Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av laktoferrin og doseringsregime på jernabsorpsjon fra en maisbasert grøt hos kenyanske spedbarn

11. mai 2020 oppdatert av: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Effekten av apo- og holo-laktoferrin og doseringsregime på jernabsorpsjon fra en maisbasert grøt hos kenyanske spedbarn

Hensikten med denne studien er å måle jernabsorpsjon fra maisbasert grøt tilsatt enten apo-laktoferrin, holo-laktoferrin eller ferrosulfat og å teste om det er effekt av disse. I tillegg vil jernabsorpsjon fra maisbasert grøt som inneholder 12 mg jern(II)sulfat bli målt ved inntak annenhver dag versus hver tredje dag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spedbarn og små barn i Afrika sør for Sahara har høye forekomster av jernmangelanemi (IDA), som påvirker deres vekst og kognitive utvikling negativt. Jernforsterkning i hjemmet av komplementær mat ved bruk av mikronæringspulver (MNP) reduserer risikoen for IDA ved å sikre at jernbehovet til spedbarn og små barn blir dekket uten å endre deres tradisjonelle kosthold. Orale jernsiruper, typisk inneholdende jern som jernsulfat, kan også gis for å forhindre/korrigere IDA. Imidlertid er jernabsorpsjonen fra MNP-er og jernsiruper lav, spesielt når det gis med komplementære matvarer med høyt innhold av hemmere av jernabsorpsjon. Det er derfor behov for å finne jernformuleringer med høyere biotilgjengelighet for bruk hos afrikanske spedbarn. I en nylig studie i Kenya viste etterforskerne at et prebiotikum kan forbedre jernbiotilgjengeligheten fra en jernholdig MNP.

I denne studien planlegger etterforskerne å vurdere humanmelkforbindelsen laktoferrin (Lf) som en mulig forsterker av jernabsorpsjon. Lf er et viktig jernbindende protein i morsmelk, som har blitt antatt å være ansvarlig for den høye biotilgjengeligheten av morsmelkjern. Den har mange biologiske funksjoner, inkludert jernabsorpsjon, antimikrobiell aktivitet, immunmodulerende effekter og stimulerende effekt på celleproliferasjon. Lf har forskjellige jernbindingsstatuser: den jernfrie formen (apo-Lf) og den jernmettede formen (holo-Lf). En av de to viktigste biologiske aktivitetene til Lf levert av dietten er kontrollen av jernopptaket, som formidles av Lf-reseptoren (LFR) ettersom ufordøyd Lf kan binde seg til LFR og lette opptaket av jern. Derfor kan Lf være en ernæringsmessig jernkilde og kan øke jernabsorpsjonen hos spedbarn. For å evaluere den mulige rollen til Lf på tilgjengeligheten av jern, vil jernabsorpsjon bli målt fra bovin Lf (bLf). BLf har GRAS-status (vanligvis ansett som trygg) av US Food and Drug Administration.

For å optimalisere jernabsorpsjonen kan tidspunktet for tilskudd like godt være viktig. Hepcidin, en nøkkelregulator for systemisk jernbalanse og en enkelt dose jern kan øke hepcidinnivået og potensielt hemme jernabsorpsjonen fra en andre dose, inntatt nært i tid til den første dosen. Etterforskerne vil gjennomføre to studier, der 24 spedbarn i alderen 3-14 måneder i Msambweni, Kenya, vil bli registrert. I studie 1, tre vekslende morgener, vil disse spedbarnene spise maisgrøt som inneholder en lav jerndose (1,5 mg) for å sammenligne jernabsorpsjon mellom måltider med apo-Lf, holo-Lf og jernholdig sulfat (FeSO4) som referanse; og om tilsetning av enten apo- eller holo-Lf har en gunstig effekt på jernabsorpsjonen. Etterforskerne antar at jernabsorpsjonen vil være høyere når holo-Lf er tilstede i måltidet sammenlignet med apo-Lf. I studie 2 ønsker forskerne å sammenligne to ulike doseringsregimer, der de måler jernabsorpsjon etter én dags utvaskingsperiode og etter en todagers utvaskingsperiode, og antar at absorpsjonen vil være høyere etter 2 dagers utvasking.

Dataene fra dette prosjektet vil gi verdifull informasjon mot utvikling av nye, svært biotilgjengelige jernformuleringer og doseringsregime som er mest effektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Kenya
        • Msambweni County Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 3-14 måneder ved baseline
  • Supplerende mating av spedbarnet har allerede startet
  • Vurdering av god helse vurdert av fagpersonell ved Msambweni District Hospital
  • Omsorgspersonen er villig til å delta i studien
  • Skjemaet for informert samtykke er lest og signert av omsorgspersonen (eller har blitt lest opp for omsorgspersonen i tilfelle analfabetisme)
  • Omsorgspersonens vilje til å gi fem blodprøver fra barnet sitt totalt under studiene under besøkene på sykehuset
  • Bosted i studiet i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Hb
  • Alvorlig undervekt (waz
  • Alvorlig sløsing (whz
  • Kronisk eller akutt sykdom eller andre tilstander som etter hovedetterforskeren eller medforskerne mener vil sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker i forsøket i fare eller gjøre deltakeren ute av stand til å overholde protokollen
  • Deltakere som deltar i andre studier som krever uttak av blod
  • Regelmessig inntak (>2 dager) av jernholdige mineral- og vitamintilskudd eller beriket mat i løpet av de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: apo-laktoferrin
umettet (= ingen jern) form av laktoferrin laktoferrin er et bovint melkeprotein Testmåltid A1
1,41 g apo-Lactoferrin vil bli gitt sammen med 1,42 mg FeSO4 (0,08 mg jern naturlig i apo-Lf [totalt 1,5 mg jern]) i en maisgrøt (ekstrinsisk merket)
Placebo komparator: holo-laktoferrin
mettet (= inneholder en viss mengde jern) form av laktoferrin laktoferrin er et melkeprotein fra storfe Testmåltid B1
1,41 g holo-laktoferrin (egent merket med 1,5 mg 57Fe) vil bli gitt sammen i en maisgrøt
Placebo komparator: FeSO4
Jernsulfat = FeSO4 som fungerer som referansetestmåltid C1
1,5 mg FeSO4 som 54Fe i maisgrøt
Placebo komparator: 1. FeSO4
Jernsulfat = FeSO4 Testmåltid A2
10 mg 56Fe + 2 mg 54Fe Er 1. FeSO4-mel i maisgrøt
Placebo komparator: FeSO4 etter 1 dags pause
Jernsulfat = FeSO4 Testmåltid B2
10 mg 56Fe + 2 mg 57Fe Er 2. FeSO4 i maisgrøt med 1 dags utvaskingsperiode
Placebo komparator: FeSO4 etter 2 dagers pause
Jernsulfat = FeSO4 Testmåltid C2
10 mg 56Fe + 2 mg 58Fe Er 3. FeSO4 i maisgrøt med 2 dagers utvaskingsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert jernabsorpsjon (%)
Tidsramme: Dag 21
Fraksjonert jernabsorpsjon fra 3 forskjellige testmåltider (apo-, holo-Lactoferrin og FeSO4) erytrocyttinkorporering av stabile jernisotoper i røde blodceller 14 dager etter testmåltid
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert jernabsorpsjon (%)
Tidsramme: Dag 41
Fraksjonert jernabsorpsjon etter 2 forskjellige utvaskingsperioder etter å ha mottatt testmåltider (1 dag vs 2 dager)
Dag 41
Hemoglobin i g/dL (i blod)
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 24 (etter 1 dag utvasking), dag 27 (etter 2 dager utvasking), dag 41
for å identifisere anemi
Baseline, dag 21, dag 24 (etter 1 dag utvasking), dag 27 (etter 2 dager utvasking), dag 41
Plasma ferritin i µg/L (i blod)
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 24 (etter 1 dag utvasking), dag 27 (etter 2 dager utvasking), dag 41
for å identifisere jernmangel
Baseline, dag 21, dag 24 (etter 1 dag utvasking), dag 27 (etter 2 dager utvasking), dag 41
Løselig transferrinreseptor i mg/L (i blod)
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 24 (etter 1 dag utvasking), dag 27 (etter 2 dager utvasking), dag 41
for å identifisere jernmangel
Baseline, dag 21, dag 24 (etter 1 dag utvasking), dag 27 (etter 2 dager utvasking), dag 41
C-reaktivt protein i mg/L (i blod)
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 24 (etter 1 dag utvasking), dag 27 (etter 2 dager utvasking), dag 41
for å identifisere akutt betennelse, som hemmer jernabsorpsjonen
Baseline, dag 21, dag 24 (etter 1 dag utvasking), dag 27 (etter 2 dager utvasking), dag 41
alfa-1-glykoprotein i g/l (i blod)
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 24 (etter 1 dag utvasking), dag 27 (etter 2 dager utvasking), dag 41
for å identifisere kronisk betennelse, som hemmer jernabsorpsjonen
Baseline, dag 21, dag 24 (etter 1 dag utvasking), dag 27 (etter 2 dager utvasking), dag 41
Plasma hepcidin (i blod)
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 24 (etter 1 dag utvasking), dag 27 (etter 2 dager utvasking), dag 41
en av de viktigste jernabsorpsjonsregulatorene
Baseline, dag 21, dag 24 (etter 1 dag utvasking), dag 27 (etter 2 dager utvasking), dag 41

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på apo-laktoferrin

3
Abonnere