима дозирования на всасывание железа из каши на основе кукурузы у кенийских младенцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Младенцы и маленькие дети в странах Африки к югу от Сахары имеют высокие показатели железодефицитной анемии (ЖДА), что отрицательно сказывается на их росте и когнитивном развитии. Обогащение продуктов прикорма железом в домашних условиях с использованием порошковых микронутриентов (МНЧ) снижает риск развития ЖДА, обеспечивая удовлетворение потребностей младенцев и детей раннего возраста в железе без изменения их традиционного рациона. Сиропы железа для приема внутрь, обычно содержащие железо в виде сульфата железа, также можно назначать для предотвращения/коррекции ЖДА. Однако всасывание железа из МНЧ и сиропов железа, особенно при приеме с продуктами прикорма с высоким содержанием ингибиторов всасывания железа, низкое. Таким образом, необходимо найти составы железа с более высокой биодоступностью для использования у африканских детей раннего возраста. В недавнем испытании в Кении исследователи продемонстрировали, что пребиотик может улучшить биодоступность железа из железосодержащих МНЧ.
В этом исследовании исследователи планируют оценить соединение лактоферрина (Lf) грудного молока в качестве возможного усилителя всасывания железа. ЛФ является важным железосвязывающим белком грудного молока, который, как считается, отвечает за высокую биодоступность железа в грудном молоке. Он имеет множество биологических функций, включая абсорбцию железа, антимикробную активность, иммуномодулирующее действие и стимулирующее действие на пролиферацию клеток. ЛФ имеет различные статусы связывания железа: свободную от железа форму (апо-ЛФ) и насыщенную железом форму (холо-ЛФ). Одной из двух основных биологических активностей ЛФ, обеспечиваемых пищей, является контроль поглощения железа, который опосредован рецептором ЛФ (ЛФР), поскольку непереваренный ЛФ может связываться с ЛФ и способствовать усвоению железа. Таким образом, ЛФ может быть пищевым источником железа и может повышать всасывание железа у младенцев. Чтобы оценить возможную роль ЛФ в отношении доступности железа, будет измеряться поглощение железа бычьим ЛФ (бЛФ). BLf имеет статус GRAS (обычно считается безопасным) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Для оптимизации усвоения железа также может быть важно время приема добавок. Гепсидин, ключевой регулятор системного баланса железа, и однократная доза железа могут повысить уровень гепсидина и потенциально ингибировать всасывание железа после второй дозы, употребленной незадолго до первой дозы. Исследователи проведут два исследования, в которых примут участие 24 младенца в возрасте от 3 до 14 месяцев в Мсамбвени, Кения. В исследовании 1 три раза по утрам эти младенцы будут потреблять кукурузную кашу, содержащую низкую дозу железа (1,5 мг), чтобы сравнить усвоение железа между приемами пищи с апо-ЛФ, голо-ЛФ и сульфатом железа (FeSO4) в качестве эталона; и оказывает ли добавление апо- или холо-ЛФ благотворное влияние на всасывание железа. Исследователи предполагают, что абсорбция железа будет выше, когда в пище присутствует голо-ЛФ, по сравнению с апо-ЛФ. В исследовании 2 исследователи хотят сравнить два разных режима дозирования, в которых они измеряют абсорбцию железа после однодневного периода вымывания и после двухдневного периода вымывания, и предполагают, что абсорбция будет выше после 2 дней вымывания.
Данные этого проекта предоставят ценную информацию для разработки новых препаратов железа с высокой биодоступностью и наиболее эффективных режимов дозирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kwale County
-
Msambweni, Kwale County, Кения
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Исходный возраст от 3 до 14 месяцев
- Прикорм ребенка уже начался
- Оценка хорошего состояния здоровья, проведенная профессиональным персоналом районной больницы Мсамбвени
- Опекун готов участвовать в исследовании
- Форма информированного согласия прочитана и подписана опекуном (или зачитана опекуну в случае неграмотности)
- Готовность опекуна сдать в общей сложности пять образцов крови своего ребенка во время исследований во время визитов в больницу
- Проживание в учебе на период учебы
Критерий исключения:
- Hb
- Серьезный дефицит массы тела (waz
- Сильное истощение (whz
- Хроническое или острое заболевание или другие состояния, которые, по мнению основного исследователя или соисследователей, могут поставить под угрозу безопасность или права участника исследования или сделать участника неспособным соблюдать протокол
- Участники, принимающие участие в других исследованиях, требующих забора крови
- Регулярный прием (>2 дней) железосодержащих минеральных и витаминных добавок или обогащенных пищевых продуктов в течение последних 2 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: апо-лактоферрин
ненасыщенная (= без железа) форма лактоферрина Лактоферрин представляет собой белок коровьего молока. Тестовый прием пищи A1
|
1,41 г апо-лактоферрина будет даваться вместе с 1,42 мг FeSO4 (0,08 мг железа в естественном виде в апо-ЛФ [всего 1,5 мг железа]) в кукурузной каше (с внешней маркировкой)
|
|
Плацебо Компаратор: голо-лактоферрин
насыщенная (= содержит определенное количество железа) форма лактоферрина Лактоферрин представляет собой белок коровьего молока. Тестовый прием пищи B1
|
1,41 г голо-лактоферрина (внутренне помеченного 1,5 мг 57Fe) будут давать вместе с кукурузной кашей.
|
|
Плацебо Компаратор: FeSO4
Сульфат железа = FeSO4, действующий в качестве эталонного теста C1.
|
1,5 мг FeSO4 в виде 54Fe в кукурузной каше
|
|
Плацебо Компаратор: 1. FeSO4
Сульфат железа = FeSO4 Test Meal A2
|
10 мг 56Fe + 2 мг 54Fe 1.
Мука FeSO4 в кукурузной каше
|
|
Плацебо Компаратор: FeSO4 после 1-дневного перерыва
Сульфат железа = FeSO4 Тестовая еда B2
|
10 мг 56Fe + 2 мг 57Fe Is 2. FeSO4 в кукурузной каше с периодом вымывания 1 сутки
|
|
Плацебо Компаратор: FeSO4 после 2-х дневного перерыва
Сульфат железа = FeSO4 Test Meal C2
|
10 мг 56Fe + 2 мг 58Fe Is 3. FeSO4 в кукурузной каше с периодом вымывания 2 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционное поглощение железа (%)
Временное ограничение: День 21
|
Фракционное всасывание железа из 3-х разных тестовых блюд (апо-, голо-лактоферрин и FeSO4) включение эритроцитами стабильных изотопов железа в эритроциты через 14 дней после тестового питания
|
День 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционное поглощение железа (%)
Временное ограничение: День 41
|
Фракционное всасывание железа после 2 разных периодов вымывания после приема тестовых блюд (1 день против 2 дней)
|
День 41
|
|
Гемоглобин в г/дл (в крови)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-й день, 24-й день (после 1-дневного вымывания), 27-й день (после 2-дневного вымывания), 41-й день
|
выявить анемию
|
Исходный уровень, 21-й день, 24-й день (после 1-дневного вымывания), 27-й день (после 2-дневного вымывания), 41-й день
|
|
Ферритин плазмы в мкг/л (в крови)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-й день, 24-й день (после 1-дневного вымывания), 27-й день (после 2-дневного вымывания), 41-й день
|
выявить дефицит железа
|
Исходный уровень, 21-й день, 24-й день (после 1-дневного вымывания), 27-й день (после 2-дневного вымывания), 41-й день
|
|
Рецептор растворимого трансферрина в мг/л (в крови)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-й день, 24-й день (после 1-дневного вымывания), 27-й день (после 2-дневного вымывания), 41-й день
|
выявить дефицит железа
|
Исходный уровень, 21-й день, 24-й день (после 1-дневного вымывания), 27-й день (после 2-дневного вымывания), 41-й день
|
|
С-реактивный белок в мг/л (в крови)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-й день, 24-й день (после 1-дневного вымывания), 27-й день (после 2-дневного вымывания), 41-й день
|
для выявления острого воспаления, которое тормозит всасывание железа
|
Исходный уровень, 21-й день, 24-й день (после 1-дневного вымывания), 27-й день (после 2-дневного вымывания), 41-й день
|
|
альфа-1-гликопротеин в г/л (в крови)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-й день, 24-й день (после 1-дневного вымывания), 27-й день (после 2-дневного вымывания), 41-й день
|
для выявления хронического воспаления, которое препятствует всасыванию железа
|
Исходный уровень, 21-й день, 24-й день (после 1-дневного вымывания), 27-й день (после 2-дневного вымывания), 41-й день
|
|
Гепсидин плазмы (в крови)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-й день, 24-й день (после 1-дневного вымывания), 27-й день (после 2-дневного вымывания), 41-й день
|
один из основных регуляторов всасывания железа
|
Исходный уровень, 21-й день, 24-й день (после 1-дневного вымывания), 27-й день (после 2-дневного вымывания), 41-й день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mikulic N, Uyoga MA, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. Iron Absorption is Greater from Apo-Lactoferrin and is Similar Between Holo-Lactoferrin and Ferrous Sulfate: Stable Iron Isotope Studies in Kenyan Infants. J Nutr. 2020 Dec 10;150(12):3200-3207. doi: 10.1093/jn/nxaa226.
- Uyoga MA, Mikulic N, Paganini D, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1132-1141. doi: 10.1093/ajcn/nqaa174.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гипохромная
- Анемия
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, железодефицитная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Лактоферрин
- Фезотеродин
Другие идентификационные номера исследования
- Fe_LF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .