Wpływ sekretyny na niestrawność czynnościową i osoby zdrowe
1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Wpływ sekretyny na akomodację żołądka, opróżnianie i objawy prowokacji pożywieniowej u osób z dyspepsją czynnościową i osób zdrowych
Wgląd w patofizjologię dyspepsji czynnościowej, z niedawnym wykazaniem stanu zapalnego z eozynofilią i mastocytozą w dwunastnicy (3, 6, 7), dostarczający potencjalnego tropu w kierunku zmniejszonego wydzielania potencjalnego mediatora akomodacji żołądka po posiłku, żołądkowo-jelitowego hormonu peptydowego sekretyna.
Dominującym miejscem syntezy i wydzielania tego hormonu są enteroendokrynowe komórki S w dwunastnicy.
Uszkodzenie tych komórek wywołane stanem zapalnym może spowodować niedobór.
Ponieważ kwas wewnątrz światła jest znaczącym stymulatorem wydzielania komórek S, próby leczenia dyspepsji czynnościowej za pomocą leków hamujących wydzielanie mogą w rzeczywistości zaostrzyć zespół niedoboru sekretyny.
Rodzi to możliwość terapeutycznego zastosowania agonisty sekretyny lub dodatniego allosterycznego modulatora receptora sekretyny u pacjentów z dyspepsją czynnościową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze wykorzystają metodologię tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) i scyntygrafię gamma, dostępne w pracowni GI ambulatoryjnej Jednostki Badań Klinicznych, do badania objętości żołądka na czczo i reakcji akomodacji żołądka po posiłku oraz szybkości opróżniania żołądka w przypadku standardowego posiłku u pacjentów z dyspepsją czynnościową i zdrowych osobników.
Obie grupy będą badane dwukrotnie, stosując schemat krzyżowy, raz z podaniem sekretyny i raz z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Pacjenci z FD i wcześniej udokumentowanym prawidłowym lub przyspieszonym opróżnianiem żołądka i/lub zmniejszoną akomodacją żołądka.
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi oraz chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych
- Brak problemów zdrowotnych lub chorób przewlekłych innych niż niestrawność czynnościowa dla tej grupy
- Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu i nie mogą być w okresie laktacji przed otrzymaniem badanego leku i narażeniem na promieniowanie. W przypadku samic zdolnych do rodzenia dzieci przez cały okres badania należy stosować metodę antykoncepcji hormonalnej (tj. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć to udokumentowane w dokumentacji medycznej [tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako co najmniej jeden rok od ostatniej miesiączki)].
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania
- Diagnostyka innych chorób przewodu pokarmowego poza niestrawnością czynnościową
- Choroby strukturalne lub metaboliczne, które wpływają na układ pokarmowy
Niemożność uniknięcia następujących leków dostępnych bez recepty na 48 godzin przed okresem wyjściowym i podczas całego badania:
- Leki zmieniające pasaż przewodu pokarmowego lub funkcje motoryczne, w tym środki przeczyszczające, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez i glin, leki prokinetyczne, erytromycynę, buspiron, klonidynę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory wychwytu zwrotnego sekretyny i norepinefryny
- Leki przeciwbólowe, w tym NLPZ i inhibitory COX-2
- UWAGA: Stałe dawki substytucji tarczycy, substytucji estrogenów, aspiryny w małej dawce dla ochrony serca, leków przeciwdepresyjnych w małej stałej dawce z klasy SSRI i antykoncepcji (ale z odpowiednią antykoncepcją zapasową, ponieważ nie przeprowadzono interakcji leków z antykoncepcją) są dopuszczalne.
- Historia niedawnej operacji (w ciągu 60 dni od badania przesiewowego)
- Ostra lub przewlekła choroba lub przebyta choroba, która w opinii badacza mogłaby stanowić zagrożenie lub krzywdę badanego lub niejasną interpretację wyników badań laboratoryjnych lub interpretację danych z badań, np. częsta dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, umiarkowane upośledzenie czynności nerek lub wątroby, źle kontrolowana cukrzyca itp.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub laboratoryjnym stwierdzone w dokumentacji medycznej, określone przez badacza
- Ostra choroba przewodu pokarmowego w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia okresu wyjściowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia nadmiernego spożywania alkoholu lub nadużywania substancji
- Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w obecnym badaniu
- Każdy inny powód, który w opinii badacza utrudniałby właściwą interpretację badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole: Sekretyna, a następnie Placebo
Zdrowi uczestnicy otrzymują najpierw ludzką sekretynę w dawce 0,2 mcg/kg dożylnie w ciągu 1 minuty w dniu wizyty 1.
Po okresie wypłukiwania trwającym od 1 do 4 tygodni, otrzymali oni leczenie placebo (normalny roztwór soli, odpowiednia dawka sekretyny) dożylnie przez 1 minutę w dniu wizyty 2.
|
Wstrzykiwany raz w ciągu jednej minuty
Inne nazwy:
Wstrzykiwany raz w ciągu jednej minuty
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole: placebo, a następnie sekretyna
Zdrowi ochotnicy najpierw otrzymują placebo (roztwór soli fizjologicznej, odpowiadająca dawce sekretyny) dożylnie przez 1 minutę w dniu wizyty 1.
Po okresie wypłukiwania trwającym od 1 do 4 tygodni, otrzymali ludzką sekretynę w dawce 0,2 mcg/kg dożylnie w ciągu 1 minuty w dniu wizyty 2.
|
Wstrzykiwany raz w ciągu jednej minuty
Inne nazwy:
Wstrzykiwany raz w ciągu jednej minuty
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna niestrawność: sekretyna, a następnie placebo
Osoby z dyspepsją czynnościową najpierw otrzymują ludzką sekretynę w dawce 0,2 mcg/kg dożylnie w ciągu 1 minuty w dniu wizyty 1.
Po okresie wypłukiwania trwającym od 1 do 4 tygodni, otrzymali oni leczenie placebo (normalny roztwór soli, odpowiednia dawka sekretyny) dożylnie przez 1 minutę w dniu wizyty 2.
|
Wstrzykiwany raz w ciągu jednej minuty
Inne nazwy:
Wstrzykiwany raz w ciągu jednej minuty
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dyspepsja czynnościowa: placebo, następnie sekretyna
Osoby z dyspepsją czynnościową najpierw otrzymują placebo (roztwór soli fizjologicznej, odpowiednia dawka sekretyny) dożylnie przez 1 minutę w dniu wizyty 1.
Po okresie wypłukiwania trwającym od 1 do 4 tygodni, otrzymali ludzką sekretynę w dawce 0,2 mcg/kg dożylnie w ciągu 1 minuty w dniu wizyty 2.
|
Wstrzykiwany raz w ciągu jednej minuty
Inne nazwy:
Wstrzykiwany raz w ciągu jednej minuty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne nasycenie
Ramy czasowe: 60 minut
|
Trzydzieści (30) minut po spożyciu posiłku zawierającego 300 ml znakowanego radioaktywnie napoju Sure, spożyto dodatkowy napój Upewnij się, ze stałą szybkością 30 ml/min, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej objętości.
|
60 minut
|
|
Objętość żołądka na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objętość żołądka na czczo mierzono przed posiłkiem 300 ml standaryzowanego znakowanego radioaktywnie napoju Sure, stosując dożylną iniekcję nadtechnecjanu Tc-99m technetu i nieinwazyjną tomografię emisyjną pojedynczego fotonu (SPECT).
|
Linia bazowa
|
|
Objętość poposiłkowa
Ramy czasowe: 15 minut
|
Objętość poposiłkową mierzono 15 minut po spożyciu 300 ml standaryzowanego znakowanego radioaktywnie napoju Sure, stosując dożylną iniekcję nadtechnecjanu technetu Tc-99m i nieinwazyjną tomografię emisyjną pojedynczego fotonu (SPECT).
|
15 minut
|
|
Zmiana zakwaterowania w żołądku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut
|
Zmianę akomodacji żołądka mierzono w ml, stosując różnicę między objętością żołądka na czczo a objętością poposiłkową.
|
Linia bazowa, 30 minut
|
|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 30 minut
|
Opróżnianie żołądka mierzono za pomocą scyntygrafii 30 minut po spożyciu 300 ml znakowanego radioaktywnie napoju Sure i podano jako procent wydalonego z żołądka znakowanego radioaktywnie płynnego posiłku.
|
30 minut
|
|
Zmiana objawów poposiłkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut
|
30 minut po spożyciu posiłku zawierającego 300 ml napoju Sure, objawy poposiłkowe takie jak uczucie pełności, nudności, wzdęcia i ból mierzono za pomocą poziomej wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało „brak”, a 100 „najgorsze w historii”.
|
Linia bazowa, 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-003744
- R01DK122280 (Grant/umowa NIH USA)
- R01DK115950 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1TR002377 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .