Effect van secretine bij functionele dyspepsie en gezonde proefpersonen

Patiënten met FD en eerdere documentatie van normale of versnelde maaglediging en/of verminderde maagaccommodatie.

Inclusiecriteria:

• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures en bereid en in staat te zijn om te voldoen aan studieprocedures
• Geen medische problemen of chronische ziekten, anders dan functionele dyspepsie, voor die groep
• Body mass index van 18-35 kg/m2
• Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben ondergaan en mogen geen borstvoeding geven voorafgaand aan het ontvangen van studiemedicatie en blootstelling aan straling. Voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moet gedurende het hele onderzoek een hormonale (d.w.z. orale, implanteerbare of injecteerbare) methode met één barrière of een methode met dubbele barrière worden gebruikt. Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten dit laten documenteren in het medisch dossier [d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie of postmenopauzaal (gedefinieerd als minimaal één jaar sinds de laatste menstruatie)].

Uitsluitingscriteria:

• Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan onderzoeksprocedures
• Diagnose van andere gastro-intestinale aandoeningen naast functionele dyspepsie
• Structurele of metabole ziekten die het maagdarmstelsel aantasten

• Niet in staat om de volgende vrij verkrijgbare medicijnen te vermijden 48 uur voorafgaand aan de basislijnperiode en gedurende het onderzoek:

  • Medicijnen die de GI-transit of motorische functie veranderen, waaronder laxeermiddelen, antacida die magnesium en aluminium bevatten, prokinetica, erytromycine, buspiron, clonidine, tricyclische antidepressiva en secretine-noradrenalineheropnameremmers
  • Pijnstillende medicijnen, waaronder NSAID's en COX-2-remmers
  • OPMERKING: Stabiele doses schildkliervervanging, oestrogeenvervanging, lage dosis aspirine voor cardio-bescherming, lage stabiele dosis antidepressiva van de SSRI-klasse en anticonceptie (maar met adequate back-up anticonceptie, aangezien geneesmiddelinteracties met anticonceptie niet zijn uitgevoerd) zijn toegestaan.
• Geschiedenis van recente operatie (binnen 60 dagen na screening)
• Acute of chronische ziekte of ziektegeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging of schade kan vormen voor de proefpersoon of onduidelijke interpretatie van laboratoriumtestresultaten of interpretatie van onderzoeksgegevens, zoals frequente angina pectoris, klasse III of IV congestief hartfalen, matige nier- of leverfunctiestoornis, slecht gecontroleerde diabetes enz.
• Alle klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijkingen die zijn vastgesteld in het medisch dossier, zoals vastgesteld door de onderzoeker
• Acute gastro-intestinale ziekte binnen 48 uur na aanvang van de basislijnperiode
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik of middelenmisbruik
• Deelname aan een onderzoeksstudie binnen de 30 dagen voorafgaand aan de dosering in de huidige studie
• Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de juiste interpretatie van het onderzoek in de weg zou staan