Efecto de la secretina en la dispepsia funcional y sujetos sanos

Pacientes con DF y documentación previa de vaciamiento gástrico normal o acelerado y/o acomodación gástrica reducida.

Criterios de inclusión:

• Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
• Ningún problema médico o enfermedad crónica, aparte de la dispepsia funcional, para ese grupo
• Índice de masa corporal de 18-35 kg/m2
• Las mujeres deben tener pruebas de embarazo en orina negativas y no deben estar amamantando antes de recibir la medicación del estudio y la exposición a la radiación. Para las mujeres que pueden tener hijos, se debe usar un método anticonceptivo hormonal (es decir, oral, implantable o inyectable) y de barrera única o de doble barrera durante todo el estudio. Las mujeres que no pueden tener hijos deben tener esto documentado en el registro médico [es decir, ligadura de trompas, histerectomía o posmenopausia (definida como un mínimo de un año desde el último período menstrual)].

Criterio de exclusión:

• No puede o no quiere dar su consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio
• Diagnóstico de otras enfermedades gastrointestinales además de la dispepsia funcional
• Enfermedades estructurales o metabólicas que afectan el sistema gastrointestinal

• Incapaz de evitar los siguientes medicamentos de venta libre 48 horas antes del período de referencia y durante todo el estudio:

  • Medicamentos que alteran el tránsito gastrointestinal o la función motora, incluidos laxantes, antiácidos que contienen magnesio y aluminio, procinéticos, eritromicina, buspirona, clonidina, antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la recaptación de secretina y norepinefrina
  • Fármacos analgésicos, incluidos los AINE y los inhibidores de la COX-2
  • NOTA: Dosis estables de reemplazo de tiroides, reemplazo de estrógeno, dosis bajas de aspirina para protección cardiovascular, antidepresivos de dosis estables bajas de la clase ISRS y control de la natalidad (pero con anticoncepción de respaldo adecuada, ya que no se han realizado interacciones farmacológicas con el control de la natalidad) son permisibles.
• Antecedentes de cirugía reciente (dentro de los 60 días posteriores a la selección)
• Enfermedad aguda o crónica o antecedentes de enfermedad que, en opinión del investigador, podría representar una amenaza o daño para el sujeto o dificultar la interpretación de los resultados de las pruebas de laboratorio o la interpretación de los datos del estudio, como angina frecuente, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV, deterioro moderado de la función renal o hepática, diabetes mal controlada, etc.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico o anormalidades de laboratorio identificadas en el registro médico, según lo determine el investigador.
• Enfermedad gastrointestinal aguda dentro de las 48 horas posteriores al inicio del período de referencia
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Antecedentes de consumo excesivo de alcohol o abuso de sustancias
• Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación en el presente estudio
• Cualquier otra razón, que en opinión del investigador, podría confundir la interpretación adecuada del estudio.