Effetto della secretina nella dispepsia funzionale e nei soggetti sani
1 giugno 2020 aggiornato da: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Effetto della secretina sulla sistemazione gastrica, svuotamento e sintomi di sfida post-nutrienti nella dispepsia funzionale e nei soggetti sani
Approfondimenti sulla fisiopatologia della dispepsia funzionale, con la recente dimostrazione di infiammazione con eosinofilia e mastocitosi nel duodeno (3, 6, 7), che forniscono un possibile indizio verso una ridotta secrezione di un potenziale mediatore dell'accomodamento gastrico post-prandiale, l'ormone peptidico gastrointestinale secretina.
Il sito dominante di sintesi e secrezione di questo ormone sono le cellule S enteroendocrine nel duodeno.
Il danno indotto dall'infiammazione a queste cellule potrebbe produrre una carenza.
Poiché l'acido intraluminale è un importante stimolante della secrezione delle cellule S, i tentativi di trattare la dispepsia funzionale con farmaci anti-secretori potrebbero effettivamente esacerbare una sindrome da carenza di secretina.
Ciò solleva la possibilità dell'uso terapeutico di un agonista della secretina o di un modulatore allosterico positivo del recettore della secretina per i pazienti con dispepsia funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori utilizzeranno la metodologia della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) e la scintigrafia gamma presenti nel laboratorio GI dell'Unità di ricerca clinica ambulatoriale per studiare i volumi gastrici a digiuno e le risposte di accomodamento gastrico postprandiale e i tassi di svuotamento gastrico di un pasto standardizzato in pazienti con dispepsia funzionale e soggetti sani.
Entrambi i gruppi saranno studiati due volte, utilizzando il disegno crossover, una volta con la somministrazione di secretina e una volta con placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Pazienti con FD e precedente documentazione di svuotamento gastrico normale o accelerato e/o accomodazione gastrica ridotta.
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio ed essere disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
- Nessun problema medico o malattia cronica, a parte la dispepsia funzionale, per quel gruppo
- Indice di massa corporea di 18-35 kg/m2
- I soggetti di sesso femminile devono avere test di gravidanza sulle urine negativi e non devono essere in allattamento prima di ricevere il farmaco in studio e l'esposizione alle radiazioni. Per le donne in grado di avere figli, durante lo studio deve essere utilizzato un metodo ormonale (cioè orale, impiantabile o iniettabile) e a barriera singola o un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera. I soggetti di sesso femminile incapaci di avere figli devono averlo documentato nella cartella clinica [cioè, legatura delle tube, isterectomia o post-menopausa (definita come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale)].
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio
- Diagnosi di altre malattie gastrointestinali oltre alla dispepsia funzionale
- Malattie strutturali o metaboliche che colpiscono il sistema gastrointestinale
Impossibile evitare i seguenti farmaci da banco 48 ore prima del periodo di riferimento e durante lo studio:
- Farmaci che alterano il transito gastrointestinale o la funzione motoria inclusi lassativi, antiacidi contenenti magnesio e alluminio, procinetici, eritromicina, buspirone, clonidina, antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della secretina-norepinefrina
- Farmaci analgesici inclusi i FANS e gli inibitori della COX-2
- NOTA: dosi stabili di sostituzione della tiroide, sostituzione di estrogeni, aspirina a basso dosaggio per la cardioprotezione, antidepressivi a bassa dose stabile della classe SSRI e controllo delle nascite (ma con un'adeguata contraccezione di riserva, poiché non sono state condotte interazioni farmacologiche con il controllo delle nascite) sono ammissibili.
- Anamnesi di intervento chirurgico recente (entro 60 giorni dallo screening)
- Malattia acuta o cronica o anamnesi di malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe rappresentare una minaccia o un danno per il soggetto o oscurare l'interpretazione dei risultati dei test di laboratorio o l'interpretazione dei dati dello studio, come angina frequente, insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o IV, compromissione moderata della funzione renale o epatica, diabete scarsamente controllato, ecc.
- Eventuali anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo o anomalie di laboratorio identificate nella cartella clinica, come determinato dallo sperimentatore
- Malattia gastrointestinale acuta entro 48 ore dall'inizio del periodo basale
- Donne in gravidanza o allattamento
- Storia di uso eccessivo di alcol o abuso di sostanze
- Partecipazione a uno studio sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione nel presente studio
- Qualsiasi altra ragione che, a parere del ricercatore, confonderebbe la corretta interpretazione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controlli sani: secretina poi placebo
I soggetti sani ricevono prima secretina umana 0,2 mcg/kg per via endovenosa per 1 minuto il giorno 1 della visita.
Dopo un periodo di washout da 1 a 4 settimane, hanno ricevuto il trattamento con placebo (soluzione salina normale, corrispondente dose di secretina) per via endovenosa per 1 minuto il giorno 2 della visita.
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Iniettato una volta per più di un minuto
Altri nomi:
Iniettato una volta per più di un minuto
Altri nomi:
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Sperimentale: Controlli sani: placebo poi secretina
I soggetti sani ricevono prima il trattamento con placebo (soluzione fisiologica normale, dose corrispondente di secretina) per via endovenosa per 1 minuto il giorno 1 della visita.
Dopo un periodo di washout da 1 a 4 settimane, hanno ricevuto la secretina umana 0,2 mcg/kg per via endovenosa in 1 minuto il giorno 2 della visita.
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Iniettato una volta per più di un minuto
Altri nomi:
Iniettato una volta per più di un minuto
Altri nomi:
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Sperimentale: Dispepsia funzionale: secretina poi placebo
I soggetti con dispepsia funzionale ricevono prima secretina umana 0,2 mcg/kg per via endovenosa per 1 minuto il giorno della visita 1.
Dopo un periodo di washout da 1 a 4 settimane, hanno ricevuto il trattamento con placebo (soluzione salina normale, corrispondente dose di secretina) per via endovenosa per 1 minuto il giorno 2 della visita.
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Iniettato una volta per più di un minuto
Altri nomi:
Iniettato una volta per più di un minuto
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Sperimentale: Dispepsia funzionale: placebo poi secretina
I soggetti con dispepsia funzionale ricevono dapprima un trattamento con placebo (soluzione fisiologica normale, corrispondente dose di secretina) per via endovenosa per 1 minuto il giorno della visita 1.
Dopo un periodo di washout da 1 a 4 settimane, hanno ricevuto la secretina umana 0,2 mcg/kg per via endovenosa in 1 minuto il giorno 2 della visita.
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Iniettato una volta per più di un minuto
Altri nomi:
Iniettato una volta per più di un minuto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massima sazietà
Lasso di tempo: 60 minuti
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Trenta (30) minuti dopo aver ingerito il pasto di 300 ml di bevanda di sicurezza radiomarcata, è stata ingerita un'altra bevanda di sicurezza a una velocità costante di 30 ml/min fino al raggiungimento del volume massimo tollerato.
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60 minuti
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Volume gastrico a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
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Il volume gastrico a digiuno è stato misurato prima di un pasto di 300 ml di bevanda Garantita radiomarcata standardizzata utilizzando un'iniezione endovenosa di tecnezio Tc-99m pertecnetato e tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo non invasiva (SPECT).
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Linea di base
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Volume postprandiale
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il volume postprandiale è stato misurato 15 minuti dopo l'ingestione di 300 ml di bevanda Garantita radiomarcata standardizzata utilizzando un'iniezione endovenosa di tecnezio Tc-99m pertecnetato e tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) non invasiva.
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15 minuti
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Modifica della sistemazione gastrica
Lasso di tempo: Linea di base, 30 minuti
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La variazione dell'accomodazione gastrica è stata misurata in mL utilizzando la differenza tra il volume gastrico a digiuno e il volume postprandiale.
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Linea di base, 30 minuti
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Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 30 minuti
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Lo svuotamento gastrico è stato misurato tramite scintigrafia 30 minuti dopo l'ingestione di 300 mL di bevanda assicurata radiomarcata ed è stata riportata come percentuale del pasto liquido radiomarcato svuotato dallo stomaco.
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30 minuti
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Cambiamento dei sintomi postprandiali
Lasso di tempo: Linea di base, 30 minuti
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30 minuti dopo aver ingerito un pasto di 300 ml di bevanda sicura, i sintomi postprandiali di pienezza, nausea, gonfiore e dolore sono stati misurati utilizzando una scala analogica visiva orizzontale da 0 a 100, dove 0 era "nessuno" e 100 era "il peggiore in assoluto".
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Linea di base, 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-003744
- R01DK122280 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01DK115950 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UL1TR002377 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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