- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03617575
Die Wirkung von Lactoferrin und das Dosierungsschema auf die Eisenaufnahme aus einem Brei auf Maisbasis bei kenianischen Säuglingen
Die Wirkung von Apo- und Holo-Lactoferrin und das Dosierungsschema auf die Eisenaufnahme aus einem Brei auf Maisbasis bei kenianischen Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge und Kleinkinder in Subsahara-Afrika leiden häufig unter Eisenmangelanämie (IDA), die ihr Wachstum und ihre kognitive Entwicklung beeinträchtigt. Die Eisenanreicherung von Beikost zu Hause mit Mikronährstoffpulvern (MNPs) reduziert das Risiko für IDA, indem sichergestellt wird, dass der Eisenbedarf von Säuglingen und Kleinkindern gedeckt wird, ohne ihre traditionelle Ernährung zu ändern. Zur Vorbeugung/Korrektur von IDA können auch orale Eisensirupe verabreicht werden, die typischerweise Eisen in Form von Eisensulfat enthalten. Die Eisenresorption aus MNPs und Eisensirupen ist jedoch gering, insbesondere wenn sie zusammen mit Beikost verabreicht werden, die einen hohen Anteil an Inhibitoren der Eisenresorption enthält. Daher besteht ein Bedarf, Eisenformulierungen mit höherer Bioverfügbarkeit zur Verwendung bei afrikanischen Säuglingen zu finden. In einer kürzlich in Kenia durchgeführten Studie zeigten die Forscher, dass ein Präbiotikum die Bioverfügbarkeit von Eisen aus einem eisenhaltigen MNP verbessern könnte.
In dieser Studie planen die Forscher, die menschliche Milchverbindung Lactoferrin (Lf) als möglichen Verstärker der Eisenabsorption zu bewerten. Lf ist ein wichtiges eisenbindendes Protein in der Muttermilch, von dem angenommen wird, dass es für die hohe Bioverfügbarkeit von Muttermilcheisen verantwortlich ist. Es hat viele biologische Funktionen, einschließlich Eisenabsorption, antimikrobielle Aktivität, immunmodulatorische Wirkungen und stimulierende Wirkung auf die Zellproliferation. Lf hat verschiedene Eisenbindungsstatus: die eisenfreie Form (Apo-Lf) und die eisengesättigte Form (Holo-Lf). Eine der beiden wichtigsten biologischen Aktivitäten von Lf, die durch die Nahrung bereitgestellt werden, ist die Kontrolle der Eisenaufnahme, die durch den Lf-Rezeptor (LFR) vermittelt wird, da unverdautes Lf an LFR binden und die Aufnahme von Eisen erleichtern kann. Daher kann Lf eine Nahrungsquelle für Eisen sein und die Eisenabsorption bei Säuglingen verbessern. Um die mögliche Rolle von Lf auf die Verfügbarkeit von Eisen zu bewerten, wird die Eisenabsorption aus Rinder-Lf (bLf) gemessen. BLf hat von der US Food and Drug Administration den GRAS-Status (allgemein als sicher angesehen).
Um die Eisenaufnahme zu optimieren, könnte der Zeitpunkt der Supplementierung ebenso wichtig sein. Hepcidin, ein Schlüsselregulator des systemischen Eisengleichgewichts, und eine Einzeldosis Eisen können die Hepcidinspiegel erhöhen und möglicherweise die Eisenresorption ab einer zweiten Dosis hemmen, die zeitnah zur ersten Dosis eingenommen wird. Die Forscher werden zwei Studien durchführen, an denen 24 Säuglinge im Alter von 3 bis 14 Monaten in Msambweni, Kenia, teilnehmen werden. In Studie 1 nehmen diese Säuglinge an drei abwechselnden Morgen Maisbrei mit einer niedrigen Eisendosis (1,5 mg) zu sich, um die Eisenaufnahme zwischen den Mahlzeiten mit Apo-Lf, Holo-Lf und Eisensulfat (FeSO4) als Referenz zu vergleichen; und ob die Zugabe von entweder Apo- oder Holo-Lf eine vorteilhafte Wirkung auf die Eisenabsorption hat. Die Forscher vermuten, dass die Eisenaufnahme höher ist, wenn Holo-Lf in der Mahlzeit vorhanden ist, verglichen mit Apo-Lf. In Studie 2 wollen die Forscher zwei verschiedene Dosierungsschemata vergleichen, bei denen sie die Eisenabsorption nach einer eintägigen Auswaschphase und nach einer zweitägigen Auswaschphase messen, und stellen die Hypothese auf, dass die Absorption nach 2 Tagen Auswaschphase höher sein wird.
Die Daten aus diesem Projekt werden wertvolle Informationen für die Entwicklung neuer, hochgradig bioverfügbarer Eisenformulierungen und Dosierungsschemata liefern, die am effizientesten sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kwale County
-
Msambweni, Kwale County, Kenia
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 3-14 Monaten zu Studienbeginn
- Die Beikost des Säuglings hat bereits begonnen
- Beurteilung des guten Gesundheitszustands, beurteilt durch professionelles Personal des Msambweni District Hospital
- Der Betreuer ist bereit, an der Studie teilzunehmen
- Die Einverständniserklärung wurde von der Betreuungsperson gelesen und unterschrieben (oder wurde der Betreuungsperson im Falle von Analphabetismus vorgelesen)
- Bereitschaft der Betreuungsperson, während der Studien während der Besuche im Krankenhaus insgesamt fünf Blutproben ihres Kindes abzugeben
- Aufenthalt im Studium für die Dauer des Studiums
Ausschlusskriterien:
- Hb
- Starkes Untergewicht (waz
- Schwere Auszehrung (whz
- Chronische oder akute Krankheit oder andere Zustände, die nach Ansicht des Hauptforschers oder der Mitforscher die Sicherheit oder die Rechte eines Teilnehmers an der Studie gefährden oder dazu führen würden, dass der Teilnehmer das Protokoll nicht einhalten kann
- Teilnehmer, die an anderen Studien teilnehmen, die eine Blutentnahme erfordern
- Regelmäßige Einnahme (>2 Tage) von eisenhaltigen Mineral- und Vitaminpräparaten oder angereicherten Lebensmitteln innerhalb der letzten 2 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Apo-Lactoferrin
ungesättigte (= eisenfreie) Form von Lactoferrin Lactoferrin ist ein Rindermilchprotein Testmahlzeit A1
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1,41 g Apo-Lactoferrin werden zusammen mit 1,42 mg FeSO4 (0,08 mg Eisen natürlich in apo-Lf [insgesamt 1,5 mg Eisen]) in einem Maisbrei (extrinsisch gekennzeichnet) gegeben
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Placebo-Komparator: Holo-Lactoferrin
gesättigte (= enthält eine bestimmte Menge Eisen) Form von Lactoferrin Lactoferrin ist ein Rindermilchprotein Testmahlzeit B1
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1,41 g Holo-Lactoferrin (intrinsisch mit 1,5 mg 57Fe markiert) werden zusammen in einem Maisbrei gegeben
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Placebo-Komparator: FeSO4
Eisensulfat = FeSO4, das als Referenztestmahlzeit C1 fungiert
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1,5 mg FeSO4 als 54Fe in einem Maisbrei
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Placebo-Komparator: 1. FeSO4
Eisensulfat = FeSO4 Testmahlzeit A2
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10 mg 56Fe + 2 mg 54Fe ist die 1.
FeSO4-Schrot in Maisbrei
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Placebo-Komparator: FeSO4 nach 1 Tag Pause
Eisensulfat = FeSO4 Testmahlzeit B2
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10 mg 56Fe + 2 mg 57Fe Ist das 2. FeSO4 in Maisbrei mit 1 Tag Auswaschphase
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Placebo-Komparator: FeSO4 nach 2 Tagen Pause
Eisensulfat = FeSO4 Testmahlzeit C2
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10 mg 56Fe + 2 mg 58Fe Ist das 3. FeSO4 in Maisbrei mit einer 2-tägigen Auswaschphase
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteilige Eisenaufnahme (%)
Zeitfenster: Tag 21
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Fraktionierte Eisenaufnahme aus 3 verschiedenen Testmahlzeiten (Apo-, Holo-Lactoferrin und FeSO4) Erythrozyteneinbau von stabilen Eisenisotopen in rote Blutkörperchen 14 Tage nach Testmahlzeit
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Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteilige Eisenaufnahme (%)
Zeitfenster: Tag 41
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Anteilige Eisenaufnahme nach 2 verschiedenen Auswaschperioden nach Erhalt der Testmahlzeiten (1 Tag vs. 2 Tage)
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Tag 41
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Hämoglobin in g/dL (im Blut)
Zeitfenster: Baseline, Tag 21, Tag 24 (nach 1 Tag Auswaschung), Tag 27 (nach 2 Tagen Auswaschung), Tag 41
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Anämie zu erkennen
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Baseline, Tag 21, Tag 24 (nach 1 Tag Auswaschung), Tag 27 (nach 2 Tagen Auswaschung), Tag 41
|
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Plasma-Ferritin in µg/L (im Blut)
Zeitfenster: Baseline, Tag 21, Tag 24 (nach 1 Tag Auswaschung), Tag 27 (nach 2 Tagen Auswaschung), Tag 41
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Eisenmangel zu erkennen
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Baseline, Tag 21, Tag 24 (nach 1 Tag Auswaschung), Tag 27 (nach 2 Tagen Auswaschung), Tag 41
|
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Löslicher Transferrinrezeptor in mg/L (im Blut)
Zeitfenster: Baseline, Tag 21, Tag 24 (nach 1 Tag Auswaschung), Tag 27 (nach 2 Tagen Auswaschung), Tag 41
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Eisenmangel zu erkennen
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Baseline, Tag 21, Tag 24 (nach 1 Tag Auswaschung), Tag 27 (nach 2 Tagen Auswaschung), Tag 41
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C-reaktives Protein in mg/L (im Blut)
Zeitfenster: Baseline, Tag 21, Tag 24 (nach 1 Tag Auswaschung), Tag 27 (nach 2 Tagen Auswaschung), Tag 41
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um eine akute Entzündung zu identifizieren, die die Eisenaufnahme hemmt
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Baseline, Tag 21, Tag 24 (nach 1 Tag Auswaschung), Tag 27 (nach 2 Tagen Auswaschung), Tag 41
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Alpha-1-Glykoprotein in g/L (im Blut)
Zeitfenster: Baseline, Tag 21, Tag 24 (nach 1 Tag Auswaschung), Tag 27 (nach 2 Tagen Auswaschung), Tag 41
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um eine chronische Entzündung zu identifizieren, die die Eisenaufnahme hemmt
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Baseline, Tag 21, Tag 24 (nach 1 Tag Auswaschung), Tag 27 (nach 2 Tagen Auswaschung), Tag 41
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Plasma-Hepcidin (im Blut)
Zeitfenster: Baseline, Tag 21, Tag 24 (nach 1 Tag Auswaschung), Tag 27 (nach 2 Tagen Auswaschung), Tag 41
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einer der wichtigsten Regulatoren der Eisenaufnahme
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Baseline, Tag 21, Tag 24 (nach 1 Tag Auswaschung), Tag 27 (nach 2 Tagen Auswaschung), Tag 41
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mikulic N, Uyoga MA, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. Iron Absorption is Greater from Apo-Lactoferrin and is Similar Between Holo-Lactoferrin and Ferrous Sulfate: Stable Iron Isotope Studies in Kenyan Infants. J Nutr. 2020 Dec 10;150(12):3200-3207. doi: 10.1093/jn/nxaa226.
- Uyoga MA, Mikulic N, Paganini D, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1132-1141. doi: 10.1093/ajcn/nqaa174.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie, hypochrom
- Anämie
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Anämie, Eisenmangel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Lactoferrin
- Fesoterodin
Andere Studien-ID-Nummern
- Fe_LF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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