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Die Wirkung von Lactoferrin und das Dosierungsschema auf die Eisenaufnahme aus einem Brei auf Maisbasis bei kenianischen Säuglingen

11. Mai 2020 aktualisiert von: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Die Wirkung von Apo- und Holo-Lactoferrin und das Dosierungsschema auf die Eisenaufnahme aus einem Brei auf Maisbasis bei kenianischen Säuglingen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Eisenabsorption aus Brei auf Maisbasis, der entweder mit Apo-Lactoferrin, Holo-Lactoferrin oder Eisensulfat angereichert ist, zu messen und zu testen, ob es eine Wirkung davon gibt. Zusätzlich wird die Eisenabsorption aus Brei auf Maisbasis mit 12 mg Eisen(II)-sulfat gemessen, wenn es jeden zweiten Tag im Vergleich zu jedem dritten Tag verzehrt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge und Kleinkinder in Subsahara-Afrika leiden häufig unter Eisenmangelanämie (IDA), die ihr Wachstum und ihre kognitive Entwicklung beeinträchtigt. Die Eisenanreicherung von Beikost zu Hause mit Mikronährstoffpulvern (MNPs) reduziert das Risiko für IDA, indem sichergestellt wird, dass der Eisenbedarf von Säuglingen und Kleinkindern gedeckt wird, ohne ihre traditionelle Ernährung zu ändern. Zur Vorbeugung/Korrektur von IDA können auch orale Eisensirupe verabreicht werden, die typischerweise Eisen in Form von Eisensulfat enthalten. Die Eisenresorption aus MNPs und Eisensirupen ist jedoch gering, insbesondere wenn sie zusammen mit Beikost verabreicht werden, die einen hohen Anteil an Inhibitoren der Eisenresorption enthält. Daher besteht ein Bedarf, Eisenformulierungen mit höherer Bioverfügbarkeit zur Verwendung bei afrikanischen Säuglingen zu finden. In einer kürzlich in Kenia durchgeführten Studie zeigten die Forscher, dass ein Präbiotikum die Bioverfügbarkeit von Eisen aus einem eisenhaltigen MNP verbessern könnte.

In dieser Studie planen die Forscher, die menschliche Milchverbindung Lactoferrin (Lf) als möglichen Verstärker der Eisenabsorption zu bewerten. Lf ist ein wichtiges eisenbindendes Protein in der Muttermilch, von dem angenommen wird, dass es für die hohe Bioverfügbarkeit von Muttermilcheisen verantwortlich ist. Es hat viele biologische Funktionen, einschließlich Eisenabsorption, antimikrobielle Aktivität, immunmodulatorische Wirkungen und stimulierende Wirkung auf die Zellproliferation. Lf hat verschiedene Eisenbindungsstatus: die eisenfreie Form (Apo-Lf) und die eisengesättigte Form (Holo-Lf). Eine der beiden wichtigsten biologischen Aktivitäten von Lf, die durch die Nahrung bereitgestellt werden, ist die Kontrolle der Eisenaufnahme, die durch den Lf-Rezeptor (LFR) vermittelt wird, da unverdautes Lf an LFR binden und die Aufnahme von Eisen erleichtern kann. Daher kann Lf eine Nahrungsquelle für Eisen sein und die Eisenabsorption bei Säuglingen verbessern. Um die mögliche Rolle von Lf auf die Verfügbarkeit von Eisen zu bewerten, wird die Eisenabsorption aus Rinder-Lf (bLf) gemessen. BLf hat von der US Food and Drug Administration den GRAS-Status (allgemein als sicher angesehen).

Um die Eisenaufnahme zu optimieren, könnte der Zeitpunkt der Supplementierung ebenso wichtig sein. Hepcidin, ein Schlüsselregulator des systemischen Eisengleichgewichts, und eine Einzeldosis Eisen können die Hepcidinspiegel erhöhen und möglicherweise die Eisenresorption ab einer zweiten Dosis hemmen, die zeitnah zur ersten Dosis eingenommen wird. Die Forscher werden zwei Studien durchführen, an denen 24 Säuglinge im Alter von 3 bis 14 Monaten in Msambweni, Kenia, teilnehmen werden. In Studie 1 nehmen diese Säuglinge an drei abwechselnden Morgen Maisbrei mit einer niedrigen Eisendosis (1,5 mg) zu sich, um die Eisenaufnahme zwischen den Mahlzeiten mit Apo-Lf, Holo-Lf und Eisensulfat (FeSO4) als Referenz zu vergleichen; und ob die Zugabe von entweder Apo- oder Holo-Lf eine vorteilhafte Wirkung auf die Eisenabsorption hat. Die Forscher vermuten, dass die Eisenaufnahme höher ist, wenn Holo-Lf in der Mahlzeit vorhanden ist, verglichen mit Apo-Lf. In Studie 2 wollen die Forscher zwei verschiedene Dosierungsschemata vergleichen, bei denen sie die Eisenabsorption nach einer eintägigen Auswaschphase und nach einer zweitägigen Auswaschphase messen, und stellen die Hypothese auf, dass die Absorption nach 2 Tagen Auswaschphase höher sein wird.

Die Daten aus diesem Projekt werden wertvolle Informationen für die Entwicklung neuer, hochgradig bioverfügbarer Eisenformulierungen und Dosierungsschemata liefern, die am effizientesten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Kenia
        • Msambweni County Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 3-14 Monaten zu Studienbeginn
  • Die Beikost des Säuglings hat bereits begonnen
  • Beurteilung des guten Gesundheitszustands, beurteilt durch professionelles Personal des Msambweni District Hospital
  • Der Betreuer ist bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Die Einverständniserklärung wurde von der Betreuungsperson gelesen und unterschrieben (oder wurde der Betreuungsperson im Falle von Analphabetismus vorgelesen)
  • Bereitschaft der Betreuungsperson, während der Studien während der Besuche im Krankenhaus insgesamt fünf Blutproben ihres Kindes abzugeben
  • Aufenthalt im Studium für die Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Hb
  • Starkes Untergewicht (waz
  • Schwere Auszehrung (whz
  • Chronische oder akute Krankheit oder andere Zustände, die nach Ansicht des Hauptforschers oder der Mitforscher die Sicherheit oder die Rechte eines Teilnehmers an der Studie gefährden oder dazu führen würden, dass der Teilnehmer das Protokoll nicht einhalten kann
  • Teilnehmer, die an anderen Studien teilnehmen, die eine Blutentnahme erfordern
  • Regelmäßige Einnahme (>2 Tage) von eisenhaltigen Mineral- und Vitaminpräparaten oder angereicherten Lebensmitteln innerhalb der letzten 2 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Apo-Lactoferrin
ungesättigte (= eisenfreie) Form von Lactoferrin Lactoferrin ist ein Rindermilchprotein Testmahlzeit A1
1,41 g Apo-Lactoferrin werden zusammen mit 1,42 mg FeSO4 (0,08 mg Eisen natürlich in apo-Lf [insgesamt 1,5 mg Eisen]) in einem Maisbrei (extrinsisch gekennzeichnet) gegeben
Placebo-Komparator: Holo-Lactoferrin
gesättigte (= enthält eine bestimmte Menge Eisen) Form von Lactoferrin Lactoferrin ist ein Rindermilchprotein Testmahlzeit B1
1,41 g Holo-Lactoferrin (intrinsisch mit 1,5 mg 57Fe markiert) werden zusammen in einem Maisbrei gegeben
Placebo-Komparator: FeSO4
Eisensulfat = FeSO4, das als Referenztestmahlzeit C1 fungiert
1,5 mg FeSO4 als 54Fe in einem Maisbrei
Placebo-Komparator: 1. FeSO4
Eisensulfat = FeSO4 Testmahlzeit A2
10 mg 56Fe + 2 mg 54Fe ist die 1. FeSO4-Schrot in Maisbrei
Placebo-Komparator: FeSO4 nach 1 Tag Pause
Eisensulfat = FeSO4 Testmahlzeit B2
10 mg 56Fe + 2 mg 57Fe Ist das 2. FeSO4 in Maisbrei mit 1 Tag Auswaschphase
Placebo-Komparator: FeSO4 nach 2 Tagen Pause
Eisensulfat = FeSO4 Testmahlzeit C2
10 mg 56Fe + 2 mg 58Fe Ist das 3. FeSO4 in Maisbrei mit einer 2-tägigen Auswaschphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteilige Eisenaufnahme (%)
Zeitfenster: Tag 21
Fraktionierte Eisenaufnahme aus 3 verschiedenen Testmahlzeiten (Apo-, Holo-Lactoferrin und FeSO4) Erythrozyteneinbau von stabilen Eisenisotopen in rote Blutkörperchen 14 Tage nach Testmahlzeit
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteilige Eisenaufnahme (%)
Zeitfenster: Tag 41
Anteilige Eisenaufnahme nach 2 verschiedenen Auswaschperioden nach Erhalt der Testmahlzeiten (1 Tag vs. 2 Tage)
Tag 41
Hämoglobin in g/dL (im Blut)
Zeitfenster: Baseline, Tag 21, Tag 24 (nach 1 Tag Auswaschung), Tag 27 (nach 2 Tagen Auswaschung), Tag 41
Anämie zu erkennen
Baseline, Tag 21, Tag 24 (nach 1 Tag Auswaschung), Tag 27 (nach 2 Tagen Auswaschung), Tag 41
Plasma-Ferritin in µg/L (im Blut)
Zeitfenster: Baseline, Tag 21, Tag 24 (nach 1 Tag Auswaschung), Tag 27 (nach 2 Tagen Auswaschung), Tag 41
Eisenmangel zu erkennen
Baseline, Tag 21, Tag 24 (nach 1 Tag Auswaschung), Tag 27 (nach 2 Tagen Auswaschung), Tag 41
Löslicher Transferrinrezeptor in mg/L (im Blut)
Zeitfenster: Baseline, Tag 21, Tag 24 (nach 1 Tag Auswaschung), Tag 27 (nach 2 Tagen Auswaschung), Tag 41
Eisenmangel zu erkennen
Baseline, Tag 21, Tag 24 (nach 1 Tag Auswaschung), Tag 27 (nach 2 Tagen Auswaschung), Tag 41
C-reaktives Protein in mg/L (im Blut)
Zeitfenster: Baseline, Tag 21, Tag 24 (nach 1 Tag Auswaschung), Tag 27 (nach 2 Tagen Auswaschung), Tag 41
um eine akute Entzündung zu identifizieren, die die Eisenaufnahme hemmt
Baseline, Tag 21, Tag 24 (nach 1 Tag Auswaschung), Tag 27 (nach 2 Tagen Auswaschung), Tag 41
Alpha-1-Glykoprotein in g/L (im Blut)
Zeitfenster: Baseline, Tag 21, Tag 24 (nach 1 Tag Auswaschung), Tag 27 (nach 2 Tagen Auswaschung), Tag 41
um eine chronische Entzündung zu identifizieren, die die Eisenaufnahme hemmt
Baseline, Tag 21, Tag 24 (nach 1 Tag Auswaschung), Tag 27 (nach 2 Tagen Auswaschung), Tag 41
Plasma-Hepcidin (im Blut)
Zeitfenster: Baseline, Tag 21, Tag 24 (nach 1 Tag Auswaschung), Tag 27 (nach 2 Tagen Auswaschung), Tag 41
einer der wichtigsten Regulatoren der Eisenaufnahme
Baseline, Tag 21, Tag 24 (nach 1 Tag Auswaschung), Tag 27 (nach 2 Tagen Auswaschung), Tag 41

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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