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女性の上肢の人間工学的サイクルに関連した血流制限技術 (Kaatsu-BFR)

2018年11月23日 更新者:Real Fundación Victoria Eugenia

女性の上肢の人間工学的周期に関連した血流制限の技術。ランダム化されたパイロット研究

筋力や無酸素性耐性などの変数を改善するための代替手段を見つけることは、臨床介入の高度な研究の対象です。 身体運動に伴う血管閉塞の利用は、これらの側面を改善する効果があることが示されています。

目的は、18 ~ 38 歳の女性の等尺性筋力と無酸素能力の向上に対する血管閉塞を伴う上肢トレーニング (加圧トレーニング) の有効性を分析することです。

研究デザイン。 無作為化、前向き、単盲検、追跡臨床研究。 選択されたサンプルは、実験グループと対照グループの 2 つのグループにランダムに分けられます。 この介入は、血管閉塞の有無にかかわらず、人間工学に基づいたエクササイズで構成されます。 等尺性筋力は手動ダイナモメーターで評価され、無酸素能力とピークパワー(無酸素性乳酸系)と平均パワー(無酸素性乳酸系)はウィンゲートテストで、努力の主観的認識はボーグスケールで評価されます。 介入は 4 週間続き、各 10 分のセッションを週に 3 回行います。 記述統計分析は、両方のグループの従属変数と独立変数の間で実行されます。 コルモゴロフ分布正規性検定と、反復測定の分析用の Anova 検定および t-Student 検定を使用します。

予想された結果。 研究者らは、血管閉塞で治療したグループの等尺性上腕二頭筋と上腕三頭筋の筋力と無酸素能力の改善を観察する予定です。

調査の概要

詳細な説明

低強度の抵抗運動における末梢血管閉塞の使用は、リハビリテーション後のアプローチにおける廃用性による萎縮の予防において、健康な人または心臓呼吸器疾患を患っている人に適応される、簡単で安全かつ効果的な方法です。 - 外科的介入とアスリートのパフォーマンスの向上。 いくつかの研究では、有酸素運動および無酸素運動前の血流制限の使用を評価しましたが、結果は不均一であり、コンセンサスは得られていません。 これにより、腕エルゴメーターサイクルでの無酸素運動中の上肢血管閉塞の使用を調査した研究は他にないため、私たちの研究提案は先駆者です。 これは、無酸素状態を維持する必要があり、何らかの理由で下肢を使用できない人にとって有益となる可能性があります。 さらに、上肢の機能が保持されたさまざまなモダリティの車椅子に乗るアスリートのパフォーマンスや体力の向上にも役立つ可能性があります。 この介入モデルの有効性を示したのは同様の研究だけですが、下肢においてのみでした。 WinGate テストによる無酸素能力に関する公表された研究では男性の割合が高く、女性を対象とした研究はほとんどないことから、女性サンプルを使用して研究を実施する必要性が示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madird
      • Madrid、Madird、スペイン、28029
        • Royal Victoria Eugenia Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳から40歳まで
  • 身体的に活動的な
  • 運動プロトコルの実行を妨げるような整形外科的損傷がないこと

除外基準:

  • 慢性筋骨格系疾患、神経系疾患、または心肺疾患の診断
  • 動脈性高血圧症、深部静脈血栓症、または糖尿病の診断がある場合
  • 妊娠中
  • インフォームド・コンセント文書に署名しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ

介入は各セッションで 17 分間続き、週に 2 回のセッションが 4 週間実施されました。 トレーニングはハンドバイクで無負荷の5分間のウォームアップから始まりました。 その後、最大パワーで 30 秒間の作業を 3 回行い、間に 5 分間の休憩を挟みました。 強度は0.048 kp.kgで計算されました。

実験グループの被験者は、幅 10 cm の腕の最近位領域に取り付けられた圧迫帯を使用して、血流の制限を利用しました。 圧力は、被験者の初期収縮期血圧に基づいて計算されました。

介入は各セッションで 17 分間続き、週に 2 回のセッションが 4 週間実施されました。 トレーニングはハンドバイクで無負荷の5分間のウォームアップから始まりました。 その後、最大パワーで 30 秒間の作業を 3 回行い、間に 5 分間の休憩を挟みました。 強度は0.048 kp.kgで計算されました。

実験グループの被験者は、幅 10 cm の腕の最近位領域に取り付けられた圧迫帯を使用して、血流の制限を利用しました。 圧力は、被験者の初期収縮期血圧に基づいて計算されました。

アクティブコンパレータ:対照群

介入は各セッションで 17 分間続き、週に 2 回のセッションが 4 週間実施されました。 トレーニングはハンドバイクで無負荷の5分間のウォームアップから始まりました。 その後、最大パワーで 30 秒間の作業を 3 回行い、間に 5 分間の休憩を挟みました。 強度は0.048 kp.kgで計算されました。

対照群の被験者は圧迫帯を使用しませんでした。

介入は各セッションで 17 分間続き、週に 2 回のセッションが 4 週間実施されました。 トレーニングはハンドバイクで無負荷の5分間のウォームアップから始まりました。 その後、最大パワーで 30 秒間の作業を 3 回行い、間に 5 分間の休憩を挟みました。 強度は0.048 kp.kgで計算されました。

対照群の被験者は圧迫帯を使用しませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後および1か月後の上腕二頭筋のベースライン等​​尺性筋力からの変化
時間枠:スクリーニング来院、治療後最初の7日以内、および1か月後のフォローアップ来院]
Lafayette Manual Muscle Testing System フォース ダイナモメーター (モデル 01165、米国) を使用しました。 被験者は体幹を真っ直ぐにして立ち、肩は中立位置に置き、腕は体幹と一直線に並び、肘は90度屈曲させた。 評価者は、肘屈曲時に最大の自発的等尺性筋収縮を要求し、それを 5 秒間維持しました。 各シリーズ間に 5 分間の休憩を挟んで 3 回の繰り返しを実行しました。基準値は 3 回の繰り返し間で得られた値の平均です。
スクリーニング来院、治療後最初の7日以内、および1か月後のフォローアップ来院]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後および1か月後の上腕三頭筋のベースライン等​​尺性筋力からの変化
時間枠:スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 1 か月後のフォローアップ訪問
Lafayette Manual Muscle Testing System フォース ダイナモメーター (モデル 01165、米国) を使用しました。 被験者は体幹を真っ直ぐにして立ち、肩は中立位置に置き、腕は体幹と一直線に並び、肘は90度屈曲させた。 評価者は、肘を伸ばす際に最大の自発的な等尺性筋収縮を要求し、それを 5 秒間維持しました。 各シリーズ間に 5 分間の休憩を挟んで 3 回の繰り返しを実行しました。基準値は 3 回の繰り返し間で得られた値の平均です。
スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 1 か月後のフォローアップ訪問
治療後および1か月後のベースラインピークパワーからの変化
時間枠:スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 1 か月後のフォローアップ訪問
WinGate テストが使用されました。 使用した機器は、上肢用の人間工学に基づいたクリコ (Excite® トップ シート、テクノジム、ブラジル) でした。 各被験者は、肩と足の位置を合わせて膝を 90 度屈曲させ、肩甲上腕関節の中心が機器のクランクの軸と揃うように座らせました。 水平距離は、肘が最大限に伸ばされず、参加者が快適に過ごせるように調整されました。
スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 1 か月後のフォローアップ訪問
治療後および 1 か月後のベースライン相対パワー ピークからの変化
時間枠:スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 1 か月後のフォローアップ訪問
WinGate テストが使用されました。 使用した機器は、上肢用の人間工学に基づいたクリコ (Excite® トップ シート、テクノジム、ブラジル) でした。 各被験者は、肩と足の位置を合わせて膝を 90 度屈曲させ、肩甲上腕関節の中心が機器のクランクの軸と揃うように座らせました。 水平距離は、肘が最大限に伸ばされず、参加者が快適に過ごせるように調整されました。
スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 1 か月後のフォローアップ訪問
治療後および 1 か月後のベースラインの中出力からの変化
時間枠:スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 1 か月後のフォローアップ訪問
WinGate テストが使用されました。 使用した機器は、上肢用の人間工学に基づいたクリコ (Excite® トップ シート、テクノジム、ブラジル) でした。 各被験者は、肩と足の位置を合わせて膝を 90 度屈曲させ、肩甲上腕関節の中心が機器のクランクの軸と揃うように座らせました。 水平距離は、肘が最大限に伸ばされず、参加者が快適に過ごせるように調整されました。
スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 1 か月後のフォローアップ訪問
治療後および 1 か月後のベースライン相対中出力からの変化
時間枠:スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 1 か月後のフォローアップ訪問
WinGate テストが使用されました。 使用した機器は、上肢用の人間工学に基づいたクリコ (Excite® トップ シート、テクノジム、ブラジル) でした。 各被験者は、肩と足の位置を合わせて膝を 90 度屈曲させ、肩甲上腕関節の中心が機器のクランクの軸と揃うように座らせました。 水平距離は、肘が最大限に伸ばされず、参加者が快適に過ごせるように調整されました。
スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 1 か月後のフォローアップ訪問
治療後および1か月後のベースライン疲労指数からの変化
時間枠:スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 1 か月後のフォローアップ訪問
WinGate テストが使用されました。 使用した機器は、上肢用の人間工学に基づいたクリコ (Excite® トップ シート、テクノジム、ブラジル) でした。 各被験者は、肩と足の位置を合わせて膝を 90 度屈曲させ、肩甲上腕関節の中心が機器のクランクの軸と揃うように座らせました。 水平距離は、肘が最大限に伸ばされず、参加者が快適に過ごせるように調整されました。
スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 1 か月後のフォローアップ訪問
治療後および1か月後の努力に対するベースラインの主観的認識からの変化
時間枠:スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 1 か月後のフォローアップ訪問
努力に対する主観的な認識は、Borg CR-10 スケールで評価されました。 評価終了 1 分後に、被験者が知覚した努力を 0 から 10 までの数値で表し、0 が知覚された努力の最小値、10 が最大値でした。
スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 1 か月後のフォローアップ訪問
治療後および1か月後のベースライン心拍数からの変化
時間枠:スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 1 か月後のフォローアップ訪問
心拍数は、心拍数計 (モデル Onrhythm 310、Geonaute、フランス) によって評価されました。 介入の 1 分後に安静時の心拍数を評価しました。
スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 1 か月後のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2018年4月12日

研究の完了 (実際)

2018年8月2日

試験登録日

最初に提出

2018年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月6日

最初の投稿 (実際)

2018年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月23日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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