Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laktoferriinin ja annosteluohjelman vaikutus raudan imeytymiseen maissipohjaisesta puurosta Kenian pikkulapsilla

maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Apo- ja holo-laktoferriinin ja annosteluohjelman vaikutus raudan imeytymiseen maissipohjaisesta puurosta Kenian pikkulapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata raudan imeytymistä maissipohjaisesta puurosta, joka on väkevöity joko apo-laktoferriinillä, hololaktoferriinillä tai rautasulfaatilla, ja testata, onko niillä vaikutusta. Lisäksi raudan imeytyminen maissipohjaisesta puurosta, joka sisältää 12 mg rautasulfaattia, mitataan, kun sitä syödään joka toinen päivä verrattuna joka kolmas päivä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Saharan eteläpuolisessa Afrikassa imeväisillä ja pienillä lapsilla on korkea raudanpuuteanemia (IDA), joka vaikuttaa haitallisesti heidän kasvuinsa ja kognitiiviseen kehitykseensä. Täydentävien elintarvikkeiden raudan lisääminen kotona mikroravinnejauheilla (MNP) vähentää IDA:n riskiä varmistamalla, että imeväisten ja pienten lasten raudantarpeet täytetään muuttamatta heidän perinteistä ruokavaliotaan. Suun kautta otettavat rautasiirapit, jotka tyypillisesti sisältävät rautaa rautasulfaattina, voidaan myös antaa IDA:n estämiseksi/korjaamiseksi. Raudan imeytyminen MNP:istä ja rautasiirapeista, varsinkin kun niitä annetaan täydentävien elintarvikkeiden kanssa, joissa on runsaasti raudan imeytymisen estäjiä, on kuitenkin alhainen. Siten on olemassa tarve löytää rautavalmisteita, joilla on korkeampi hyötyosuus käytettäväksi afrikkalaisilla pikkulapsilla. Äskettäisessä Keniassa tehdyssä tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että prebiootti voisi parantaa raudan hyötyosuutta rautaa sisältävästä MNP:stä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida äidinmaidon laktoferriiniä (Lf) mahdollisena raudan imeytymisen tehostajana. Lf on tärkeä rautaa sitova proteiini äidinmaidossa, jonka on uskottu olevan vastuussa rintamaidon raudan korkeasta hyötyosuudesta. Sillä on monia biologisia toimintoja, mukaan lukien raudan imeytyminen, antimikrobinen vaikutus, immunomodulatoriset vaikutukset ja stimuloiva vaikutus solujen lisääntymiseen. Lf:llä on erilaiset rautaa sitovat tilat: rautavapaa muoto (apo-Lf) ja raudalla tyydyttynyt muoto (holo-Lf). Yksi kahdesta ruokavalion tarjoamasta Lf:n pääasiallisesta biologisesta aktiivisuudesta on raudanoton säätely, jota Lf-reseptori (LFR) välittää, koska sulamaton Lf voi sitoutua LFR:ään ja helpottaa raudan ottoa. Siksi Lf voi olla ravitsemuksellinen raudan lähde ja voi parantaa raudan imeytymistä imeväisillä. Lf:n mahdollisen roolin arvioimiseksi raudan saatavuudessa raudan imeytyminen mitataan naudan Lf:stä (bLf). BLf:llä on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston GRAS-status (jota pidetään yleisesti turvallisena).

Raudan imeytymisen optimoimiseksi lisäravinteiden ajoitus voi olla yhtä tärkeää. Hepsidiini, systeemisen rautatasapainon avainsäätelijä, ja yksittäinen rautaannos voi nostaa hepsidiinitasoja ja mahdollisesti estää raudan imeytymistä toisesta annoksesta alkaen, joka kulutetaan lähellä ensimmäistä annosta. Tutkijat tekevät kaksi tutkimusta, joihin otetaan mukaan 24 3-14 kuukauden ikäistä vauvaa Msambwenissa Keniassa. Tutkimuksessa 1 nämä vauvat syövät kolmena vuorotellen aamuna maissipuuroa, joka sisältää pienen rautaannoksen (1,5 mg) vertaillakseen raudan imeytymistä aterioiden välillä apo-Lf:n, holo-Lf:n ja rautasulfaatin (FeSO4) kanssa vertailukohtana; ja onko joko apo- tai holo-Lf:n lisäämisellä edullinen vaikutus raudan imeytymiseen. Tutkijat olettavat, että raudan imeytyminen on suurempi, kun holo-Lf on läsnä ateriassa kuin apo-Lf. Tutkimuksessa 2 tutkijat haluavat verrata kahta eri annostusohjelmaa, joissa he mittaavat raudan imeytymistä yhden päivän ja kahden päivän huuhtoutumisjakson jälkeen, ja olettavat, että imeytyminen on suurempi 2 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen.

Tämän projektin tiedot antavat arvokasta tietoa uusien, erittäin biologisesti hyödynnettävien rautavalmisteiden ja tehokkaimpien annosteluohjelmien kehittämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Kenia
        • Msambweni County Referral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 3-14 kuukautta lähtötilanteessa
  • Vauvan täydennysruokinta on jo alkanut
  • Hyvän terveydentilan arviointi Msambwenin aluesairaalan ammattitaitoisen henkilökunnan arvioituna
  • Omaishoitaja on valmis osallistumaan tutkimukseen
  • Omaishoitaja on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (tai lukutaidottomuuden tapauksessa se on luettu hoitajalle)
  • Omaishoitajan halukkuus antaa lapsestaan ​​yhteensä viisi verinäytettä opintojen aikana sairaalakäyntien aikana
  • Asuinpaikka tutkimuksessa tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hb
  • Vaikea alipaino (waz
  • Vakavaa tuhlausta (whz
  • Krooninen tai akuutti sairaus tai muu sairaus, joka päätutkijan tai muiden tutkijoiden mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa
  • Muihin verenottoa vaativiin tutkimuksiin osallistuvat osallistujat
  • Säännöllinen (> 2 päivää) rautaa sisältävien kivennäis- ja vitamiinilisäravinteiden tai täydennettyjen ruokien saanti viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: apo-laktoferriini
Laktoferriinin tyydyttymätön (= ei rautaa) muoto Laktoferriini on naudan maitoproteiini. Koeateria A1
1,41 g apo-laktoferriiniä annetaan yhdessä 1,42 mg FeSO4:n kanssa (0,08 mg rautaa luonnollisesti apo-Lf:ssä [yhteensä 1,5 mg rautaa]) maissipuurossa (ulkoisesti merkitty)
Placebo Comparator: holo-laktoferriini
tyydyttynyt (= sisältää tietyn määrän rautaa) laktoferriinin muoto Laktoferriini on naudan maitoproteiini Koeateria B1
1,41 g holo-laktoferriiniä (merkitty luonnostaan ​​1,5 mg:lla 57Fe) annetaan yhdessä maissipuuron kanssa
Placebo Comparator: FeSO4
Rautasulfaatti = FeSO4, joka toimii vertailukoeateriana C1
1,5 mg FeSO4 54Fe:nä maissipuurossa
Placebo Comparator: 1. FeSO4
Rautasulfaatti = FeSO4 testiateria A2
10 mg 56Fe + 2 mg 54Fe on 1. FeSO4-ateria maissipuurossa
Placebo Comparator: FeSO4 1 päivän tauon jälkeen
Rautasulfaatti = FeSO4-testiateria B2
10 mg 56Fe + 2 mg 57Fe on 2. FeSO4 maissipuurossa 1 päivän huuhtelujaksolla
Placebo Comparator: FeSO4 2 päivän tauon jälkeen
Rautasulfaatti = FeSO4-testiateria C2
10 mg 56Fe + 2 mg 58Fe on 3. FeSO4 maissipuurossa 2 päivän huuhtelujaksolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fraktionaalinen raudan imeytyminen (%)
Aikaikkuna: Päivä 21
Fraktionaalinen raudan imeytyminen 3 eri testiaterialla (apo-, holo-laktoferriini ja FeSO4) erytrosyyttien stabiilien raudan isotooppien liittäminen punasoluihin 14 päivää testiaterian jälkeen
Päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fraktionaalinen raudan imeytyminen (%)
Aikaikkuna: Päivä 41
Raudan murto-osaabsorptio 2 eri pesujakson jälkeen testiaterioiden jälkeen (1 vs 2 päivää)
Päivä 41
Hemoglobiini g/dl (veressä)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 21, päivä 24 (1 päivän pesun jälkeen), päivä 27 (2 päivän pesun jälkeen), päivä 41
anemian tunnistamiseen
Perustaso, päivä 21, päivä 24 (1 päivän pesun jälkeen), päivä 27 (2 päivän pesun jälkeen), päivä 41
Plasman ferritiini µg/l (veressä)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 21, päivä 24 (1 päivän pesun jälkeen), päivä 27 (2 päivän pesun jälkeen), päivä 41
raudanpuutteen tunnistamiseen
Perustaso, päivä 21, päivä 24 (1 päivän pesun jälkeen), päivä 27 (2 päivän pesun jälkeen), päivä 41
Liukoinen transferriinireseptori mg/l (veressä)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 21, päivä 24 (1 päivän pesun jälkeen), päivä 27 (2 päivän pesun jälkeen), päivä 41
raudanpuutteen tunnistamiseen
Perustaso, päivä 21, päivä 24 (1 päivän pesun jälkeen), päivä 27 (2 päivän pesun jälkeen), päivä 41
C-reaktiivinen proteiini mg/l (veressä)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 21, päivä 24 (1 päivän pesun jälkeen), päivä 27 (2 päivän pesun jälkeen), päivä 41
tunnistaa akuutti tulehdus, joka estää raudan imeytymistä
Perustaso, päivä 21, päivä 24 (1 päivän pesun jälkeen), päivä 27 (2 päivän pesun jälkeen), päivä 41
alfa-1-glykoproteiini g/l (veressä)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 21, päivä 24 (1 päivän pesun jälkeen), päivä 27 (2 päivän pesun jälkeen), päivä 41
tunnistaa krooninen tulehdus, joka estää raudan imeytymistä
Perustaso, päivä 21, päivä 24 (1 päivän pesun jälkeen), päivä 27 (2 päivän pesun jälkeen), päivä 41
Plasman hepsidiini (veressä)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 21, päivä 24 (1 päivän pesun jälkeen), päivä 27 (2 päivän pesun jälkeen), päivä 41
yksi tärkeimmistä raudan imeytymisen säätelijöistä
Perustaso, päivä 21, päivä 24 (1 päivän pesun jälkeen), päivä 27 (2 päivän pesun jälkeen), päivä 41

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa