Wirkung von Secretin bei funktioneller Dyspepsie und gesunden Probanden

Patienten mit FD und vorheriger Dokumentation einer normalen oder beschleunigten Magenentleerung und/oder reduzierten Magenakkommodation.

Einschlusskriterien:

• In der Lage sein, vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit und in der Lage zu sein, die Studienverfahren einzuhalten
• Keine medizinischen Probleme oder chronischen Krankheiten außer funktioneller Dyspepsie für diese Gruppe
• Body-Mass-Index von 18-35 kg/m2
• Weibliche Probanden müssen negative Urin-Schwangerschaftstests haben und dürfen nicht stillen, bevor sie die Studienmedikation und Strahlenexposition erhalten. Bei gebärfähigen Frauen muss während der gesamten Studie eine hormonelle (d. h. orale, implantierbare oder injizierbare) und Einzelbarrierenmethode oder eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Bei Frauen, die keine Kinder gebären können, muss dies in der Krankenakte dokumentiert sein [d. h. Eileiterunterbindung, Hysterektomie oder postmenopausal (definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruation)].

Ausschlusskriterien:

• Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienverfahren einzuhalten
• Diagnose anderer Magen-Darm-Erkrankungen neben funktioneller Dyspepsie
• Struktur- oder Stoffwechselerkrankungen, die das GI-System betreffen

• Die folgenden rezeptfreien Medikamente können 48 Stunden vor der Baseline-Periode und während der gesamten Studie nicht vermieden werden:

  • Medikamente, die den GI-Transit oder die motorische Funktion verändern, einschließlich Abführmittel, Magnesium- und Aluminium enthaltende Antazida, Prokinetika, Erythromycin, Buspiron, Clonidin, trizyklische Antidepressiva und Sekretin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
  • Analgetika einschließlich NSAIDs und COX-2-Hemmern
  • HINWEIS: Stabile Dosierungen von Schilddrüsenersatz, Östrogenersatz, niedrig dosiertem Aspirin zum Herzschutz, niedrig dosierten Antidepressiva der SSRI-Klasse und Empfängnisverhütung (jedoch mit adäquater Backup-Verhütung, da Arzneimittelwechselwirkungen mit Empfängnisverhütung nicht durchgeführt wurden) sind zulässig.
• Vorgeschichte der letzten Operation (innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening)
• Akute oder chronische Krankheit oder Vorgeschichte von Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Bedrohung oder Schädigung für den Probanden darstellen oder die Interpretation von Labortestergebnissen oder Studiendaten verschleiern könnten, wie z. B. häufige Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, mäßige Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion, schlecht eingestellter Diabetes usw.
• Alle klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder Laboranomalien, die in der Krankenakte festgestellt wurden, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Akute GI-Erkrankung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Baseline-Periode
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch
• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in der vorliegenden Studie
• Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes die richtige Interpretation der Studie verfälschen würde