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Tecnica di restrizione del flusso sanguigno associata al ciclo ergonomico degli arti superiori nelle donne (Kaatsu-BFR)

23 novembre 2018 aggiornato da: Real Fundación Victoria Eugenia

Tecnica di restrizione del flusso sanguigno associata al ciclo ergonomico degli arti superiori nelle donne. Uno studio pilota randomizzato

Trovare alternative per migliorare variabili come la forza e la resistenza anaerobica è oggetto di un intervento clinico altamente studiato. L'utilizzo dell'occlusione vascolare associata all'esercizio fisico si è dimostrato efficace nel migliorare questi aspetti.

L'obiettivo è analizzare l'efficacia dell'allenamento degli arti superiori con occlusione vascolare (allenamento Kaatsu) per il miglioramento della forza isometrica e della capacità anaerobica nelle donne di età compresa tra 18 e 38 anni.

Progettazione dello studio. Studio clinico randomizzato, prospettico, in singolo cieco, di follow-up. Il campione selezionato sarà randomizzato in due gruppi: sperimentale e di controllo. L'intervento consisterà in esercizi ergonomici con e senza occlusione vascolare. Verranno valutate la forza isometrica con un dinamometro manuale, la capacità anaerobica e la potenza di picco (sistema anaerobico lattico) e la potenza media (sistema anaerobico lattico) con il test del wingate e la percezione soggettiva dello sforzo con la scala di Borg. L'intervento durerà 4 settimane, con 3 sessioni settimanali di 10 minuti ciascuna. Verrà effettuata un'analisi statistica descrittiva tra le variabili dipendenti e indipendenti di entrambi i gruppi. Con il test di normalità della distribuzione di Kolmogórov e con i test Anova e t-student per l'analisi di misure ripetute.

Risultati aspettati. Gli investigatori intendono osservare il miglioramento della forza isometrica di bicipiti e tricipiti e la capacità anaerobica del gruppo trattato con occlusione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'utilizzo dell'occlusione vascolare periferica negli esercizi di resistenza a bassa intensità è una metodica semplice, sicura ed efficace, indicata per soggetti sani o con patologie cardio-respiratorie, nella prevenzione dell'atrofia da disuso, nell'ambito dell'approccio post riabilitativo. -intervento chirurgico e per migliorare le prestazioni degli atleti. Diversi studi hanno valutato l'uso della restrizione del flusso sanguigno prima di esercizi aerobici e anaerobici, con risultati eterogenei, senza consenso. Con questo, la nostra proposta di ricerca è pioniera, in quanto non esiste altro studio che abbia indagato l'uso dell'occlusione vascolare dell'arto superiore durante l'attività anaerobica in un ciclo di braccio ergometrico. Ciò potrebbe avvantaggiare le persone che hanno bisogno di mantenere il proprio condizionamento anaerobico e che, per qualche motivo, non sono in grado di utilizzare gli arti inferiori. Inoltre, potrebbe beneficiare delle prestazioni e del miglioramento della forma fisica degli atleti su sedia a rotelle di varie modalità, le cui funzioni sono preservate negli arti superiori. Solo uno studio simile ha dimostrato l'efficacia di questo modello di intervento, ma sugli arti inferiori. La prevalenza di uomini negli studi pubblicati sulla capacità anaerobica con il test WinGate, con pochi studi che reclutano donne, indica la necessità di eseguire lo studio con un campione femminile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madird
      • Madrid, Madird, Spagna, 28029
        • Royal Victoria Eugenia Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Tra i 18 e i 40 anni
  • Fisicamente attivo
  • Senza lesioni ortopediche che hanno impedito loro di eseguire il protocollo di esercizio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattie croniche muscoloscheletriche, neurologiche o cardiorespiratorie
  • Con diagnosi di ipertensione arteriosa, trombosi venosa profonda o diabete
  • Incinta
  • Non firmare il documento di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

L'intervento è durato 17 minuti ogni sessione, sono state effettuate 2 sessioni settimanali, durante 4 settimane. L'allenamento è iniziato con un riscaldamento sulla hand bike senza carico per 5 minuti. Successivamente, abbiamo svolto un lavoro di 3 serie di 30 secondi, alla massima potenza, con 5 minuti di riposo tra di loro. L'intensità è stata calcolata da 0,048 kp.kg.

I soggetti del gruppo sperimentale si sono avvalsi della restrizione del flusso sanguigno, utilizzando un bracciale pressorio accoppiato nella regione più prossimale del braccio, largo 10 cm. La pressione è stata calcolata in base alla pressione sistolica iniziale dei soggetti.
Altro: Gruppo sperimentale

L'intervento è durato 17 minuti ogni sessione, sono state effettuate 2 sessioni settimanali, durante 4 settimane. L'allenamento è iniziato con un riscaldamento sulla hand bike senza carico per 5 minuti. Successivamente, abbiamo svolto un lavoro di 3 serie di 30 secondi, alla massima potenza, con 5 minuti di riposo tra di loro. L'intensità è stata calcolata da 0,048 kp.kg.

I soggetti del gruppo sperimentale si sono avvalsi della restrizione del flusso sanguigno, utilizzando un bracciale pressorio accoppiato nella regione più prossimale del braccio, largo 10 cm. La pressione è stata calcolata in base alla pressione sistolica iniziale dei soggetti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

L'intervento è durato 17 minuti ogni sessione, sono state effettuate 2 sessioni settimanali, durante 4 settimane. L'allenamento è iniziato con un riscaldamento sulla hand bike senza carico per 5 minuti. Successivamente, abbiamo svolto un lavoro di 3 serie di 30 secondi, alla massima potenza, con 5 minuti di riposo tra di loro. L'intensità è stata calcolata da 0,048 kp.kg.

I soggetti del gruppo di controllo non hanno utilizzato polsini a pressione.
Altro: Gruppo di controllo

L'intervento è durato 17 minuti ogni sessione, sono state effettuate 2 sessioni settimanali, durante 4 settimane. L'allenamento è iniziato con un riscaldamento sulla hand bike senza carico per 5 minuti. Successivamente, abbiamo svolto un lavoro di 3 serie di 30 secondi, alla massima potenza, con 5 minuti di riposo tra di loro. L'intensità è stata calcolata da 0,048 kp.kg.

I soggetti del gruppo di controllo non hanno utilizzato polsini a pressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla forza isometrica basale dei bicipiti dopo il trattamento e a 1 mese
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up]
È stato utilizzato un dinamometro a forza Lafayette Manual Muscle Testing System (modello 01165, USA). Il soggetto era in piedi con il tronco dritto, le spalle in posizione neutra con le braccia allineate al tronco ei gomiti a 90 gradi di flessione. Il valutatore ha richiesto una contrazione muscolare isometrica volontaria massima nella flessione del gomito, mantenendola per 5 secondi. Sono state eseguite tre ripetizioni, con 5 minuti di riposo tra ogni serie, il valore di riferimento essendo la media del valore ottenuto tra le 3 ripetizioni.
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla forza isometrica basale dei tricipiti dopo il trattamento e a 1 mese
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up
È stato utilizzato un dinamometro a forza Lafayette Manual Muscle Testing System (modello 01165, USA). Il soggetto era in piedi con il tronco dritto, le spalle in posizione neutra con le braccia allineate al tronco ei gomiti a 90 gradi di flessione. Il valutatore ha richiesto una contrazione muscolare isometrica volontaria massima in estensione del gomito, mantenendola per 5 secondi. Sono state eseguite tre ripetizioni, con 5 minuti di riposo tra ogni serie, il valore di riferimento essendo la media del valore ottenuto tra le 3 ripetizioni.
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up
Variazione dalla potenza di picco basale dopo il trattamento e a 1 mese
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up
È stato utilizzato il test WinGate. L'attrezzatura utilizzata era un clico ergonomico per arti superiori (Excite® top seat, technogyn, Brasile). Ogni soggetto è stato posto seduto, in modo che il centro dell'articolazione gleno-omerale fosse allineato con l'asse delle pedivelle dell'attrezzatura, con 90 gradi di flessione del ginocchio, che erano allineati con spalle e piedi. La distanza orizzontale è stata regolata in modo che i gomiti non fossero in massima estensione e consentendo il comfort dei partecipanti.
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up
Variazione dal picco di potenza relativa al basale dopo il trattamento e a 1 mese
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up
È stato utilizzato il test WinGate. L'attrezzatura utilizzata era un clico ergonomico per arti superiori (Excite® top seat, technogyn, Brasile). Ogni soggetto è stato posto seduto, in modo che il centro dell'articolazione gleno-omerale fosse allineato con l'asse delle pedivelle dell'attrezzatura, con 90 gradi di flessione del ginocchio, che erano allineati con spalle e piedi. La distanza orizzontale è stata regolata in modo che i gomiti non fossero in massima estensione e consentendo il comfort dei partecipanti.
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up
Variazione dalla potenza media al basale dopo il trattamento e dopo 1 mese
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up
È stato utilizzato il test WinGate. L'attrezzatura utilizzata era un clico ergonomico per arti superiori (Excite® top seat, technogyn, Brasile). Ogni soggetto è stato posto seduto, in modo che il centro dell'articolazione gleno-omerale fosse allineato con l'asse delle pedivelle dell'attrezzatura, con 90 gradi di flessione del ginocchio, che erano allineati con spalle e piedi. La distanza orizzontale è stata regolata in modo che i gomiti non fossero in massima estensione e consentendo il comfort dei partecipanti.
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up
Variazione dalla potenza media relativa al basale dopo il trattamento e a 1 mese
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up
È stato utilizzato il test WinGate. L'attrezzatura utilizzata era un clico ergonomico per arti superiori (Excite® top seat, technogyn, Brasile). Ogni soggetto è stato posto seduto, in modo che il centro dell'articolazione gleno-omerale fosse allineato con l'asse delle pedivelle dell'attrezzatura, con 90 gradi di flessione del ginocchio, che erano allineati con spalle e piedi. La distanza orizzontale è stata regolata in modo che i gomiti non fossero in massima estensione e consentendo il comfort dei partecipanti.
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up
Variazione dall'indice di affaticamento basale dopo il trattamento e a 1 mese
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up
È stato utilizzato il test WinGate. L'attrezzatura utilizzata era un clico ergonomico per arti superiori (Excite® top seat, technogyn, Brasile). Ogni soggetto è stato posto seduto, in modo che il centro dell'articolazione gleno-omerale fosse allineato con l'asse delle pedivelle dell'attrezzatura, con 90 gradi di flessione del ginocchio, che erano allineati con spalle e piedi. La distanza orizzontale è stata regolata in modo che i gomiti non fossero in massima estensione e consentendo il comfort dei partecipanti.
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up
Variazione dalla percezione soggettiva dello sforzo al basale dopo il trattamento e a 1 mese
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up
La percezione soggettiva dello sforzo è stata valutata con la scala Borg CR-10. Un minuto dopo la fine della valutazione, lo sforzo percepito dai soggetti è stato quantificato da 0 a 10, con 0 lo sforzo minimo percepito e 10 il massimo.
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up
Variazione rispetto alla frequenza cardiaca basale dopo il trattamento e a 1 mese
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up
La frequenza cardiaca è stata valutata attraverso un misuratore di frequenza cardiaca (modello Onrhythm 310, Geonaute, Francia). Le frequenze cardiache a riposo sono state valutate e un minuto dopo l'intervento.
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Real Fundación Victoria Eugenia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kaatsu-BFR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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