- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03618004
Técnica de Restrição do Fluxo Sanguíneo Associada ao Ciclo Ergonômico de Membros Superiores em Mulheres (Kaatsu-BFR)
Técnica de Restrição do Fluxo Sanguíneo Associada ao Ciclo Ergonômico de Membros Superiores em Mulheres. Um estudo piloto randomizado
Encontrar alternativas para melhorar variáveis como força e resistência anaeróbica é um tema de intervenção clínica bastante estudado. A utilização da oclusão vascular associada ao exercício físico tem se mostrado eficaz na melhora desses aspectos.
O objetivo é analisar a eficácia do treinamento de membros superiores com oclusão vascular (Kaatsu training) para a melhora da força isométrica e capacidade anaeróbia em mulheres de 18 a 38 anos.
Design de estudo. Estudo clínico randomizado, prospectivo, simples-cego, de acompanhamento. A amostra selecionada será randomizada em dois grupos: experimental e controle. A intervenção consistirá em exercícios ergonômicos com e sem oclusão vascular. A força isométrica será avaliada com um dinamômetro manual, capacidade anaeróbia e potência de pico (sistema anaeróbio alático) e potência média (sistema anaeróbio lático) com o teste de wingate, e percepção subjetiva de esforço com a escala de Borg. A intervenção terá a duração de 4 semanas, com 3 sessões semanais de 10 minutos cada. Será realizada uma análise estatística descritiva entre as variáveis dependentes e independentes de ambos os grupos. Com o teste de normalidade da distribuição de Kolmogórov e com os testes Anova e t-student para análise de medidas repetidas.
Resultados esperados. Os pesquisadores pretendem observar melhora da força isométrica de bíceps e tríceps e da capacidade anaeróbia do grupo tratado com oclusão vascular.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madird
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Madrid, Madird, Espanha, 28029
- Royal Victoria Eugenia Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Entre 18 e 40 anos
- Ativo fisicamente
- Sem lesões ortopédicas que os impedissem de realizar o protocolo de exercícios
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doenças crônicas musculoesqueléticas, neurológicas ou cardiorrespiratórias
- Com diagnóstico de hipertensão arterial, trombose venosa profunda ou diabetes
- Grávida
- Não assinar o documento de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
A intervenção durou 17 minutos cada sessão, foram realizadas 2 sessões semanais, durante 4 semanas. O treino começou com um aquecimento na hand bike sem carga por 5 minutos. Posteriormente, fizemos um trabalho de 3 séries de 30 segundos, em potência máxima, com 5 minutos de descanso entre elas. A intensidade foi calculada em 0,048 kp.kg. Os sujeitos do grupo experimental fizeram uso da restrição do fluxo sanguíneo, utilizando um manguito de pressão acoplado na região mais proximal do braço, com 10 cm de largura. A pressão foi calculada com base na pressão sistólica inicial dos sujeitos. |
A intervenção durou 17 minutos cada sessão, foram realizadas 2 sessões semanais, durante 4 semanas. O treino começou com um aquecimento na hand bike sem carga por 5 minutos. Posteriormente, fizemos um trabalho de 3 séries de 30 segundos, em potência máxima, com 5 minutos de descanso entre elas. A intensidade foi calculada em 0,048 kp.kg. Os sujeitos do grupo experimental fizeram uso da restrição do fluxo sanguíneo, utilizando um manguito de pressão acoplado na região mais proximal do braço, com 10 cm de largura. A pressão foi calculada com base na pressão sistólica inicial dos sujeitos. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
A intervenção durou 17 minutos cada sessão, foram realizadas 2 sessões semanais, durante 4 semanas. O treino começou com um aquecimento na hand bike sem carga por 5 minutos. Posteriormente, fizemos um trabalho de 3 séries de 30 segundos, em potência máxima, com 5 minutos de descanso entre elas. A intensidade foi calculada em 0,048 kp.kg. Os indivíduos do grupo controle não usaram manguitos de pressão. |
A intervenção durou 17 minutos cada sessão, foram realizadas 2 sessões semanais, durante 4 semanas. O treino começou com um aquecimento na hand bike sem carga por 5 minutos. Posteriormente, fizemos um trabalho de 3 séries de 30 segundos, em potência máxima, com 5 minutos de descanso entre elas. A intensidade foi calculada em 0,048 kp.kg. Os indivíduos do grupo controle não usaram manguitos de pressão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da força isométrica basal do bíceps após o tratamento e em 1 mês
Prazo: Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento]
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Foi utilizado um dinamômetro de força Lafayette Manual Muscle Testing System (modelo 01165, EUA).
O sujeito ficou em pé com o tronco reto, os ombros em posição neutra com os braços alinhados ao tronco e os cotovelos em 90 graus de flexão.
O avaliador solicitou uma contração muscular isométrica voluntária máxima na flexão do cotovelo, mantendo-a por 5 segundos.
Foram realizadas três repetições, com 5 minutos de descanso entre cada série, sendo o valor de referência a média do valor obtido entre as 3 repetições.
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Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da força isométrica basal do tríceps após o tratamento e em 1 mês
Prazo: Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento
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Foi utilizado um dinamômetro de força Lafayette Manual Muscle Testing System (modelo 01165, EUA).
O sujeito ficou em pé com o tronco reto, os ombros em posição neutra com os braços alinhados ao tronco e os cotovelos em 90 graus de flexão.
O avaliador solicitou uma contração muscular isométrica voluntária máxima na extensão do cotovelo, mantendo-a por 5 segundos.
Foram realizadas três repetições, com 5 minutos de descanso entre cada série, sendo o valor de referência a média do valor obtido entre as 3 repetições.
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Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento
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Mudança da potência de pico da linha de base após o tratamento e em 1 mês
Prazo: Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento
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Foi utilizado o teste WinGate.
O equipamento utilizado foi um clico ergonômico para membros superiores (Excite® top seat, technogyn, Brasil).
Cada sujeito foi posicionado sentado, de forma que o centro da articulação glenoumeral ficasse alinhado com o eixo das manivelas do equipamento, com 90 graus de flexão dos joelhos, que estivessem alinhados com ombros e pés.
A distância horizontal foi ajustada para que os cotovelos não ficassem em extensão máxima e permitindo o conforto dos participantes.
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Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento
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Alteração do pico de potência relativo basal após o tratamento e em 1 mês
Prazo: Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento
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Foi utilizado o teste WinGate.
O equipamento utilizado foi um clico ergonômico para membros superiores (Excite® top seat, technogyn, Brasil).
Cada sujeito foi posicionado sentado, de forma que o centro da articulação glenoumeral ficasse alinhado com o eixo das manivelas do equipamento, com 90 graus de flexão dos joelhos, que estivessem alinhados com ombros e pés.
A distância horizontal foi ajustada para que os cotovelos não ficassem em extensão máxima e permitindo o conforto dos participantes.
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Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento
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Mudança da potência média inicial após o tratamento e em 1 mês
Prazo: Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento
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Foi utilizado o teste WinGate.
O equipamento utilizado foi um clico ergonômico para membros superiores (Excite® top seat, technogyn, Brasil).
Cada sujeito foi posicionado sentado, de forma que o centro da articulação glenoumeral ficasse alinhado com o eixo das manivelas do equipamento, com 90 graus de flexão dos joelhos, que estivessem alinhados com ombros e pés.
A distância horizontal foi ajustada para que os cotovelos não ficassem em extensão máxima e permitindo o conforto dos participantes.
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Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento
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Mudança da potência média relativa inicial após o tratamento e em 1 mês
Prazo: Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento
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Foi utilizado o teste WinGate.
O equipamento utilizado foi um clico ergonômico para membros superiores (Excite® top seat, technogyn, Brasil).
Cada sujeito foi posicionado sentado, de forma que o centro da articulação glenoumeral ficasse alinhado com o eixo das manivelas do equipamento, com 90 graus de flexão dos joelhos, que estivessem alinhados com ombros e pés.
A distância horizontal foi ajustada para que os cotovelos não ficassem em extensão máxima e permitindo o conforto dos participantes.
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Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento
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Alteração do índice de fadiga basal após o tratamento e em 1 mês
Prazo: Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento
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Foi utilizado o teste WinGate.
O equipamento utilizado foi um clico ergonômico para membros superiores (Excite® top seat, technogyn, Brasil).
Cada sujeito foi posicionado sentado, de forma que o centro da articulação glenoumeral ficasse alinhado com o eixo das manivelas do equipamento, com 90 graus de flexão dos joelhos, que estivessem alinhados com ombros e pés.
A distância horizontal foi ajustada para que os cotovelos não ficassem em extensão máxima e permitindo o conforto dos participantes.
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Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento
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Mudança da percepção subjetiva de esforço basal após o tratamento e em 1 mês
Prazo: Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento
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A percepção subjetiva de esforço foi avaliada com a escala Borg CR-10.
Um minuto após o término da avaliação, o esforço percebido pelos sujeitos foi quantificado de 0 a 10, sendo 0 o mínimo esforço percebido e 10 o máximo.
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Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento
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Alteração da frequência cardíaca basal após o tratamento e em 1 mês
Prazo: Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento
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A frequência cardíaca foi avaliada por meio de um frequencímetro cardíaco (modelo Onrhythm 310, Geonaute, França).
Foram avaliadas as frequências cardíacas de repouso e um minuto após a intervenção.
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Consulta de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após um mês de consulta de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kaatsu-BFR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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