- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03617575
Het effect van lactoferrine en doseringsregime op ijzerabsorptie uit een op maïs gebaseerde pap bij Keniaanse zuigelingen
Het effect van apo- en holo-lactoferrine en doseringsregime op ijzerabsorptie uit een op maïs gebaseerde pap bij Keniaanse zuigelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Baby's en jonge kinderen in Afrika bezuiden de Sahara hebben hoge percentages bloedarmoede door ijzertekort (IDA), wat hun groei en cognitieve ontwikkeling negatief beïnvloedt. Thuis ijzerverrijking van aanvullende voedingsmiddelen met behulp van micronutriëntenpoeders (MNP's) vermindert het risico op IDA door ervoor te zorgen dat aan de ijzerbehoeften van zuigelingen en jonge kinderen wordt voldaan zonder hun traditionele dieet te veranderen. Orale ijzersiropen, meestal met ijzer als ferrosulfaat, kunnen ook worden gegeven om IDA te voorkomen/corrigeren. De ijzeropname van MNP's en ijzersiropen, vooral wanneer ze worden gegeven met aanvullende voedingsmiddelen met veel remmers van ijzerabsorptie, is echter laag. Er is dus een behoefte om ijzerformuleringen te vinden met een hogere biologische beschikbaarheid voor gebruik bij Afrikaanse zuigelingen. In een recent onderzoek in Kenia toonden de onderzoekers aan dat een prebioticum de biologische beschikbaarheid van ijzer uit een ijzerhoudend MNP zou kunnen verbeteren.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan om de moedermelkverbinding lactoferrine (Lf) te beoordelen als een mogelijke versterker van ijzerabsorptie. Lf is een belangrijk ijzerbindend eiwit in moedermelk, waarvan gedacht wordt dat het verantwoordelijk is voor de hoge biologische beschikbaarheid van moedermelkijzer. Het heeft veel biologische functies, waaronder ijzerabsorptie, antimicrobiële activiteit, immunomodulerende effecten en stimulerend effect op celproliferatie. Lf heeft verschillende statussen van ijzerbinding: de ijzervrije vorm (apo-Lf) en de ijzerverzadigde vorm (holo-Lf). Een van de twee belangrijkste biologische activiteiten van Lf die door het dieet wordt geleverd, is de controle van de ijzeropname, die wordt gemedieerd door de Lf-receptor (LFR), aangezien onverteerd Lf zich kan binden aan LFR en de opname van ijzer kan vergemakkelijken. Daarom kan Lf een voedingsijzerbron zijn en de ijzeropname bij zuigelingen verbeteren. Om de mogelijke rol van Lf op de beschikbaarheid van ijzer te evalueren, zal de ijzerabsorptie worden gemeten van runder-Lf (bLf). Blf heeft de GRAS-status (algemeen beschouwd als veilig) van de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Om de ijzeropname te optimaliseren, kan het tijdstip van suppletie ook belangrijk zijn. Hepcidine, een belangrijke regulator van de systemische ijzerbalans, en een enkele dosis ijzer kunnen de hepcidinespiegels verhogen en mogelijk de ijzerabsorptie remmen vanaf een tweede dosis, die vlak voor de eerste dosis wordt geconsumeerd. De onderzoekers zullen twee onderzoeken uitvoeren, waarbij 24 baby's van 3-14 maanden in Msambweni, Kenia, zullen worden ingeschreven. In studie 1 consumeren deze baby's op drie afwisselende ochtenden maïspap met een lage ijzerdosis (1,5 mg) om de ijzerabsorptie tussen maaltijden te vergelijken met apo-Lf, holo-Lf en ferrosulfaat (FeSO4) als referentie; en of de toevoeging van apo- of holo-Lf een gunstig effect heeft op de ijzeropname. De onderzoekers veronderstellen dat de ijzeropname hoger zal zijn wanneer holo-Lf in de maaltijd aanwezig is in vergelijking met apo-Lf. In studie 2 willen de onderzoekers twee verschillende doseringsregimes vergelijken, waarbij ze de ijzerabsorptie meten na een wash-outperiode van één dag en na een wash-outperiode van twee dagen, en veronderstellen dat de absorptie hoger zal zijn na 2 dagen wash-out.
De gegevens van dit project zullen waardevolle informatie opleveren voor de ontwikkeling van nieuwe, zeer biologisch beschikbare ijzerformuleringen en een doseringsregime dat het meest efficiënt is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kwale County
-
Msambweni, Kwale County, Kenia
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 3-14 maanden bij baseline
- De aanvullende voeding van de baby is al begonnen
- Beoordeling van een goede gezondheid zoals beoordeeld door professionele medewerkers van het Msambweni District Hospital
- De mantelzorger is bereid mee te werken aan het onderzoek
- Het toestemmingsformulier is gelezen en ondertekend door de verzorger (of is voorgelezen aan de verzorger in geval van analfabetisme)
- Bereidheid van de verzorger om in totaal vijf bloedmonsters van hun kind af te staan tijdens de onderzoeken tijdens de bezoeken aan het ziekenhuis
- Verblijf in de studie voor de periode van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Hb
- Ernstig ondergewicht (waz
- Ernstige verspilling (whz
- Chronische of acute ziekte of andere aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker of medeonderzoekers de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zouden brengen of waardoor de deelnemer niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden
- Deelnemers die deelnemen aan andere onderzoeken waarbij bloed moet worden afgenomen
- Regelmatige inname (> 2 dagen) van ijzerhoudende mineralen en vitaminesupplementen of verrijkte voedingsmiddelen in de afgelopen 2 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: apo-lactoferrine
onverzadigde (= geen ijzer) vorm van Lactoferrine Lactoferrine is een rundermelkeiwit Test Maaltijd A1
|
1,41 g apo-Lactoferrine wordt gegeven samen met 1,42 mg FeSO4 (0,08 mg ijzer van nature in apo-Lf [totaal van 1,5 mg ijzer]) in een maïspap (extrinsiek gelabeld)
|
|
Placebo-vergelijker: holo-lactoferrine
verzadigde (=bevat een bepaalde hoeveelheid ijzer) vorm van Lactoferrine Lactoferrine is een rundermelkeiwit Test Maaltijd B1
|
1,41 g holo-Lactoferrin (intrinsiek gelabeld met 1,5 mg 57Fe) wordt samen gegeven in een maïspap
|
|
Placebo-vergelijker: FeSO4
IJzersulfaat = FeSO4 dat fungeert als referentietestmaaltijd C1
|
1,5 mg FeSO4 als 54Fe in een maïspap
|
|
Placebo-vergelijker: 1. FeSO4
IJzersulfaat = FeSO4-testmaaltijd A2
|
10 mg 56Fe + 2 mg 54Fe Is de 1.
FeSO4-maaltijd in maïspap
|
|
Placebo-vergelijker: FeSO4 na 1 dag pauze
IJzersulfaat = FeSO4-testmaaltijd B2
|
10 mg 56Fe + 2 mg 57Fe Is de 2. FeSO4 in maïspap met een uitwasperiode van 1 dag
|
|
Placebo-vergelijker: FeSO4 na 2 dagen pauze
IJzersulfaat = FeSO4-testmaaltijd C2
|
10 mg 56Fe + 2 mg 58Fe Is de 3. FeSO4 in maïspap met een uitwasperiode van 2 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractionele ijzeropname (%)
Tijdsspanne: Dag 21
|
Gefractioneerde ijzeropname uit 3 verschillende testmaaltijden (apo-, holo-Lactoferrine en FeSO4) erytrocytopname van stabiele ijzerisotopen in rode bloedcellen 14 dagen na testmaaltijd
|
Dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractionele ijzeropname (%)
Tijdsspanne: Dag 41
|
Gefractioneerde ijzeropname na 2 verschillende uitwasperiodes na ontvangst van testmaaltijden (1 dag versus 2 dagen)
|
Dag 41
|
|
Hemoglobine in g/dL (in bloed)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21, dag 24 (na 1 dag wash-out), dag 27 (na 2 dagen wash-out), dag 41
|
bloedarmoede te identificeren
|
Basislijn, dag 21, dag 24 (na 1 dag wash-out), dag 27 (na 2 dagen wash-out), dag 41
|
|
Plasma-ferritine in µg/L (in bloed)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21, dag 24 (na 1 dag wash-out), dag 27 (na 2 dagen wash-out), dag 41
|
ijzertekort op te sporen
|
Basislijn, dag 21, dag 24 (na 1 dag wash-out), dag 27 (na 2 dagen wash-out), dag 41
|
|
Oplosbare transferrinereceptor in mg/L (in bloed)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21, dag 24 (na 1 dag wash-out), dag 27 (na 2 dagen wash-out), dag 41
|
ijzertekort op te sporen
|
Basislijn, dag 21, dag 24 (na 1 dag wash-out), dag 27 (na 2 dagen wash-out), dag 41
|
|
C-reactief proteïne in mg/L (in bloed)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21, dag 24 (na 1 dag wash-out), dag 27 (na 2 dagen wash-out), dag 41
|
om acute ontsteking te identificeren, die de ijzerabsorptie remt
|
Basislijn, dag 21, dag 24 (na 1 dag wash-out), dag 27 (na 2 dagen wash-out), dag 41
|
|
alfa-1-glycoproteïne in g/L (in bloed)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21, dag 24 (na 1 dag wash-out), dag 27 (na 2 dagen wash-out), dag 41
|
om chronische ontsteking te identificeren, die de ijzerabsorptie remt
|
Basislijn, dag 21, dag 24 (na 1 dag wash-out), dag 27 (na 2 dagen wash-out), dag 41
|
|
Plasma hepcidine (in bloed)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21, dag 24 (na 1 dag wash-out), dag 27 (na 2 dagen wash-out), dag 41
|
een van de belangrijkste regulatoren van ijzerabsorptie
|
Basislijn, dag 21, dag 24 (na 1 dag wash-out), dag 27 (na 2 dagen wash-out), dag 41
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mikulic N, Uyoga MA, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. Iron Absorption is Greater from Apo-Lactoferrin and is Similar Between Holo-Lactoferrin and Ferrous Sulfate: Stable Iron Isotope Studies in Kenyan Infants. J Nutr. 2020 Dec 10;150(12):3200-3207. doi: 10.1093/jn/nxaa226.
- Uyoga MA, Mikulic N, Paganini D, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1132-1141. doi: 10.1093/ajcn/nqaa174.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede, hypochroom
- Bloedarmoede
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Lactoferrine
- Fesoterodine
Andere studie-ID-nummers
- Fe_LF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .