- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03617575
Effekten av laktoferrin og doseringsregime på jernabsorpsjon fra en maisbasert grøt hos kenyanske spedbarn
Effekten av apo- og holo-laktoferrin og doseringsregime på jernabsorpsjon fra en maisbasert grøt hos kenyanske spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spedbarn og små barn i Afrika sør for Sahara har høye forekomster av jernmangelanemi (IDA), som påvirker deres vekst og kognitive utvikling negativt. Jernforsterkning i hjemmet av komplementær mat ved bruk av mikronæringspulver (MNP) reduserer risikoen for IDA ved å sikre at jernbehovet til spedbarn og små barn blir dekket uten å endre deres tradisjonelle kosthold. Orale jernsiruper, typisk inneholdende jern som jernsulfat, kan også gis for å forhindre/korrigere IDA. Imidlertid er jernabsorpsjonen fra MNP-er og jernsiruper lav, spesielt når det gis med komplementære matvarer med høyt innhold av hemmere av jernabsorpsjon. Det er derfor behov for å finne jernformuleringer med høyere biotilgjengelighet for bruk hos afrikanske spedbarn. I en nylig studie i Kenya viste etterforskerne at et prebiotikum kan forbedre jernbiotilgjengeligheten fra en jernholdig MNP.
I denne studien planlegger etterforskerne å vurdere humanmelkforbindelsen laktoferrin (Lf) som en mulig forsterker av jernabsorpsjon. Lf er et viktig jernbindende protein i morsmelk, som har blitt antatt å være ansvarlig for den høye biotilgjengeligheten av morsmelkjern. Den har mange biologiske funksjoner, inkludert jernabsorpsjon, antimikrobiell aktivitet, immunmodulerende effekter og stimulerende effekt på celleproliferasjon. Lf har forskjellige jernbindingsstatuser: den jernfrie formen (apo-Lf) og den jernmettede formen (holo-Lf). En av de to viktigste biologiske aktivitetene til Lf levert av dietten er kontrollen av jernopptaket, som formidles av Lf-reseptoren (LFR) ettersom ufordøyd Lf kan binde seg til LFR og lette opptaket av jern. Derfor kan Lf være en ernæringsmessig jernkilde og kan øke jernabsorpsjonen hos spedbarn. For å evaluere den mulige rollen til Lf på tilgjengeligheten av jern, vil jernabsorpsjon bli målt fra bovin Lf (bLf). BLf har GRAS-status (vanligvis ansett som trygg) av US Food and Drug Administration.
For å optimalisere jernabsorpsjonen kan tidspunktet for tilskudd like godt være viktig. Hepcidin, en nøkkelregulator for systemisk jernbalanse og en enkelt dose jern kan øke hepcidinnivået og potensielt hemme jernabsorpsjonen fra en andre dose, inntatt nært i tid til den første dosen. Etterforskerne vil gjennomføre to studier, der 24 spedbarn i alderen 3-14 måneder i Msambweni, Kenya, vil bli registrert. I studie 1, tre vekslende morgener, vil disse spedbarnene spise maisgrøt som inneholder en lav jerndose (1,5 mg) for å sammenligne jernabsorpsjon mellom måltider med apo-Lf, holo-Lf og jernholdig sulfat (FeSO4) som referanse; og om tilsetning av enten apo- eller holo-Lf har en gunstig effekt på jernabsorpsjonen. Etterforskerne antar at jernabsorpsjonen vil være høyere når holo-Lf er tilstede i måltidet sammenlignet med apo-Lf. I studie 2 ønsker forskerne å sammenligne to ulike doseringsregimer, der de måler jernabsorpsjon etter én dags utvaskingsperiode og etter en todagers utvaskingsperiode, og antar at absorpsjonen vil være høyere etter 2 dagers utvasking.
Dataene fra dette prosjektet vil gi verdifull informasjon mot utvikling av nye, svært biotilgjengelige jernformuleringer og doseringsregime som er mest effektivt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kwale County
-
Msambweni, Kwale County, Kenya
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3-14 måneder ved baseline
- Supplerende mating av spedbarnet har allerede startet
- Vurdering av god helse vurdert av fagpersonell ved Msambweni District Hospital
- Omsorgspersonen er villig til å delta i studien
- Skjemaet for informert samtykke er lest og signert av omsorgspersonen (eller har blitt lest opp for omsorgspersonen i tilfelle analfabetisme)
- Omsorgspersonens vilje til å gi fem blodprøver fra barnet sitt totalt under studiene under besøkene på sykehuset
- Bosted i studiet i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Hb
- Alvorlig undervekt (waz
- Alvorlig sløsing (whz
- Kronisk eller akutt sykdom eller andre tilstander som etter hovedetterforskeren eller medforskerne mener vil sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker i forsøket i fare eller gjøre deltakeren ute av stand til å overholde protokollen
- Deltakere som deltar i andre studier som krever uttak av blod
- Regelmessig inntak (>2 dager) av jernholdige mineral- og vitamintilskudd eller beriket mat i løpet av de siste 2 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: apo-laktoferrin
umettet (= ingen jern) form av laktoferrin laktoferrin er et bovint melkeprotein Testmåltid A1
|
1,41 g apo-Lactoferrin vil bli gitt sammen med 1,42 mg FeSO4 (0,08 mg jern naturlig i apo-Lf [totalt 1,5 mg jern]) i en maisgrøt (ekstrinsisk merket)
|
Placebo komparator: holo-laktoferrin
mettet (= inneholder en viss mengde jern) form av laktoferrin laktoferrin er et melkeprotein fra storfe Testmåltid B1
|
1,41 g holo-laktoferrin (egent merket med 1,5 mg 57Fe) vil bli gitt sammen i en maisgrøt
|
Placebo komparator: FeSO4
Jernsulfat = FeSO4 som fungerer som referansetestmåltid C1
|
1,5 mg FeSO4 som 54Fe i maisgrøt
|
Placebo komparator: 1. FeSO4
Jernsulfat = FeSO4 Testmåltid A2
|
10 mg 56Fe + 2 mg 54Fe Er 1.
FeSO4-mel i maisgrøt
|
Placebo komparator: FeSO4 etter 1 dags pause
Jernsulfat = FeSO4 Testmåltid B2
|
10 mg 56Fe + 2 mg 57Fe Er 2. FeSO4 i maisgrøt med 1 dags utvaskingsperiode
|
Placebo komparator: FeSO4 etter 2 dagers pause
Jernsulfat = FeSO4 Testmåltid C2
|
10 mg 56Fe + 2 mg 58Fe Er 3. FeSO4 i maisgrøt med 2 dagers utvaskingsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fraksjonert jernabsorpsjon (%)
Tidsramme: Dag 21
|
Fraksjonert jernabsorpsjon fra 3 forskjellige testmåltider (apo-, holo-Lactoferrin og FeSO4) erytrocyttinkorporering av stabile jernisotoper i røde blodceller 14 dager etter testmåltid
|
Dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fraksjonert jernabsorpsjon (%)
Tidsramme: Dag 41
|
Fraksjonert jernabsorpsjon etter 2 forskjellige utvaskingsperioder etter å ha mottatt testmåltider (1 dag vs 2 dager)
|
Dag 41
|
Hemoglobin i g/dL (i blod)
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 24 (etter 1 dag utvasking), dag 27 (etter 2 dager utvasking), dag 41
|
for å identifisere anemi
|
Baseline, dag 21, dag 24 (etter 1 dag utvasking), dag 27 (etter 2 dager utvasking), dag 41
|
Plasma ferritin i µg/L (i blod)
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 24 (etter 1 dag utvasking), dag 27 (etter 2 dager utvasking), dag 41
|
for å identifisere jernmangel
|
Baseline, dag 21, dag 24 (etter 1 dag utvasking), dag 27 (etter 2 dager utvasking), dag 41
|
Løselig transferrinreseptor i mg/L (i blod)
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 24 (etter 1 dag utvasking), dag 27 (etter 2 dager utvasking), dag 41
|
for å identifisere jernmangel
|
Baseline, dag 21, dag 24 (etter 1 dag utvasking), dag 27 (etter 2 dager utvasking), dag 41
|
C-reaktivt protein i mg/L (i blod)
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 24 (etter 1 dag utvasking), dag 27 (etter 2 dager utvasking), dag 41
|
for å identifisere akutt betennelse, som hemmer jernabsorpsjonen
|
Baseline, dag 21, dag 24 (etter 1 dag utvasking), dag 27 (etter 2 dager utvasking), dag 41
|
alfa-1-glykoprotein i g/l (i blod)
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 24 (etter 1 dag utvasking), dag 27 (etter 2 dager utvasking), dag 41
|
for å identifisere kronisk betennelse, som hemmer jernabsorpsjonen
|
Baseline, dag 21, dag 24 (etter 1 dag utvasking), dag 27 (etter 2 dager utvasking), dag 41
|
Plasma hepcidin (i blod)
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 24 (etter 1 dag utvasking), dag 27 (etter 2 dager utvasking), dag 41
|
en av de viktigste jernabsorpsjonsregulatorene
|
Baseline, dag 21, dag 24 (etter 1 dag utvasking), dag 27 (etter 2 dager utvasking), dag 41
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mikulic N, Uyoga MA, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. Iron Absorption is Greater from Apo-Lactoferrin and is Similar Between Holo-Lactoferrin and Ferrous Sulfate: Stable Iron Isotope Studies in Kenyan Infants. J Nutr. 2020 Dec 10;150(12):3200-3207. doi: 10.1093/jn/nxaa226.
- Uyoga MA, Mikulic N, Paganini D, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1132-1141. doi: 10.1093/ajcn/nqaa174.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hypokromisk
- Anemi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anemi, jernmangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Laktoferrin
- Fesoterodin
Andre studie-ID-numre
- Fe_LF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
Kliniske studier på apo-laktoferrin
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdFullførtForkjølelse | Menneskelig influensa | VaksinasjonKina
-
IUVO S.r.l.Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa; Össur EhfRekruttering
-
Aposcience AGFGK Clinical Research GmbHFullførtDiabetisk fotsår (DFU)Østerrike, Tsjekkia, Tyskland, Polen
-
Far East Bio-Tec Co., LtdUkjent
-
Ain Shams UniversityFullførtNeonatal sepsis
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.FullførtForhøyet lipoprotein(a)Nederland, Storbritannia, Danmark, Tyskland, Canada
-
José Mordoh, M.D., Ph.D.Fullført
-
NestléFullført
-
University of PaviaFullførtSvarte flekkerItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTilbaketrukketAlzheimers sykdom | Amyloid Cerebral AngiopatiFrankrike