Účinek sekretinu u funkční dyspepsie a zdravých jedinců
1. června 2020 aktualizováno: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Vliv sekretinu na žaludeční akomodaci, vyprazdňování a symptomy postnutriční výzvy u funkční dyspepsie a zdravých jedinců
Pohledy do patofyziologie funkční dyspepsie, s nedávným průkazem zánětu s eozinofilií a mastocytózou v duodenu (3, 6, 7), poskytující možné vedení ke snížení sekrece potenciálního mediátoru postprandiální akomodace žaludku, gastrointestinálního peptidového hormonu sekretin.
Dominantním místem syntézy a sekrece tohoto hormonu jsou enteroendokrinní S buňky v duodenu.
Poškození těchto buněk způsobené zánětem by mohlo způsobit nedostatek.
Protože intraluminální kyselina je prominentním stimulantem sekrece S buněk, pokusy léčit funkční dyspepsii pomocí antisekrečních léků by mohly ve skutečnosti zhoršit syndrom nedostatku sekretinu.
To zvyšuje možnost terapeutického použití sekretinového agonisty nebo pozitivního alosterického modulátoru sekretinového receptoru u pacientů s funkční dyspepsií.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé využijí metodologii jednofotonové emisní výpočetní tomografie (SPECT) a gama scintigrafii přítomnou v GI laboratoři ambulantní klinické výzkumné jednotky ke studiu žaludečních objemů nalačno a postprandiálních odpovědí na akomodaci žaludku a rychlosti vyprazdňování žaludku při standardizovaném jídle u pacientů s funkční dyspepsií. a zdravé subjekty.
Obě skupiny budou studovány dvakrát s použitím zkříženého designu, jednou s podáváním sekretinu a jednou s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pacienti s FD a předchozí dokumentace normálního nebo zrychleného vyprazdňování žaludku a/nebo snížené akomodace žaludku.
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie a být ochoten a schopen dodržovat postupy studie
- Pro tuto skupinu žádné zdravotní problémy nebo chronická onemocnění, kromě funkční dyspepsie
- Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2
- Ženské subjekty musí mít negativní těhotenský test z moči a nesmí kojit před podáním studijní medikace a vystavení radiaci. U žen schopných porodit děti musí být během studie používána hormonální (tj. orální, implantovatelná nebo injekční) metoda s jednou bariérou nebo metoda kontroly porodnosti s dvojitou bariérou. Ženy, které nemohou mít děti, to musí mít zdokumentované v lékařském záznamu [tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo postmenopauza (definovaná jako minimálně jeden rok od poslední menstruace)].
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržet postupy studie
- Diagnostika jiných gastrointestinálních onemocnění kromě funkční dyspepsie
- Strukturální nebo metabolická onemocnění, která postihují GI systém
Nelze se vyhnout následujícím volně prodejným lékům 48 hodin před výchozím obdobím a v průběhu studie:
- Léky, které mění GI tranzit nebo motorické funkce, včetně laxativ, antacid obsahujících hořčík a hliník, prokinetik, erythromycinu, buspironu, klonidinu, tricyklických antidepresiv a inhibitorů zpětného vychytávání sekretinu a norepinefrinu
- Analgetika včetně NSAID a inhibitorů COX-2
- POZNÁMKA: Stabilní dávky substituce štítné žlázy, substituce estrogenů, nízké dávky aspirinu pro kardioprotekci, antidepresiv s nízkou stabilní dávkou třídy SSRI a antikoncepce (ale s adekvátní záložní antikoncepcí, protože lékové interakce s antikoncepcí nebyly prováděny) jsou přípustné.
- Anamnéza nedávné operace (do 60 dnů od screeningu)
- Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat hrozbu nebo újmu pro subjekt, nebo nejasnou interpretaci výsledků laboratorních testů nebo interpretaci údajů ze studie, jako je častá angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV, středně těžké poškození funkce ledvin nebo jater, špatně kontrolovaná cukrovka atd.
- Jakékoli klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření nebo laboratorní abnormality zjištěné v lékařském záznamu, jak určil zkoušející
- Akutní GI onemocnění do 48 hodin od zahájení základního období
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Anamnéza nadměrného užívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek
- Účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním dávky v této studii
- Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího zmařil správnou interpretaci studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé kontroly: Sekretin a pak placebo
Zdraví jedinci nejprve dostanou lidský sekretin 0,2 mcg/kg intravenózně po dobu 1 minuty v den návštěvy 1.
Po 1 až 4 týdnech vymývací periody dostali placebo léčbu (normální fyziologický roztok, odpovídající dávka sekretinu) prostřednictvím IV po dobu 1 minuty v den návštěvy 2.
|
Injekce jednou za jednu minutu
Ostatní jména:
Injekce jednou za jednu minutu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdravé kontroly: Placebo a potom sekretin
Zdraví jedinci nejprve dostanou léčbu placebem (normální fyziologický roztok, odpovídající dávka sekretinu) prostřednictvím IV po dobu 1 minuty v den návštěvy 1.
Po 1 až 4 týdnech vymývacího období dostali humánní sekretin 0,2 mcg/kg intravenózně po dobu 1 minuty v den návštěvy 2.
|
Injekce jednou za jednu minutu
Ostatní jména:
Injekce jednou za jednu minutu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Funkční dyspepsie: sekretin a potom placebo
Subjekty s funkční dyspepsií nejprve dostanou lidský sekretin 0,2 mcg/kg intravenózně po dobu 1 minuty v den návštěvy 1.
Po 1 až 4 týdnech vymývací periody dostali placebo léčbu (normální fyziologický roztok, odpovídající dávka sekretinu) prostřednictvím IV po dobu 1 minuty v den návštěvy 2.
|
Injekce jednou za jednu minutu
Ostatní jména:
Injekce jednou za jednu minutu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Funkční dyspepsie: Placebo a potom Secretin
Subjekty s funkční dyspepsií nejprve dostanou léčbu placebem (normální fyziologický roztok, odpovídající dávka sekretinu) prostřednictvím IV po dobu 1 minuty v den návštěvy 1.
Po 1 až 4 týdnech vymývacího období dostali humánní sekretin 0,2 mcg/kg intravenózně po dobu 1 minuty v den návštěvy 2.
|
Injekce jednou za jednu minutu
Ostatní jména:
Injekce jednou za jednu minutu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální nasycení
Časové okno: 60 minut
|
Třicet (30) minut po požití jídla 300 ml radioaktivně označeného nápoje Zajistěte pití, další nápoj Zajistěte byl požit konstantní rychlostí 30 ml/min, dokud nebylo dosaženo maximálního tolerovaného objemu.
|
60 minut
|
|
Objem žaludku nalačno
Časové okno: Základní linie
|
Objem žaludku nalačno byl změřen před jídlem 300 ml standardizovaného radioaktivně značeného nápoje Secure drink pomocí intravenózní injekce technecistanu Tc-99m technecistanu a neinvazivní jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT).
|
Základní linie
|
|
Postprandiální objem
Časové okno: 15 minut
|
Postprandiální objem byl měřen 15 minut po požití 300 ml standardizovaného radioaktivně značeného nápoje Secure drink pomocí intravenózní injekce technecistanu Tc-99m technecistanu a neinvazivní jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT).
|
15 minut
|
|
Změna v ubytování žaludku
Časové okno: Základní čára, 30 minut
|
Změna akomodace žaludku byla měřena v ml pomocí rozdílu mezi objemem žaludku nalačno a objemem po jídle.
|
Základní čára, 30 minut
|
|
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 30 minut
|
Vyprázdnění žaludku bylo měřeno scintigrafií 30 minut po požití 300 ml radioaktivně značeného nápoje Secure drink a bylo uvedeno jako procento radioaktivně značeného tekutého jídla vyprázdněného ze žaludku.
|
30 minut
|
|
Změna postprandiálních příznaků
Časové okno: Základní čára, 30 minut
|
30 minut po požití 300 ml jídla byly měřeny postprandiální příznaky plnosti, nevolnosti, nadýmání a bolesti pomocí horizontálních vizuálních analogových škál od 0 do 100, kde 0 bylo „žádné“ a 100 bylo „nejhorší vůbec“.
|
Základní čára, 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-003744
- R01DK122280 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DK115950 (Grant/smlouva NIH USA)
- UL1TR002377 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .