Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ laktoferyny i schematu dawkowania na wchłanianie żelaza z owsianki kukurydzianej u kenijskich niemowląt

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Wpływ apo- i holo-laktoferyny oraz schematu dawkowania na wchłanianie żelaza z kaszki kukurydzianej u kenijskich niemowląt

Celem tego badania jest zmierzenie wchłaniania żelaza z owsianki na bazie kukurydzy wzbogaconej apo-laktoferyną, holo-laktoferyną lub siarczanem żelazawym i sprawdzenie, czy istnieje ich wpływ. Ponadto mierzone będzie wchłanianie żelaza z owsianki kukurydzianej zawierającej 12 mg siarczanu żelazawego, jeśli jest spożywana co drugi dzień w porównaniu z co trzecim dniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niemowlęta i małe dzieci w Afryce Subsaharyjskiej mają wysoki wskaźnik niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA), co niekorzystnie wpływa na ich wzrost i rozwój poznawczy. Wzbogacanie w żelazo żywności uzupełniającej w domu za pomocą proszków mikroelementów (MNP) zmniejsza ryzyko IDA, zapewniając zaspokojenie zapotrzebowania niemowląt i małych dzieci na żelazo bez zmiany ich tradycyjnej diety. Doustne syropy żelaza, zwykle zawierające żelazo w postaci siarczanu żelazawego, mogą być również podawane w celu zapobiegania/korygowania IDA. Jednak wchłanianie żelaza z MNP i syropów żelazowych, zwłaszcza gdy jest podawane z pokarmami uzupełniającymi o wysokiej zawartości inhibitorów wchłaniania żelaza, jest niskie. Istnieje zatem potrzeba znalezienia preparatów żelaza o wyższej biodostępności do stosowania u afrykańskich niemowląt. W niedawnym badaniu przeprowadzonym w Kenii badacze wykazali, że prebiotyk może poprawić biodostępność żelaza z zawierającego żelazo MNP.

W tym badaniu badacze planują ocenić laktoferynę (Lf) występującą w ludzkim mleku jako możliwy środek zwiększający wchłanianie żelaza. Lf jest ważnym białkiem wiążącym żelazo w ludzkim mleku, które uważa się za odpowiedzialne za wysoką biodostępność żelaza w mleku kobiecym. Pełni wiele funkcji biologicznych, w tym wchłanianie żelaza, działanie przeciwdrobnoustrojowe, działanie immunomodulujące i stymulujące proliferację komórek. Lf ma różne stany wiązania żelaza: postać wolną od żelaza (apo-Lf) i formę nasyconą żelazem (holo-Lf). Jedną z dwóch głównych aktywności biologicznych Lf zapewnianych przez dietę jest kontrola wychwytu żelaza, w którym pośredniczy receptor Lf (LFR), ponieważ niestrawiony Lf może wiązać się z LFR i ułatwiać wychwyt żelaza. Dlatego Lf może być odżywczym źródłem żelaza i może zwiększać wchłanianie żelaza u niemowląt. Aby ocenić możliwą rolę Lf w dostępności żelaza, zostanie zmierzona absorpcja żelaza z bydlęcej Lf (bLf). BLf posiada status GRAS (ogólnie uważany za bezpieczny) przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.

Aby zoptymalizować wchłanianie żelaza, równie ważny może być czas suplementacji. Hepcydyna, kluczowy regulator ogólnoustrojowej równowagi żelaza i pojedyncza dawka żelaza mogą zwiększać poziom hepcydyny i potencjalnie hamować wchłanianie żelaza z drugiej dawki, spożytej w czasie zbliżonym do pierwszej dawki. Badacze przeprowadzą dwa badania, do których zostanie włączonych 24 niemowląt w wieku od 3 do 14 miesięcy w Msambweni w Kenii. W badaniu 1, w trzy kolejne poranki, te niemowlęta spożywały owsiankę kukurydzianą zawierającą niską dawkę żelaza (1,5 mg), aby porównać wchłanianie żelaza między posiłkami z apo-Lf, holo-Lf i siarczanem żelazawym (FeSO4) jako odniesieniem; oraz czy dodatek apo- lub holo-Lf ma korzystny wpływ na wchłanianie żelaza. Badacze stawiają hipotezę, że wchłanianie żelaza będzie wyższe, gdy holo-Lf będzie obecny w posiłku w porównaniu z apo-Lf. W badaniu 2 badacze chcą porównać dwa różne schematy dawkowania, w których mierzą wchłanianie żelaza po jednodniowym okresie wypłukiwania i po dwudniowym okresie wypłukiwania, i stawiają hipotezę, że wchłanianie będzie wyższe po 2 dniach wypłukiwania.

Dane z tego projektu dostarczą cennych informacji w celu opracowania nowych preparatów żelaza o wysokiej biodostępności i najskuteczniejszego schematu dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Kenia
        • Msambweni County Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 3-14 miesięcy na początku badania
  • Karmienie uzupełniające niemowlęcia już się rozpoczęło
  • Ocena dobrego stanu zdrowia przez profesjonalny personel Szpitala Okręgowego w Msambweni
  • Opiekun jest chętny do udziału w badaniu
  • Formularz świadomej zgody został przeczytany i podpisany przez opiekuna (lub został odczytany opiekunowi w przypadku analfabetyzmu)
  • Gotowość opiekuna do oddania łącznie pięciu próbek krwi od dziecka w czasie nauki podczas wizyt w szpitalu Fig.
  • Pobyt na studiach na okres studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Hbr
  • Ciężka niedowaga (łac
  • Ciężkie wyniszczenie (whz
  • Przewlekła lub ostra choroba lub inne stany, które zdaniem głównego badacza lub współbadaczy zagroziłyby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwiłyby uczestnikowi przestrzeganie protokołu
  • Uczestnicy biorący udział w innych badaniach wymagających pobrania krwi
  • Regularne przyjmowanie (>2 dni) suplementów mineralnych i witaminowych zawierających żelazo lub żywności wzbogaconej w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: apo-laktoferyna
nienasycona (= pozbawiona żelaza) postać laktoferyny Laktoferyna jest białkiem mleka krowiego Posiłek testowy A1
1,41 g apo-laktoferyny zostanie podane razem z 1,42 mg FeSO4 (0,08 mg żelaza naturalnie w apo-Lf [łącznie 1,5 mg żelaza]) w kaszce kukurydzianej (zewnętrznie oznakowanej)
Komparator placebo: holo-laktoferyna
nasycona (= zawiera pewną ilość żelaza) postać laktoferyny Laktoferyna jest białkiem mleka krowiego Posiłek testowy B1
1,41 g holo-laktoferyny (znakowanej samoistnie 1,5 mg 57Fe) zostanie podane razem w kaszce kukurydzianej
Komparator placebo: FeSO4
Siarczan żelazawy = FeSO4 działający jako wzorzec Posiłek testowy C1
1,5 mg FeSO4 jako 54Fe w kaszce kukurydzianej
Komparator placebo: 1. FeSO4
Siarczan żelazawy = FeSO4 Posiłek testowy A2
10 mg 56Fe + 2 mg 54Fe to 1. Mączka FeSO4 w kaszy kukurydzianej
Komparator placebo: FeSO4 po 1 dniu przerwy
Siarczan żelazawy = FeSO4 Posiłek testowy B2
10 mg 56Fe + 2 mg 57Fe to 2. FeSO4 w kaszy kukurydzianej z 1-dniowym okresem wypłukiwania
Komparator placebo: FeSO4 po 2 dniach przerwy
Siarczan żelazawy = FeSO4 Posiłek testowy C2
10 mg 56Fe + 2 mg 58Fe to 3. FeSO4 w kaszy kukurydzianej z 2-dniowym okresem wypłukiwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcyjna absorpcja żelaza (%)
Ramy czasowe: Dzień 21
Frakcyjna absorpcja żelaza z 3 różnych posiłków testowych (apo-, holo-laktoferyna i FeSO4) wbudowywanie stabilnych izotopów żelaza przez erytrocyty do krwinek czerwonych 14 dni po posiłku testowym
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcyjna absorpcja żelaza (%)
Ramy czasowe: Dzień 41
Frakcyjne wchłanianie żelaza po 2 różnych okresach wypłukiwania po otrzymaniu posiłków testowych (1 dzień vs 2 dni)
Dzień 41
Hemoglobina w g/dL (we krwi)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21, dzień 24 (po 1 dniu wymywania), dzień 27 (po 2 dniach wymywania), dzień 41
wykryć anemię
Linia bazowa, dzień 21, dzień 24 (po 1 dniu wymywania), dzień 27 (po 2 dniach wymywania), dzień 41
Ferrytyna w osoczu w µg/L (we krwi)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21, dzień 24 (po 1 dniu wymywania), dzień 27 (po 2 dniach wymywania), dzień 41
wykryć niedobór żelaza
Linia bazowa, dzień 21, dzień 24 (po 1 dniu wymywania), dzień 27 (po 2 dniach wymywania), dzień 41
Rozpuszczalny receptor transferyny w mg/L (we krwi)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21, dzień 24 (po 1 dniu wymywania), dzień 27 (po 2 dniach wymywania), dzień 41
wykryć niedobór żelaza
Linia bazowa, dzień 21, dzień 24 (po 1 dniu wymywania), dzień 27 (po 2 dniach wymywania), dzień 41
Białko C-reaktywne w mg/L (we krwi)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21, dzień 24 (po 1 dniu wymywania), dzień 27 (po 2 dniach wymywania), dzień 41
do identyfikacji ostrego stanu zapalnego, który hamuje wchłanianie żelaza
Linia bazowa, dzień 21, dzień 24 (po 1 dniu wymywania), dzień 27 (po 2 dniach wymywania), dzień 41
alfa-1-glikoproteina w g/L (we krwi)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21, dzień 24 (po 1 dniu wymywania), dzień 27 (po 2 dniach wymywania), dzień 41
do identyfikacji przewlekłego stanu zapalnego, który hamuje wchłanianie żelaza
Linia bazowa, dzień 21, dzień 24 (po 1 dniu wymywania), dzień 27 (po 2 dniach wymywania), dzień 41
Hepcydyna w osoczu (we krwi)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21, dzień 24 (po 1 dniu wymywania), dzień 27 (po 2 dniach wymywania), dzień 41
jeden z głównych regulatorów wchłaniania żelaza
Linia bazowa, dzień 21, dzień 24 (po 1 dniu wymywania), dzień 27 (po 2 dniach wymywania), dzień 41

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj