機能性ディスペプシアおよび健常者におけるセクレチンの効果
2020年6月1日 更新者：Michael Camilleri, MD、Mayo Clinic
機能性消化不良および健康な被験者における胃の調節、排出、および栄養負荷後の症状に対するセクレチンの影響
機能性消化不良の病態生理学への洞察、好酸球増多症と十二指腸の肥満細胞症を伴う炎症の最近の実証 (3, 6, 7)、食後の胃調節の潜在的なメディエーターである胃腸ペプチドホルモンの分泌の減少への可能性のあるリードを提供するセクレチン。
このホルモンの合成と分泌の支配的な部位は、十二指腸の腸内分泌 S 細胞です。
これらの細胞への炎症誘発性損傷は、欠乏症を引き起こす可能性があります.
管腔内酸は S 細胞分泌の顕著な刺激物質であるため、機能性消化不良を抗分泌薬で治療しようとすると、実際にセクレチン欠乏症候群が悪化する可能性があります。
これは、機能性消化不良患者に対するセクレチン アゴニストまたはセクレチン受容体の正のアロステリック モジュレーターの治療的使用の可能性を高めます。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、機能性消化不良患者の空腹時胃容積、食後の胃調節反応、および標準化された食事の胃内容排出率を研究するために、外来臨床研究ユニットの胃腸検査室にある単一光子放射型コンピューター断層撮影法（SPECT）法とガンマシンチグラフィーを利用します。そして健常者。
クロスオーバーデザインを使用して、両方のグループを2回研究します.1回はセクレチンの投与で、もう1回はプラセボで.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
-FDの患者で、正常または加速された胃内容排出および/または胃調節の減少の以前の文書。
包含基準:
- -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究手順を進んで順守できる
- そのグループには、機能性消化不良以外の医学的問題や慢性疾患はありません
- 体格指数 18-35 kg/m2
- 女性の被験者は、尿妊娠検査が陰性でなければならず、治験薬および放射線被ばくを受ける前に授乳中ではなりません。 子供を産むことができる女性の場合、研究全体を通して、ホルモン (すなわち、経口、埋め込み型、または注射型) およびシングルバリア法、またはダブルバリア法による避妊法を使用する必要があります。 子供を産むことができない女性被験者は、これを医療記録に記録する必要があります[すなわち、卵管結紮、子宮摘出術、または閉経後（最後の月経から最低1年として定義されます）]。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供すること、または研究手順に従うことができない、または望まない
- 機能性ディスペプシア以外の消化器疾患の診断
- 消化器系に影響を与える構造的または代謝的疾患
-ベースライン期間の48時間前および研究全体を通して、次の市販薬を避けることができません：
- 下剤、マグネシウムおよびアルミニウム含有制酸剤、運動促進薬、エリスロマイシン、ブスピロン、クロニジン、三環系抗うつ薬、セクレチン - ノルエピネフリン再取り込み阻害薬など、消化管通過または運動機能を変更する薬
- NSAIDおよびCOX-2阻害剤を含む鎮痛薬
- 注: 甲状腺置換、エストロゲン置換、心臓保護のための低用量アスピリン、SSRI クラスの安定用量の低い抗うつ薬、および避妊薬の安定した用量 (ただし、避妊薬との薬物相互作用が実施されていないため、適切なバックアップ避妊を伴う)許容されます。
- 最近の手術歴（スクリーニングから60日以内）
- -治験責任医師の意見では、被験者に脅威または害を及ぼす可能性がある、または実験室試験結果の不明確な解釈または研究データの解釈、頻繁な狭心症、クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全など。中程度の腎機能または肝機能障害、コントロール不良の糖尿病など
- 研究者によって決定された、医療記録で特定された身体検査または検査室の異常に関する臨床的に重大な異常
- -ベースライン期間の開始から48時間以内の急性GI疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過度のアルコール使用または薬物乱用の歴史
- -本研究での投与前30日以内の治験への参加
- 研究者の意見では、研究の適切な解釈を混乱させるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康管理: セクレチンの次にプラセボ
健康な被験者は、最初に来院 1 日目に 1 分かけて IV を介してヒトセクレチン 0.2 mcg/kg を受け取ります。
1 ～ 4 週間のウォッシュアウト期間の後、来院 2 日目に 1 分かけて IV を介してプラセボ治療 (通常の生理食塩水、対応するセクレチン用量) を受けました。
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1分間に1回注入
他の名前：
1分間に1回注入
他の名前：
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実験的：健康管理: プラセボとセクレチン
健康な被験者は、最初に訪問 1 日目に 1 分間にわたって IV を介してプラセボ治療 (通常の生理食塩水、一致するセクレチン用量) を受けます。
1 ～ 4 週間のウォッシュアウト期間の後、来院 2 日目に 1 分かけて IV を介してヒトのセクレチン 0.2 mcg/kg を投与されました。
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1分間に1回注入
他の名前：
1分間に1回注入
他の名前：
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実験的：機能性ディスペプシア：セクレチンの次にプラセボ
機能性ディスペプシアの被験者は、来院 1 日目に 1 分かけて IV を介してヒトセクレチン 0.2 mcg/kg を最初に投与されます。
1 ～ 4 週間のウォッシュアウト期間の後、来院 2 日目に 1 分かけて IV を介してプラセボ治療 (通常の生理食塩水、対応するセクレチン用量) を受けました。
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1分間に1回注入
他の名前：
1分間に1回注入
他の名前：
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実験的：機能性ディスペプシア: プラセボとセクレチン
機能性ディスペプシアの被験者は、最初に訪問 1 日目に 1 分かけて IV を介してプラセボ治療 (通常の生理食塩水、対応するセクレチン用量) を受けます。
1 ～ 4 週間のウォッシュアウト期間の後、来院 2 日目に 1 分かけて IV を介してヒトのセクレチン 0.2 mcg/kg を投与されました。
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1分間に1回注入
他の名前：
1分間に1回注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大満腹
時間枠：60分
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300 mL の放射標識されたエンシュア ドリンクを摂取してから 30 分後、追加のエンシュア ドリンクを 30 mL/min の一定速度で最大許容量に達するまで摂取しました。
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60分
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空腹時胃容積
時間枠：ベースライン
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空腹時胃内容積は、300 mL の標準化された放射能標識されたエンシュア ドリンクの食事の前に、テクネチウム Tc-99m 過テクネチウム酸塩の静脈内注射と非侵襲的単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT) を使用して測定されました。
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ベースライン
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食後ボリューム
時間枠：15分
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テクネチウム Tc-99m 過テクネチウム酸塩の静脈内注射と非侵襲的単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT) を使用して、300 mL の標準化された放射標識されたエンシュア ドリンクを摂取してから 15 分後に、食後の容積を測定しました。
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15分
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胃調節の変化
時間枠：ベースライン、30 分
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空腹時の胃の容積と食後の容積の差を使用して、胃調節の変化をmLで測定した。
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ベースライン、30 分
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胃内容排出
時間枠：30分
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胃内容排出は、300 mL の放射標識されたエンシュア ドリンクを摂取してから 30 分後にシンチグラフィーによって測定され、胃から排出された放射標識された流動食のパーセンテージとして報告されました。
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30分
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食後症状の変化
時間枠：ベースライン、30 分
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300 mL の食事を摂取してから 30 分後に、満腹感、吐き気、膨満感、および痛みの食後の症状を、0 を「なし」、100 を「史上最悪」として、0 から 100 までの水平視覚アナログ スケールを使用して測定しました。
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ベースライン、30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Camilleri、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月7日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月1日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。