기능성 소화불량 및 건강한 피험자에서 세크레틴의 효과
2020년 6월 1일 업데이트: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
기능적 소화불량 및 건강한 피험자에서 위 조절, 비우기 및 영양 섭취 후 증상에 대한 세크레틴의 영향
기능성 소화불량의 병리생리학에 대한 통찰, 최근 십이지장에서 호산구증가증 및 비만세포증을 동반한 염증이 입증되어(3, 6, 7), 식후 위 조절의 잠재적 매개체인 위장관 펩티드 호르몬의 분비 감소로 이어질 가능성이 있습니다. 세크레틴.
이 호르몬의 지배적인 합성 및 분비 부위는 십이지장에 있는 장내분비 S 세포입니다.
이러한 세포에 대한 염증 유발 손상은 결핍을 일으킬 수 있습니다.
내강내 산은 S 세포 분비의 두드러진 자극제이기 때문에 기능적 소화불량을 항분비 약물로 치료하려는 시도는 실제로 세크레틴 결핍 증후군을 악화시킬 수 있습니다.
이는 기능성 소화불량 환자를 위한 세크레틴 작용제 또는 세크레틴 수용체의 양성 알로스테릭 조절제의 치료적 사용 가능성을 높인다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 기능성 소화불량 환자의 공복 위 부피와 식후 위 조절 반응 및 표준화된 식사의 위 배출률을 연구하기 위해 외래환자 임상 연구실의 GI 실험실에 존재하는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT) 방법론과 감마 신티그래피를 활용할 것입니다. 건강한 과목.
두 그룹 모두 크로스오버 디자인을 사용하여 세크레틴 투여로 한 번, 위약으로 한 번 총 두 번 연구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
FD 및 정상 또는 가속화된 위 배출 및/또는 감소된 위 조절에 대한 사전 기록이 있는 환자.
포함 기준:
- 모든 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 해당 그룹에 대해 기능성 소화불량 이외의 의학적 문제 또는 만성 질환이 없음
- 18-35 kg/m2의 체질량 지수
- 여성 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 약물 및 방사선 노출을 받기 전에 수유를 해서는 안 됩니다. 아이를 낳을 수 있는 여성의 경우, 호르몬(즉, 경구, 이식형 또는 주사형) 및 단일 차단 방법 또는 이중 차단 방법의 피임법이 연구 전반에 걸쳐 사용되어야 합니다. 아이를 낳을 수 없는 여성 피험자는 의료 기록[즉, 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 폐경 후(마지막 생리 기간 이후 최소 1년으로 정의됨)]에 이를 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 기능성 소화불량 외 기타 소화기 질환의 진단
- GI 시스템에 영향을 미치는 구조적 또는 대사적 질병
기준선 기간 48시간 전 및 연구 기간 내내 다음과 같은 일반 의약품을 피할 수 없습니다.
- 완하제, 마그네슘 및 알루미늄 함유 제산제, 프로키네틱스, 에리스로마이신, 부스피론, 클로니딘, 삼환계 항우울제 및 세크레틴-노르에피네프린 재흡수 억제제를 포함하여 위장관 통과 또는 운동 기능을 변경하는 약물
- NSAID 및 COX-2 억제제를 포함한 진통제
- 참고: 안정적인 용량의 갑상선 대체, 에스트로겐 대체, 심장 보호를 위한 저용량 아스피린, SSRI 등급의 저안정 용량 항우울제 및 피임(그러나 피임과 약물 상호작용이 수행되지 않았으므로 적절한 백업 피임 사용) 허용됩니다.
- 최근 수술 이력(검진 후 60일 이내)
- 잦은 협심증, 3급 또는 4급 울혈성 심부전과 같이, 조사관의 의견으로 피험자에게 위협이나 해를 끼칠 수 있거나 실험실 테스트 결과 또는 연구 데이터의 해석을 모호하게 할 수 있는 급성 또는 만성 질병 또는 질병의 병력, 신장 또는 간 기능의 중등도 손상, 잘 조절되지 않는 당뇨병 등
- 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 또는 의료 기록에서 확인된 검사실 이상(조사관이 결정함)
- 기준 기간 시작 후 48시간 이내의 급성 위장관 질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 과도한 알코올 사용 또는 약물 남용의 역사
- 본 연구에서 투약 전 30일 이내에 조사 연구에 참여
- 연구자의 의견에 따라 연구의 적절한 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 대조군: 세크레틴 다음 위약
건강한 대상체는 먼저 방문 1일에 1분에 걸쳐 IV를 통해 인간 세크레틴 0.2mcg/kg을 투여받습니다.
1 내지 4주 휴약 기간 후, 그들은 방문 2일차에 1분에 걸쳐 IV를 통해 위약 치료(정상 식염수, 일치하는 세크레틴 용량)를 받았다.
|
1분에 한 번 주입
다른 이름들:
1분에 한 번 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 건강한 대조군: 플라시보 다음 세크레틴
건강한 피험자는 먼저 방문 1일에 1분에 걸쳐 IV를 통해 위약 치료(일반 식염수, 일치하는 세크레틴 용량)를 받습니다.
1 내지 4주의 휴약 기간 후, 방문 2일차에 1분에 걸쳐 IV를 통해 인간 세크레틴 0.2mcg/kg을 투여받았다.
|
1분에 한 번 주입
다른 이름들:
1분에 한 번 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 기능성 소화불량: 세크레틴 다음 위약
기능성 소화불량 피험자는 먼저 방문 1일에 1분에 걸쳐 IV를 통해 인간 세크레틴 0.2mcg/kg을 투여받습니다.
1 내지 4주 휴약 기간 후, 그들은 방문 2일차에 1분에 걸쳐 IV를 통해 위약 치료(정상 식염수, 일치하는 세크레틴 용량)를 받았다.
|
1분에 한 번 주입
다른 이름들:
1분에 한 번 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 기능성 소화불량: 위약과 세크레틴
기능성 소화불량 피험자는 먼저 방문 1일에 1분에 걸쳐 IV를 통해 위약 치료(정상 식염수, 일치하는 세크레틴 용량)를 받습니다.
1 내지 4주의 휴약 기간 후, 방문 2일차에 1분에 걸쳐 IV를 통해 인간 세크레틴 0.2mcg/kg을 투여받았다.
|
1분에 한 번 주입
다른 이름들:
1분에 한 번 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 포만감
기간: 60분
|
300mL의 방사성 라벨이 붙은 Confirm 음료를 섭취한 지 30분 후, 최대 허용 용량에 도달할 때까지 30mL/분의 일정한 속도로 추가의 Sure 음료를 섭취했습니다.
|
60분
|
|
공복 위 부피
기간: 기준선
|
Technetium Tc-99m pertechnetate의 정맥 주사와 비침습적 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)을 사용하여 300mL의 표준화된 방사성 라벨이 붙은 Confirm 음료를 식사하기 전에 위 공복량을 측정했습니다.
|
기준선
|
|
식후 용적
기간: 15 분
|
Technetium Tc-99m pertechnetate의 정맥 주사와 비침습적 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)을 사용하여 300mL의 표준화된 방사성 라벨이 붙은 Confirm 음료를 섭취한 후 15분 후에 식후 부피를 측정했습니다.
|
15 분
|
|
위 조절의 변화
기간: 기준선, 30분
|
위 조절의 변화는 공복 위 부피와 식후 부피 사이의 차이를 사용하여 mL 단위로 측정되었습니다.
|
기준선, 30분
|
|
위 배출
기간: 30 분
|
위배출은 300mL의 방사성 라벨이 붙은 Confirm 음료를 섭취한 후 30분에 신티그라피를 통해 측정되었으며 위에서 비워진 방사성 라벨이 붙은 액체 식사의 백분율로 보고되었습니다.
|
30 분
|
|
식후 증상의 변화
기간: 기준선, 30분
|
300mL의 식사를 섭취하고 30분 후, 포만감, 메스꺼움, 배부품 및 통증과 같은 식후 증상을 0에서 100까지의 수평 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정했습니다. 여기서 0은 '없음'이고 100은 '최악'입니다.
|
기준선, 30분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Camilleri, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-003744
- R01DK122280 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01DK115950 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1TR002377 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .