- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03617575
Laktoferriinin ja annosteluohjelman vaikutus raudan imeytymiseen maissipohjaisesta puurosta Kenian pikkulapsilla
Apo- ja holo-laktoferriinin ja annosteluohjelman vaikutus raudan imeytymiseen maissipohjaisesta puurosta Kenian pikkulapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa imeväisillä ja pienillä lapsilla on korkea raudanpuuteanemia (IDA), joka vaikuttaa haitallisesti heidän kasvuinsa ja kognitiiviseen kehitykseensä. Täydentävien elintarvikkeiden raudan lisääminen kotona mikroravinnejauheilla (MNP) vähentää IDA:n riskiä varmistamalla, että imeväisten ja pienten lasten raudantarpeet täytetään muuttamatta heidän perinteistä ruokavaliotaan. Suun kautta otettavat rautasiirapit, jotka tyypillisesti sisältävät rautaa rautasulfaattina, voidaan myös antaa IDA:n estämiseksi/korjaamiseksi. Raudan imeytyminen MNP:istä ja rautasiirapeista, varsinkin kun niitä annetaan täydentävien elintarvikkeiden kanssa, joissa on runsaasti raudan imeytymisen estäjiä, on kuitenkin alhainen. Siten on olemassa tarve löytää rautavalmisteita, joilla on korkeampi hyötyosuus käytettäväksi afrikkalaisilla pikkulapsilla. Äskettäisessä Keniassa tehdyssä tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että prebiootti voisi parantaa raudan hyötyosuutta rautaa sisältävästä MNP:stä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida äidinmaidon laktoferriiniä (Lf) mahdollisena raudan imeytymisen tehostajana. Lf on tärkeä rautaa sitova proteiini äidinmaidossa, jonka on uskottu olevan vastuussa rintamaidon raudan korkeasta hyötyosuudesta. Sillä on monia biologisia toimintoja, mukaan lukien raudan imeytyminen, antimikrobinen vaikutus, immunomodulatoriset vaikutukset ja stimuloiva vaikutus solujen lisääntymiseen. Lf:llä on erilaiset rautaa sitovat tilat: rautavapaa muoto (apo-Lf) ja raudalla tyydyttynyt muoto (holo-Lf). Yksi kahdesta ruokavalion tarjoamasta Lf:n pääasiallisesta biologisesta aktiivisuudesta on raudanoton säätely, jota Lf-reseptori (LFR) välittää, koska sulamaton Lf voi sitoutua LFR:ään ja helpottaa raudan ottoa. Siksi Lf voi olla ravitsemuksellinen raudan lähde ja voi parantaa raudan imeytymistä imeväisillä. Lf:n mahdollisen roolin arvioimiseksi raudan saatavuudessa raudan imeytyminen mitataan naudan Lf:stä (bLf). BLf:llä on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston GRAS-status (jota pidetään yleisesti turvallisena).
Raudan imeytymisen optimoimiseksi lisäravinteiden ajoitus voi olla yhtä tärkeää. Hepsidiini, systeemisen rautatasapainon avainsäätelijä, ja yksittäinen rautaannos voi nostaa hepsidiinitasoja ja mahdollisesti estää raudan imeytymistä toisesta annoksesta alkaen, joka kulutetaan lähellä ensimmäistä annosta. Tutkijat tekevät kaksi tutkimusta, joihin otetaan mukaan 24 3-14 kuukauden ikäistä vauvaa Msambwenissa Keniassa. Tutkimuksessa 1 nämä vauvat syövät kolmena vuorotellen aamuna maissipuuroa, joka sisältää pienen rautaannoksen (1,5 mg) vertaillakseen raudan imeytymistä aterioiden välillä apo-Lf:n, holo-Lf:n ja rautasulfaatin (FeSO4) kanssa vertailukohtana; ja onko joko apo- tai holo-Lf:n lisäämisellä edullinen vaikutus raudan imeytymiseen. Tutkijat olettavat, että raudan imeytyminen on suurempi, kun holo-Lf on läsnä ateriassa kuin apo-Lf. Tutkimuksessa 2 tutkijat haluavat verrata kahta eri annostusohjelmaa, joissa he mittaavat raudan imeytymistä yhden päivän ja kahden päivän huuhtoutumisjakson jälkeen, ja olettavat, että imeytyminen on suurempi 2 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen.
Tämän projektin tiedot antavat arvokasta tietoa uusien, erittäin biologisesti hyödynnettävien rautavalmisteiden ja tehokkaimpien annosteluohjelmien kehittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kwale County
-
Msambweni, Kwale County, Kenia
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-14 kuukautta lähtötilanteessa
- Vauvan täydennysruokinta on jo alkanut
- Hyvän terveydentilan arviointi Msambwenin aluesairaalan ammattitaitoisen henkilökunnan arvioituna
- Omaishoitaja on valmis osallistumaan tutkimukseen
- Omaishoitaja on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (tai lukutaidottomuuden tapauksessa se on luettu hoitajalle)
- Omaishoitajan halukkuus antaa lapsestaan yhteensä viisi verinäytettä opintojen aikana sairaalakäyntien aikana
- Asuinpaikka tutkimuksessa tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Hb
- Vaikea alipaino (waz
- Vakavaa tuhlausta (whz
- Krooninen tai akuutti sairaus tai muu sairaus, joka päätutkijan tai muiden tutkijoiden mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa
- Muihin verenottoa vaativiin tutkimuksiin osallistuvat osallistujat
- Säännöllinen (> 2 päivää) rautaa sisältävien kivennäis- ja vitamiinilisäravinteiden tai täydennettyjen ruokien saanti viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: apo-laktoferriini
Laktoferriinin tyydyttymätön (= ei rautaa) muoto Laktoferriini on naudan maitoproteiini. Koeateria A1
|
1,41 g apo-laktoferriiniä annetaan yhdessä 1,42 mg FeSO4:n kanssa (0,08 mg rautaa luonnollisesti apo-Lf:ssä [yhteensä 1,5 mg rautaa]) maissipuurossa (ulkoisesti merkitty)
|
|
Placebo Comparator: holo-laktoferriini
tyydyttynyt (= sisältää tietyn määrän rautaa) laktoferriinin muoto Laktoferriini on naudan maitoproteiini Koeateria B1
|
1,41 g holo-laktoferriiniä (merkitty luonnostaan 1,5 mg:lla 57Fe) annetaan yhdessä maissipuuron kanssa
|
|
Placebo Comparator: FeSO4
Rautasulfaatti = FeSO4, joka toimii vertailukoeateriana C1
|
1,5 mg FeSO4 54Fe:nä maissipuurossa
|
|
Placebo Comparator: 1. FeSO4
Rautasulfaatti = FeSO4 testiateria A2
|
10 mg 56Fe + 2 mg 54Fe on 1.
FeSO4-ateria maissipuurossa
|
|
Placebo Comparator: FeSO4 1 päivän tauon jälkeen
Rautasulfaatti = FeSO4-testiateria B2
|
10 mg 56Fe + 2 mg 57Fe on 2. FeSO4 maissipuurossa 1 päivän huuhtelujaksolla
|
|
Placebo Comparator: FeSO4 2 päivän tauon jälkeen
Rautasulfaatti = FeSO4-testiateria C2
|
10 mg 56Fe + 2 mg 58Fe on 3. FeSO4 maissipuurossa 2 päivän huuhtelujaksolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen (%)
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen 3 eri testiaterialla (apo-, holo-laktoferriini ja FeSO4) erytrosyyttien stabiilien raudan isotooppien liittäminen punasoluihin 14 päivää testiaterian jälkeen
|
Päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen (%)
Aikaikkuna: Päivä 41
|
Raudan murto-osaabsorptio 2 eri pesujakson jälkeen testiaterioiden jälkeen (1 vs 2 päivää)
|
Päivä 41
|
|
Hemoglobiini g/dl (veressä)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 21, päivä 24 (1 päivän pesun jälkeen), päivä 27 (2 päivän pesun jälkeen), päivä 41
|
anemian tunnistamiseen
|
Perustaso, päivä 21, päivä 24 (1 päivän pesun jälkeen), päivä 27 (2 päivän pesun jälkeen), päivä 41
|
|
Plasman ferritiini µg/l (veressä)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 21, päivä 24 (1 päivän pesun jälkeen), päivä 27 (2 päivän pesun jälkeen), päivä 41
|
raudanpuutteen tunnistamiseen
|
Perustaso, päivä 21, päivä 24 (1 päivän pesun jälkeen), päivä 27 (2 päivän pesun jälkeen), päivä 41
|
|
Liukoinen transferriinireseptori mg/l (veressä)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 21, päivä 24 (1 päivän pesun jälkeen), päivä 27 (2 päivän pesun jälkeen), päivä 41
|
raudanpuutteen tunnistamiseen
|
Perustaso, päivä 21, päivä 24 (1 päivän pesun jälkeen), päivä 27 (2 päivän pesun jälkeen), päivä 41
|
|
C-reaktiivinen proteiini mg/l (veressä)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 21, päivä 24 (1 päivän pesun jälkeen), päivä 27 (2 päivän pesun jälkeen), päivä 41
|
tunnistaa akuutti tulehdus, joka estää raudan imeytymistä
|
Perustaso, päivä 21, päivä 24 (1 päivän pesun jälkeen), päivä 27 (2 päivän pesun jälkeen), päivä 41
|
|
alfa-1-glykoproteiini g/l (veressä)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 21, päivä 24 (1 päivän pesun jälkeen), päivä 27 (2 päivän pesun jälkeen), päivä 41
|
tunnistaa krooninen tulehdus, joka estää raudan imeytymistä
|
Perustaso, päivä 21, päivä 24 (1 päivän pesun jälkeen), päivä 27 (2 päivän pesun jälkeen), päivä 41
|
|
Plasman hepsidiini (veressä)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 21, päivä 24 (1 päivän pesun jälkeen), päivä 27 (2 päivän pesun jälkeen), päivä 41
|
yksi tärkeimmistä raudan imeytymisen säätelijöistä
|
Perustaso, päivä 21, päivä 24 (1 päivän pesun jälkeen), päivä 27 (2 päivän pesun jälkeen), päivä 41
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mikulic N, Uyoga MA, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. Iron Absorption is Greater from Apo-Lactoferrin and is Similar Between Holo-Lactoferrin and Ferrous Sulfate: Stable Iron Isotope Studies in Kenyan Infants. J Nutr. 2020 Dec 10;150(12):3200-3207. doi: 10.1093/jn/nxaa226.
- Uyoga MA, Mikulic N, Paganini D, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1132-1141. doi: 10.1093/ajcn/nqaa174.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hypokrominen
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, raudanpuute
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Laktoferriini
- Fesoterodiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fe_LF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .