Efeito da Secretina na Dispepsia Funcional e em Indivíduos Saudáveis

Pacientes com DF e documentação prévia de esvaziamento gástrico normal ou acelerado e/ou acomodação gástrica reduzida.

Critério de inclusão:

• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo e estar disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
• Sem problemas médicos ou doenças crônicas, exceto dispepsia funcional, para esse grupo
• Índice de massa corporal de 18-35 kg/m2
• Os indivíduos do sexo feminino devem ter testes de gravidez de urina negativos e não devem estar amamentando antes de receber a medicação do estudo e exposição à radiação. Para as mulheres capazes de ter filhos, um método hormonal (ou seja, oral, implantável ou injetável) e de barreira única, ou um método de barreira dupla de controle de natalidade deve ser usado durante todo o estudo. Indivíduos do sexo feminino incapazes de ter filhos devem ter isso documentado no prontuário médico [ou seja, laqueadura, histerectomia ou pós-menopausa (definida como um mínimo de um ano desde o último período menstrual)].

Critério de exclusão:

• Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado ou a cumprir os procedimentos do estudo
• Diagnóstico de outras doenças gastrointestinais além da dispepsia funcional
• Doenças estruturais ou metabólicas que afetam o sistema GI

• Incapaz de evitar os seguintes medicamentos de venda livre 48 horas antes do período basal e durante todo o estudo:

  • Medicamentos que alteram o trânsito gastrointestinal ou a função motora, incluindo laxantes, antiácidos contendo magnésio e alumínio, procinéticos, eritromicina, buspirona, clonidina, antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação de secretina-norepinefrina
  • Drogas analgésicas, incluindo AINEs e inibidores da COX-2
  • NOTA: Doses estáveis ​​de reposição de tireoide, reposição de estrogênio, aspirina em baixa dose para cardioproteção, antidepressivos de baixa dose estável da classe ISRS e controle de natalidade (mas com contracepção de backup adequada, pois não foram realizadas interações medicamentosas com controle de natalidade) são permissíveis.
• Histórico de cirurgia recente (até 60 dias após a triagem)
• Doença aguda ou crônica ou histórico de doença que, na opinião do investigador, possa representar uma ameaça ou dano ao sujeito ou obscurecer a interpretação dos resultados dos testes laboratoriais ou a interpretação dos dados do estudo, como angina frequente, insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV, comprometimento moderado da função renal ou hepática, diabetes mal controlado, etc.
• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no exame físico ou anormalidades laboratoriais identificadas no prontuário médico, conforme determinado pelo investigador
• Doença gastrointestinal aguda dentro de 48 horas após o início do período basal
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Histórico de uso excessivo de álcool ou abuso de substâncias
• Participação em um estudo investigativo nos 30 dias anteriores à dosagem no presente estudo
• Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa confundir a interpretação adequada do estudo