- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03617575
Wpływ laktoferyny i schematu dawkowania na wchłanianie żelaza z owsianki kukurydzianej u kenijskich niemowląt
Wpływ apo- i holo-laktoferyny oraz schematu dawkowania na wchłanianie żelaza z kaszki kukurydzianej u kenijskich niemowląt
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niemowlęta i małe dzieci w Afryce Subsaharyjskiej mają wysoki wskaźnik niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA), co niekorzystnie wpływa na ich wzrost i rozwój poznawczy. Wzbogacanie w żelazo żywności uzupełniającej w domu za pomocą proszków mikroelementów (MNP) zmniejsza ryzyko IDA, zapewniając zaspokojenie zapotrzebowania niemowląt i małych dzieci na żelazo bez zmiany ich tradycyjnej diety. Doustne syropy żelaza, zwykle zawierające żelazo w postaci siarczanu żelazawego, mogą być również podawane w celu zapobiegania/korygowania IDA. Jednak wchłanianie żelaza z MNP i syropów żelazowych, zwłaszcza gdy jest podawane z pokarmami uzupełniającymi o wysokiej zawartości inhibitorów wchłaniania żelaza, jest niskie. Istnieje zatem potrzeba znalezienia preparatów żelaza o wyższej biodostępności do stosowania u afrykańskich niemowląt. W niedawnym badaniu przeprowadzonym w Kenii badacze wykazali, że prebiotyk może poprawić biodostępność żelaza z zawierającego żelazo MNP.
W tym badaniu badacze planują ocenić laktoferynę (Lf) występującą w ludzkim mleku jako możliwy środek zwiększający wchłanianie żelaza. Lf jest ważnym białkiem wiążącym żelazo w ludzkim mleku, które uważa się za odpowiedzialne za wysoką biodostępność żelaza w mleku kobiecym. Pełni wiele funkcji biologicznych, w tym wchłanianie żelaza, działanie przeciwdrobnoustrojowe, działanie immunomodulujące i stymulujące proliferację komórek. Lf ma różne stany wiązania żelaza: postać wolną od żelaza (apo-Lf) i formę nasyconą żelazem (holo-Lf). Jedną z dwóch głównych aktywności biologicznych Lf zapewnianych przez dietę jest kontrola wychwytu żelaza, w którym pośredniczy receptor Lf (LFR), ponieważ niestrawiony Lf może wiązać się z LFR i ułatwiać wychwyt żelaza. Dlatego Lf może być odżywczym źródłem żelaza i może zwiększać wchłanianie żelaza u niemowląt. Aby ocenić możliwą rolę Lf w dostępności żelaza, zostanie zmierzona absorpcja żelaza z bydlęcej Lf (bLf). BLf posiada status GRAS (ogólnie uważany za bezpieczny) przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
Aby zoptymalizować wchłanianie żelaza, równie ważny może być czas suplementacji. Hepcydyna, kluczowy regulator ogólnoustrojowej równowagi żelaza i pojedyncza dawka żelaza mogą zwiększać poziom hepcydyny i potencjalnie hamować wchłanianie żelaza z drugiej dawki, spożytej w czasie zbliżonym do pierwszej dawki. Badacze przeprowadzą dwa badania, do których zostanie włączonych 24 niemowląt w wieku od 3 do 14 miesięcy w Msambweni w Kenii. W badaniu 1, w trzy kolejne poranki, te niemowlęta spożywały owsiankę kukurydzianą zawierającą niską dawkę żelaza (1,5 mg), aby porównać wchłanianie żelaza między posiłkami z apo-Lf, holo-Lf i siarczanem żelazawym (FeSO4) jako odniesieniem; oraz czy dodatek apo- lub holo-Lf ma korzystny wpływ na wchłanianie żelaza. Badacze stawiają hipotezę, że wchłanianie żelaza będzie wyższe, gdy holo-Lf będzie obecny w posiłku w porównaniu z apo-Lf. W badaniu 2 badacze chcą porównać dwa różne schematy dawkowania, w których mierzą wchłanianie żelaza po jednodniowym okresie wypłukiwania i po dwudniowym okresie wypłukiwania, i stawiają hipotezę, że wchłanianie będzie wyższe po 2 dniach wypłukiwania.
Dane z tego projektu dostarczą cennych informacji w celu opracowania nowych preparatów żelaza o wysokiej biodostępności i najskuteczniejszego schematu dawkowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kwale County
-
Msambweni, Kwale County, Kenia
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3-14 miesięcy na początku badania
- Karmienie uzupełniające niemowlęcia już się rozpoczęło
- Ocena dobrego stanu zdrowia przez profesjonalny personel Szpitala Okręgowego w Msambweni
- Opiekun jest chętny do udziału w badaniu
- Formularz świadomej zgody został przeczytany i podpisany przez opiekuna (lub został odczytany opiekunowi w przypadku analfabetyzmu)
- Gotowość opiekuna do oddania łącznie pięciu próbek krwi od dziecka w czasie nauki podczas wizyt w szpitalu Fig.
- Pobyt na studiach na okres studiów
Kryteria wyłączenia:
- Hbr
- Ciężka niedowaga (łac
- Ciężkie wyniszczenie (whz
- Przewlekła lub ostra choroba lub inne stany, które zdaniem głównego badacza lub współbadaczy zagroziłyby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwiłyby uczestnikowi przestrzeganie protokołu
- Uczestnicy biorący udział w innych badaniach wymagających pobrania krwi
- Regularne przyjmowanie (>2 dni) suplementów mineralnych i witaminowych zawierających żelazo lub żywności wzbogaconej w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: apo-laktoferyna
nienasycona (= pozbawiona żelaza) postać laktoferyny Laktoferyna jest białkiem mleka krowiego Posiłek testowy A1
|
1,41 g apo-laktoferyny zostanie podane razem z 1,42 mg FeSO4 (0,08 mg żelaza naturalnie w apo-Lf [łącznie 1,5 mg żelaza]) w kaszce kukurydzianej (zewnętrznie oznakowanej)
|
|
Komparator placebo: holo-laktoferyna
nasycona (= zawiera pewną ilość żelaza) postać laktoferyny Laktoferyna jest białkiem mleka krowiego Posiłek testowy B1
|
1,41 g holo-laktoferyny (znakowanej samoistnie 1,5 mg 57Fe) zostanie podane razem w kaszce kukurydzianej
|
|
Komparator placebo: FeSO4
Siarczan żelazawy = FeSO4 działający jako wzorzec Posiłek testowy C1
|
1,5 mg FeSO4 jako 54Fe w kaszce kukurydzianej
|
|
Komparator placebo: 1. FeSO4
Siarczan żelazawy = FeSO4 Posiłek testowy A2
|
10 mg 56Fe + 2 mg 54Fe to 1.
Mączka FeSO4 w kaszy kukurydzianej
|
|
Komparator placebo: FeSO4 po 1 dniu przerwy
Siarczan żelazawy = FeSO4 Posiłek testowy B2
|
10 mg 56Fe + 2 mg 57Fe to 2. FeSO4 w kaszy kukurydzianej z 1-dniowym okresem wypłukiwania
|
|
Komparator placebo: FeSO4 po 2 dniach przerwy
Siarczan żelazawy = FeSO4 Posiłek testowy C2
|
10 mg 56Fe + 2 mg 58Fe to 3. FeSO4 w kaszy kukurydzianej z 2-dniowym okresem wypłukiwania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcyjna absorpcja żelaza (%)
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Frakcyjna absorpcja żelaza z 3 różnych posiłków testowych (apo-, holo-laktoferyna i FeSO4) wbudowywanie stabilnych izotopów żelaza przez erytrocyty do krwinek czerwonych 14 dni po posiłku testowym
|
Dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcyjna absorpcja żelaza (%)
Ramy czasowe: Dzień 41
|
Frakcyjne wchłanianie żelaza po 2 różnych okresach wypłukiwania po otrzymaniu posiłków testowych (1 dzień vs 2 dni)
|
Dzień 41
|
|
Hemoglobina w g/dL (we krwi)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21, dzień 24 (po 1 dniu wymywania), dzień 27 (po 2 dniach wymywania), dzień 41
|
wykryć anemię
|
Linia bazowa, dzień 21, dzień 24 (po 1 dniu wymywania), dzień 27 (po 2 dniach wymywania), dzień 41
|
|
Ferrytyna w osoczu w µg/L (we krwi)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21, dzień 24 (po 1 dniu wymywania), dzień 27 (po 2 dniach wymywania), dzień 41
|
wykryć niedobór żelaza
|
Linia bazowa, dzień 21, dzień 24 (po 1 dniu wymywania), dzień 27 (po 2 dniach wymywania), dzień 41
|
|
Rozpuszczalny receptor transferyny w mg/L (we krwi)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21, dzień 24 (po 1 dniu wymywania), dzień 27 (po 2 dniach wymywania), dzień 41
|
wykryć niedobór żelaza
|
Linia bazowa, dzień 21, dzień 24 (po 1 dniu wymywania), dzień 27 (po 2 dniach wymywania), dzień 41
|
|
Białko C-reaktywne w mg/L (we krwi)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21, dzień 24 (po 1 dniu wymywania), dzień 27 (po 2 dniach wymywania), dzień 41
|
do identyfikacji ostrego stanu zapalnego, który hamuje wchłanianie żelaza
|
Linia bazowa, dzień 21, dzień 24 (po 1 dniu wymywania), dzień 27 (po 2 dniach wymywania), dzień 41
|
|
alfa-1-glikoproteina w g/L (we krwi)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21, dzień 24 (po 1 dniu wymywania), dzień 27 (po 2 dniach wymywania), dzień 41
|
do identyfikacji przewlekłego stanu zapalnego, który hamuje wchłanianie żelaza
|
Linia bazowa, dzień 21, dzień 24 (po 1 dniu wymywania), dzień 27 (po 2 dniach wymywania), dzień 41
|
|
Hepcydyna w osoczu (we krwi)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21, dzień 24 (po 1 dniu wymywania), dzień 27 (po 2 dniach wymywania), dzień 41
|
jeden z głównych regulatorów wchłaniania żelaza
|
Linia bazowa, dzień 21, dzień 24 (po 1 dniu wymywania), dzień 27 (po 2 dniach wymywania), dzień 41
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mikulic N, Uyoga MA, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. Iron Absorption is Greater from Apo-Lactoferrin and is Similar Between Holo-Lactoferrin and Ferrous Sulfate: Stable Iron Isotope Studies in Kenyan Infants. J Nutr. 2020 Dec 10;150(12):3200-3207. doi: 10.1093/jn/nxaa226.
- Uyoga MA, Mikulic N, Paganini D, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1132-1141. doi: 10.1093/ajcn/nqaa174.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hipochromia
- Niedokrwistość
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Anemia, niedobór żelaza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Laktoferyna
- Fezoterodyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fe_LF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .