Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lactoferrine en doseringsregime op ijzerabsorptie uit een op maïs gebaseerde pap bij Keniaanse zuigelingen

11 mei 2020 bijgewerkt door: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Het effect van apo- en holo-lactoferrine en doseringsregime op ijzerabsorptie uit een op maïs gebaseerde pap bij Keniaanse zuigelingen

Het doel van deze studie is om de ijzeropname te meten uit maïspap verrijkt met ofwel apo-lactoferrine, holo-lactoferrine of ferrosulfaat en om te testen of er een effect hiervan is. Bovendien wordt de ijzeropname van pap op basis van maïs met 12 mg ijzersulfaat gemeten wanneer deze om de dag wordt geconsumeerd in plaats van om de derde dag.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Baby's en jonge kinderen in Afrika bezuiden de Sahara hebben hoge percentages bloedarmoede door ijzertekort (IDA), wat hun groei en cognitieve ontwikkeling negatief beïnvloedt. Thuis ijzerverrijking van aanvullende voedingsmiddelen met behulp van micronutriëntenpoeders (MNP's) vermindert het risico op IDA door ervoor te zorgen dat aan de ijzerbehoeften van zuigelingen en jonge kinderen wordt voldaan zonder hun traditionele dieet te veranderen. Orale ijzersiropen, meestal met ijzer als ferrosulfaat, kunnen ook worden gegeven om IDA te voorkomen/corrigeren. De ijzeropname van MNP's en ijzersiropen, vooral wanneer ze worden gegeven met aanvullende voedingsmiddelen met veel remmers van ijzerabsorptie, is echter laag. Er is dus een behoefte om ijzerformuleringen te vinden met een hogere biologische beschikbaarheid voor gebruik bij Afrikaanse zuigelingen. In een recent onderzoek in Kenia toonden de onderzoekers aan dat een prebioticum de biologische beschikbaarheid van ijzer uit een ijzerhoudend MNP zou kunnen verbeteren.

In deze studie zijn de onderzoekers van plan om de moedermelkverbinding lactoferrine (Lf) te beoordelen als een mogelijke versterker van ijzerabsorptie. Lf is een belangrijk ijzerbindend eiwit in moedermelk, waarvan gedacht wordt dat het verantwoordelijk is voor de hoge biologische beschikbaarheid van moedermelkijzer. Het heeft veel biologische functies, waaronder ijzerabsorptie, antimicrobiële activiteit, immunomodulerende effecten en stimulerend effect op celproliferatie. Lf heeft verschillende statussen van ijzerbinding: de ijzervrije vorm (apo-Lf) en de ijzerverzadigde vorm (holo-Lf). Een van de twee belangrijkste biologische activiteiten van Lf die door het dieet wordt geleverd, is de controle van de ijzeropname, die wordt gemedieerd door de Lf-receptor (LFR), aangezien onverteerd Lf zich kan binden aan LFR en de opname van ijzer kan vergemakkelijken. Daarom kan Lf een voedingsijzerbron zijn en de ijzeropname bij zuigelingen verbeteren. Om de mogelijke rol van Lf op de beschikbaarheid van ijzer te evalueren, zal de ijzerabsorptie worden gemeten van runder-Lf (bLf). Blf heeft de GRAS-status (algemeen beschouwd als veilig) van de Amerikaanse Food and Drug Administration.

Om de ijzeropname te optimaliseren, kan het tijdstip van suppletie ook belangrijk zijn. Hepcidine, een belangrijke regulator van de systemische ijzerbalans, en een enkele dosis ijzer kunnen de hepcidinespiegels verhogen en mogelijk de ijzerabsorptie remmen vanaf een tweede dosis, die vlak voor de eerste dosis wordt geconsumeerd. De onderzoekers zullen twee onderzoeken uitvoeren, waarbij 24 baby's van 3-14 maanden in Msambweni, Kenia, zullen worden ingeschreven. In studie 1 consumeren deze baby's op drie afwisselende ochtenden maïspap met een lage ijzerdosis (1,5 mg) om de ijzerabsorptie tussen maaltijden te vergelijken met apo-Lf, holo-Lf en ferrosulfaat (FeSO4) als referentie; en of de toevoeging van apo- of holo-Lf een gunstig effect heeft op de ijzeropname. De onderzoekers veronderstellen dat de ijzeropname hoger zal zijn wanneer holo-Lf in de maaltijd aanwezig is in vergelijking met apo-Lf. In studie 2 willen de onderzoekers twee verschillende doseringsregimes vergelijken, waarbij ze de ijzerabsorptie meten na een wash-outperiode van één dag en na een wash-outperiode van twee dagen, en veronderstellen dat de absorptie hoger zal zijn na 2 dagen wash-out.

De gegevens van dit project zullen waardevolle informatie opleveren voor de ontwikkeling van nieuwe, zeer biologisch beschikbare ijzerformuleringen en een doseringsregime dat het meest efficiënt is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Kenia
        • Msambweni County Referral Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 3-14 maanden bij baseline
  • De aanvullende voeding van de baby is al begonnen
  • Beoordeling van een goede gezondheid zoals beoordeeld door professionele medewerkers van het Msambweni District Hospital
  • De mantelzorger is bereid mee te werken aan het onderzoek
  • Het toestemmingsformulier is gelezen en ondertekend door de verzorger (of is voorgelezen aan de verzorger in geval van analfabetisme)
  • Bereidheid van de verzorger om in totaal vijf bloedmonsters van hun kind af te staan ​​tijdens de onderzoeken tijdens de bezoeken aan het ziekenhuis
  • Verblijf in de studie voor de periode van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Hb
  • Ernstig ondergewicht (waz
  • Ernstige verspilling (whz
  • Chronische of acute ziekte of andere aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker of medeonderzoekers de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zouden brengen of waardoor de deelnemer niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden
  • Deelnemers die deelnemen aan andere onderzoeken waarbij bloed moet worden afgenomen
  • Regelmatige inname (> 2 dagen) van ijzerhoudende mineralen en vitaminesupplementen of verrijkte voedingsmiddelen in de afgelopen 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: apo-lactoferrine
onverzadigde (= geen ijzer) vorm van Lactoferrine Lactoferrine is een rundermelkeiwit Test Maaltijd A1
1,41 g apo-Lactoferrine wordt gegeven samen met 1,42 mg FeSO4 (0,08 mg ijzer van nature in apo-Lf [totaal van 1,5 mg ijzer]) in een maïspap (extrinsiek gelabeld)
Placebo-vergelijker: holo-lactoferrine
verzadigde (=bevat een bepaalde hoeveelheid ijzer) vorm van Lactoferrine Lactoferrine is een rundermelkeiwit Test Maaltijd B1
1,41 g holo-Lactoferrin (intrinsiek gelabeld met 1,5 mg 57Fe) wordt samen gegeven in een maïspap
Placebo-vergelijker: FeSO4
IJzersulfaat = FeSO4 dat fungeert als referentietestmaaltijd C1
1,5 mg FeSO4 als 54Fe in een maïspap
Placebo-vergelijker: 1. FeSO4
IJzersulfaat = FeSO4-testmaaltijd A2
10 mg 56Fe + 2 mg 54Fe Is de 1. FeSO4-maaltijd in maïspap
Placebo-vergelijker: FeSO4 na 1 dag pauze
IJzersulfaat = FeSO4-testmaaltijd B2
10 mg 56Fe + 2 mg 57Fe Is de 2. FeSO4 in maïspap met een uitwasperiode van 1 dag
Placebo-vergelijker: FeSO4 na 2 dagen pauze
IJzersulfaat = FeSO4-testmaaltijd C2
10 mg 56Fe + 2 mg 58Fe Is de 3. FeSO4 in maïspap met een uitwasperiode van 2 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele ijzeropname (%)
Tijdsspanne: Dag 21
Gefractioneerde ijzeropname uit 3 verschillende testmaaltijden (apo-, holo-Lactoferrine en FeSO4) erytrocytopname van stabiele ijzerisotopen in rode bloedcellen 14 dagen na testmaaltijd
Dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele ijzeropname (%)
Tijdsspanne: Dag 41
Gefractioneerde ijzeropname na 2 verschillende uitwasperiodes na ontvangst van testmaaltijden (1 dag versus 2 dagen)
Dag 41
Hemoglobine in g/dL (in bloed)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21, dag 24 (na 1 dag wash-out), dag 27 (na 2 dagen wash-out), dag 41
bloedarmoede te identificeren
Basislijn, dag 21, dag 24 (na 1 dag wash-out), dag 27 (na 2 dagen wash-out), dag 41
Plasma-ferritine in µg/L (in bloed)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21, dag 24 (na 1 dag wash-out), dag 27 (na 2 dagen wash-out), dag 41
ijzertekort op te sporen
Basislijn, dag 21, dag 24 (na 1 dag wash-out), dag 27 (na 2 dagen wash-out), dag 41
Oplosbare transferrinereceptor in mg/L (in bloed)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21, dag 24 (na 1 dag wash-out), dag 27 (na 2 dagen wash-out), dag 41
ijzertekort op te sporen
Basislijn, dag 21, dag 24 (na 1 dag wash-out), dag 27 (na 2 dagen wash-out), dag 41
C-reactief proteïne in mg/L (in bloed)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21, dag 24 (na 1 dag wash-out), dag 27 (na 2 dagen wash-out), dag 41
om acute ontsteking te identificeren, die de ijzerabsorptie remt
Basislijn, dag 21, dag 24 (na 1 dag wash-out), dag 27 (na 2 dagen wash-out), dag 41
alfa-1-glycoproteïne in g/L (in bloed)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21, dag 24 (na 1 dag wash-out), dag 27 (na 2 dagen wash-out), dag 41
om chronische ontsteking te identificeren, die de ijzerabsorptie remt
Basislijn, dag 21, dag 24 (na 1 dag wash-out), dag 27 (na 2 dagen wash-out), dag 41
Plasma hepcidine (in bloed)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21, dag 24 (na 1 dag wash-out), dag 27 (na 2 dagen wash-out), dag 41
een van de belangrijkste regulatoren van ijzerabsorptie
Basislijn, dag 21, dag 24 (na 1 dag wash-out), dag 27 (na 2 dagen wash-out), dag 41

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren