Sekretiinin vaikutus toiminnalliseen dyspepsiaan ja terveisiin henkilöihin
maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Sekretiinin vaikutus mahalaukun mukautumiseen, tyhjentymiseen ja ravintohaasteen jälkeisiin oireisiin funktionaalisessa dyspepsiassa ja terveissä koehenkilöissä
Näkemyksiä funktionaalisen dyspepsian patofysiologiasta, jossa äskettäin on osoitettu pohjukaissuolen tulehduksia, joihin liittyy eosinofilia ja mastosytoosi (3, 6, 7), mikä mahdollistaa mahdollisen aterian jälkeisen mahalaukun mukautumisen välittäjän, maha-suolikanavan peptidihormonin, erittymisen vähenemisen sekretiini.
Tämän hormonin hallitseva synteesi- ja erityskohta ovat enteroendokriiniset S-solut pohjukaissuolessa.
Tulehduksen aiheuttama vaurio näille soluille voi aiheuttaa puutoksen.
Koska intraluminaalinen happo on merkittävä S-soluerityksen stimulantti, yritykset hoitaa toiminnallista dyspepsiaa eritystä estävällä lääkkeellä voivat itse asiassa pahentaa sekretiinin puutosoireyhtymää.
Tämä lisää mahdollisuuden sekretiiniagonistin tai sekretiinireseptorin positiivisen allosteerisen modulaattorin terapeuttiseen käyttöön potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käyttävät yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT) -metodologiaa ja gammaskintigrafiaa avohoidon yksikön GI-laboratoriossa tutkiakseen mahalaukun tilavuuksia paastossa ja aterian jälkeisiä mahalaukun akkomodaatiovasteita ja mahalaukun tyhjenemisnopeuksia standardoidussa ateriassa potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia. ja terveitä aiheita.
Molempia ryhmiä tutkitaan kahdesti käyttäen crossover-suunnittelua, kerran sekretiiniä ja kerran lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaat, joilla on FD ja normaali tai nopeutettu mahalaukun tyhjeneminen ja/tai mahalaukun akommodaatio on alentunut.
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä ja olemaan halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Tällä ryhmällä ei ole muita lääketieteellisiä ongelmia tai kroonisia sairauksia, paitsi toiminnallinen dyspepsia
- Painoindeksi 18-35 kg/m2
- Naishenkilöillä on oltava negatiiviset virtsaraskaustestit, eivätkä he saa imettää ennen tutkimuslääkityksen ja säteilyaltistuksen saamista. Naisilla, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, hormonaalista (eli suun kautta annettavaa, implantoitavaa tai ruiskeena annettavaa) ja yhden esteen ehkäisymenetelmää tai kaksoisestemenetelmää on käytettävä koko tutkimuksen ajan. Naispuolisilla koehenkilöillä, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on tämä dokumentoitava sairauskertomuksessa [esim. munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai postmenopausaalinen (määritelty vähintään vuodeksi viimeisistä kuukautisista)].
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Muiden ruoansulatuskanavan sairauksien diagnosointi toiminnallisen dyspepsian lisäksi
- Rakenteelliset tai metaboliset sairaudet, jotka vaikuttavat GI-järjestelmään
Seuraavia käsikauppalääkkeitä ei voida välttää 48 tuntia ennen perusjaksoa ja koko tutkimuksen ajan:
- Lääkkeet, jotka muuttavat ruoansulatuskanavan kauttakulkua tai motorista toimintaa, mukaan lukien laksatiivit, magnesiumia ja alumiinia sisältävät antasidit, prokinetit, erytromysiini, buspironi, klonidiini, trisykliset masennuslääkkeet ja sekretiini-norepinefriinin takaisinoton estäjät
- Analgeettiset lääkkeet, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät
- HUOMAA: Vakaat annokset kilpirauhasen korvaavaa lääkettä, estrogeenikorvaushoitoa, pieniannoksista aspiriinia sydämen suojaamiseksi, SSRI-luokan matala-annoksiset masennuslääkkeet ja ehkäisy (mutta riittävällä varaehkäisyllä, koska lääkkeiden yhteisvaikutuksia ehkäisyn kanssa ei ole tehty) ovat sallittuja.
- Viimeaikainen leikkaushistoria (60 päivän sisällä seulonnasta)
- Akuutti tai krooninen sairaus tai aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa uhkaa tai haittaa tutkittavalle tai hämärtää laboratoriotestien tulosten tulkintaa tai tutkimustulosten tulkintaa, kuten toistuva angina pectoris, luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kohtalainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, huonosti hallinnassa oleva diabetes jne.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on tunnistettu lääketieteellisessä asiakirjassa tutkijan määrittämänä
- Akuutti GI-sairaus 48 tunnin sisällä perusjakson alkamisesta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aiempi alkoholin liiallinen käyttö tai päihteiden väärinkäyttö
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua tässä tutkimuksessa
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen asianmukaista tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet kontrollit: Secretin sitten Placebo
Terveet koehenkilöt saavat ensin ihmisen sekretiiniä 0,2 mikrogrammaa/kg suonensisäisesti 1 minuutin aikana käyntipäivänä 1.
1–4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen he saivat lumelääkettä (normaali suolaliuos, vastaava Secretin-annos) laskimonsisäisesti 1 minuutin ajan vierailupäivänä 2.
|
Ruiskutetaan kerran yli minuutin ajan
Muut nimet:
Ruiskutetaan kerran yli minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveet kontrollit: Placebo ja sitten Secretin
Terveet koehenkilöt saavat ensin lumelääkettä (normaali suolaliuos, vastaava Secretin-annos) laskimonsisäisesti 1 minuutin ajan käyntipäivänä 1.
1–4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen he saivat ihmisen sekretiiniä 0,2 mikrogrammaa/kg suonensisäisesti 1 minuutin aikana käyntipäivänä 2.
|
Ruiskutetaan kerran yli minuutin ajan
Muut nimet:
Ruiskutetaan kerran yli minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Funktionaalinen dyspepsia: Secretin sitten Placebo
Funktionaaliset dyspepsiapotilaat saavat ensin ihmisen sekretiiniä 0,2 mikrogrammaa/kg suonensisäisesti 1 minuutin aikana käyntipäivänä 1.
1–4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen he saivat lumelääkettä (normaali suolaliuos, vastaava Secretin-annos) laskimonsisäisesti 1 minuutin ajan vierailupäivänä 2.
|
Ruiskutetaan kerran yli minuutin ajan
Muut nimet:
Ruiskutetaan kerran yli minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Funktionaalinen dyspepsia: lumelääke ja sitten sekretiini
Funktionaaliset dyspepsiapotilaat saavat ensin lumelääkitystä (normaali suolaliuos, vastaava Secretin-annos) laskimonsisäisesti 1 minuutin ajan käyntipäivänä 1.
1–4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen he saivat ihmisen sekretiiniä 0,2 mikrogrammaa/kg suonensisäisesti 1 minuutin aikana käyntipäivänä 2.
|
Ruiskutetaan kerran yli minuutin ajan
Muut nimet:
Ruiskutetaan kerran yli minuutin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi kylläisyys
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kolmekymmentä (30) minuuttia 300 ml:n radioleimattua Ensure-juomaa sisältävän aterian nauttimisen jälkeen nautittiin lisää Ensure-juomaa vakionopeudella 30 ml/min, kunnes suurin siedetty tilavuus saavutettiin.
|
60 minuuttia
|
|
Paaston mahalaukun tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mahalaukun paastotilavuus mitattiin ennen ateriaa, joka sisälsi 300 ml:n standardoitua radioleimattua Ensure-juomaa käyttäen suonensisäistä teknetium-Tc-99m-perteknetaattia ja noninvasiivista yhden fotoniemissiotietokonetomografiaa (SPECT).
|
Perustaso
|
|
Aterian jälkeinen tilavuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Aterian jälkeinen tilavuus mitattiin 15 minuuttia 300 ml:n standardoidun radioleimatun Ensure-juoman nauttimisen jälkeen käyttämällä suonensisäistä teknetium Tc-99m-perteknetaattia ja noninvasiivista yhden fotoniemissiotietokonetomografiaa (SPECT).
|
15 minuuttia
|
|
Muutos mahalaukun majoituksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 30 minuuttia
|
Muutos mahalaukun akkomodaatiossa mitattiin ml:na käyttämällä paaston mahalaukun tilavuuden ja aterian jälkeisen tilavuuden välistä eroa.
|
Perustaso, 30 minuuttia
|
|
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mahalaukun tyhjeneminen mitattiin tuikekuvauksella 30 minuuttia sen jälkeen, kun oli nautittu 300 ml radioaktiivisesti merkittyä Ensure-juomaa, ja se ilmoitettiin mahalaukusta tyhjennetyn radioleimatun nestemäisen aterian prosentteina.
|
30 minuuttia
|
|
Muutos aterian jälkeisissä oireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 30 minuuttia
|
30 minuuttia 300 ml:n Ensure-juomaa sisältävän aterian nauttimisen jälkeen mitattiin aterian jälkeiset kylläisyyden, pahoinvoinnin, turvotuksen ja kivun oireet käyttämällä vaakasuuntaisia visuaalisia analogisia asteikkoja 0-100, jossa 0 oli "ei mitään" ja 100 oli "pahin koskaan".
|
Perustaso, 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-003744
- R01DK122280 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01DK115950 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1TR002377 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .