- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03618004
Naisten yläraajojen ergonomiseen kiertokulkuun liittyvä verenvirtauksen rajoitustekniikka (Kaatsu-BFR)
Naisten yläraajojen ergonomiseen kiertokulkuun liittyvä verenvirtauksen rajoitustekniikka. Satunnaistettu pilottitutkimus
Vaihtoehtojen löytäminen muuttujien, kuten lujuuden ja anaerobisen vastuksen, parantamiseksi on pitkälle tutkitun kliinisen intervention aihe. Fyysiseen harjoitteluun liittyvän verisuonitukoksen käyttö on osoittanut tehokkuutta näiden näkökohtien parantamisessa.
Tavoitteena on analysoida 18-38-vuotiaiden naisten isometrisen voiman ja anaerobisen kapasiteetin tehokkuutta yläraajaharjoittelussa verisuonten tukkeutumalla (Kaatsu-harjoittelu).
Opintojen suunnittelu. Satunnaistettu, prospektiivinen, yksisokkoutettu kliininen seurantatutkimus. Valittu näyte satunnaistetaan kahteen ryhmään: kokeelliseen ja kontrolliin. Interventio koostuu ergonomisista harjoituksista verisuonitukoksen kanssa ja ilman. Isometristä vahvuutta arvioidaan manuaalisella dynamometrillä, anaerobista kapasiteettia ja huipputehoa (anaerobinen alaktinen järjestelmä) ja keskimääräistä tehoa (anaerobinen maitohappojärjestelmä) siipitestillä ja subjektiivista ponnistuksen havaintoa Borgin asteikolla. Interventio kestää 4 viikkoa ja 3 viikoittaista 10 minuutin istuntoa. Kuvaava tilastollinen analyysi suoritetaan molempien ryhmien riippuvien ja riippumattomien muuttujien kesken. Kolmogórov-jakauman normaalyystestillä sekä Anova- ja t-student-testeillä toistuvien mittausten analysointiin.
Odotetut tulokset. Tutkijat aikovat tarkkailla isometrisen hauis- ja tricepsin voimakkuuden ja anaerobisen kapasiteetin paranemista verisuonten tukkeutumalla hoidetun ryhmän ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madird
-
Madrid, Madird, Espanja, 28029
- Royal Victoria Eugenia Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Ikää 18-40 vuotta
- Fyysisesti aktiivinen
- Ilman ortopedisia vammoja, jotka estivät heitä suorittamasta harjoitusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisten tuki- ja liikuntaelinten, neurologisten tai sydän- ja hengityselinten sairauksien diagnosointi
- Kun on diagnosoitu verenpainetauti, syvä laskimotukos tai diabetes
- Raskaana
- Älä allekirjoita tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Interventio kesti 17 minuuttia per istunto, 2 viikoittaista istuntoa 4 viikon aikana. Treeni alkoi lämmittelyllä käsipyörällä ilman kuormaa 5 minuuttia. Myöhemmin teimme 3 30 sekunnin sarjan maksimiteholla, 5 minuutin tauon välillä. Intensiteetti laskettiin 0,048 kp.kg:lla. Koeryhmän koehenkilöt käyttivät verenvirtauksen rajoitusta käyttämällä painemansettia, joka oli kytketty käsivarren proksimaaliisimmalle alueelle, 10 cm leveä. Paine laskettiin koehenkilöiden alkuperäisen systolisen paineen perusteella. |
Interventio kesti 17 minuuttia per istunto, 2 viikoittaista istuntoa 4 viikon aikana. Treeni alkoi lämmittelyllä käsipyörällä ilman kuormaa 5 minuuttia. Myöhemmin teimme 3 30 sekunnin sarjan maksimiteholla, 5 minuutin tauon välillä. Intensiteetti laskettiin 0,048 kp.kg:lla. Koeryhmän koehenkilöt käyttivät verenvirtauksen rajoitusta käyttämällä painemansettia, joka oli kytketty käsivarren proksimaaliisimmalle alueelle, 10 cm leveä. Paine laskettiin koehenkilöiden alkuperäisen systolisen paineen perusteella. |
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Interventio kesti 17 minuuttia per istunto, 2 viikoittaista istuntoa 4 viikon aikana. Treeni alkoi lämmittelyllä käsipyörällä ilman kuormaa 5 minuuttia. Myöhemmin teimme 3 30 sekunnin sarjan maksimiteholla, 5 minuutin tauon välillä. Intensiteetti laskettiin 0,048 kp.kg:lla. Kontrolliryhmän koehenkilöt eivät käyttäneet painemansetteja. |
Interventio kesti 17 minuuttia per istunto, 2 viikoittaista istuntoa 4 viikon aikana. Treeni alkoi lämmittelyllä käsipyörällä ilman kuormaa 5 minuuttia. Myöhemmin teimme 3 30 sekunnin sarjan maksimiteholla, 5 minuutin tauon välillä. Intensiteetti laskettiin 0,048 kp.kg:lla. Kontrolliryhmän koehenkilöt eivät käyttäneet painemansetteja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos hauislihaksen isometrisen vahvuuden lähtötasosta hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kuukauden seurantakäynnin jälkeen]
|
Käytettiin Lafayette Manual Muscle Testing System -voimadynamometriä (malli 01165, USA).
Tutkittava seisoi vartalo suorassa, hartiat neutraalissa asennossa kädet rungon kanssa ja kyynärpäät 90 asteen taivutuksessa.
Arvioija pyysi maksimaalista vapaaehtoista isometristä lihassupistusta kyynärpään taivutuksessa pitäen sitä 5 sekunnin ajan.
Suoritettiin kolme toistoa, 5 minuutin tauko jokaisen sarjan välillä, viitearvon ollessa 3 toiston välillä saadun arvon keskiarvo.
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kuukauden seurantakäynnin jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos tricepsin isometrisen vahvuuden lähtötasosta hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Käytettiin Lafayette Manual Muscle Testing System -voimadynamometriä (malli 01165, USA).
Tutkittava seisoi vartalo suorassa, hartiat neutraalissa asennossa kädet rungon kanssa ja kyynärpäät 90 asteen taivutuksessa.
Arvioija pyysi maksimaalista vapaaehtoista isometristä lihassupistumista kyynärpään ojennuksessa pitäen sitä 5 sekunnin ajan.
Suoritettiin kolme toistoa, 5 minuutin tauko jokaisen sarjan välillä, viitearvon ollessa 3 toiston välillä saadun arvon keskiarvo.
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Muutos lähtötason huipputehosta hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Käytettiin WinGate-testiä.
Laitteeksi käytettiin ergonomista yläraajojen klikkaa (Excite®-yläistuin, technogyn, Brasilia).
Jokainen koehenkilö sijoitettiin istumaan siten, että glenohumeraalisen nivelen keskipiste oli linjassa laitteen kammien akselin kanssa 90 asteen polven taivutuksella, jotka olivat linjassa hartioiden ja jalkojen kanssa.
Vaakasuora etäisyys säädettiin siten, että kyynärpäät eivät olleet maksimaalisessa ulottuvuudessa ja mahdollistivat osallistujien mukavuuden.
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Muutos lähtötason suhteellisesta tehohuipista hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Käytettiin WinGate-testiä.
Laitteeksi käytettiin ergonomista yläraajojen klikkaa (Excite®-yläistuin, technogyn, Brasilia).
Jokainen koehenkilö sijoitettiin istumaan siten, että glenohumeraalisen nivelen keskipiste oli linjassa laitteen kammien akselin kanssa 90 asteen polven taivutuksella, jotka olivat linjassa hartioiden ja jalkojen kanssa.
Vaakasuora etäisyys säädettiin siten, että kyynärpäät eivät olleet maksimaalisessa ulottuvuudessa ja mahdollistivat osallistujien mukavuuden.
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Muutos lähtötason keskitehosta hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Käytettiin WinGate-testiä.
Laitteeksi käytettiin ergonomista yläraajojen klikkaa (Excite®-yläistuin, technogyn, Brasilia).
Jokainen koehenkilö sijoitettiin istumaan siten, että glenohumeraalisen nivelen keskipiste oli linjassa laitteen kammien akselin kanssa 90 asteen polven taivutuksella, jotka olivat linjassa hartioiden ja jalkojen kanssa.
Vaakasuora etäisyys säädettiin siten, että kyynärpäät eivät olleet maksimaalisessa ulottuvuudessa ja mahdollistivat osallistujien mukavuuden.
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Muutos perustason suhteellisesta keskitehosta hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Käytettiin WinGate-testiä.
Laitteeksi käytettiin ergonomista yläraajojen klikkaa (Excite®-yläistuin, technogyn, Brasilia).
Jokainen koehenkilö sijoitettiin istumaan siten, että glenohumeraalisen nivelen keskipiste oli linjassa laitteen kammien akselin kanssa 90 asteen polven taivutuksella, jotka olivat linjassa hartioiden ja jalkojen kanssa.
Vaakasuora etäisyys säädettiin siten, että kyynärpäät eivät olleet maksimaalisessa ulottuvuudessa ja mahdollistivat osallistujien mukavuuden.
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Muutos lähtötason väsymisindeksistä hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Käytettiin WinGate-testiä.
Laitteeksi käytettiin ergonomista yläraajojen klikkaa (Excite®-yläistuin, technogyn, Brasilia).
Jokainen koehenkilö sijoitettiin istumaan siten, että glenohumeraalisen nivelen keskipiste oli linjassa laitteen kammien akselin kanssa 90 asteen polven taivutuksella, jotka olivat linjassa hartioiden ja jalkojen kanssa.
Vaakasuora etäisyys säädettiin siten, että kyynärpäät eivät olleet maksimaalisessa ulottuvuudessa ja mahdollistivat osallistujien mukavuuden.
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Muutos perustason subjektiivisesta ponnistelukäsityksestä hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Subjektiivinen ponnistuksen havainto arvioitiin Borg CR-10 -asteikolla.
Minuutti arvioinnin päättymisen jälkeen koehenkilöiden havaitsema ponnistus kvantifioitiin välillä 0–10, jolloin 0 oli pienin havaittu vaiva ja 10 maksimi.
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Muutos lähtösykkeestä hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Syke arvioitiin sydämen taajuusmittarilla (malli Onrhythm 310, Geonaute, Ranska).
Leposykkeet arvioitiin ja minuutin kuluttua interventiosta.
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kaatsu-BFR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen ryhmä
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKipu | Neuriitti | Perifeerinen neuropatia | ParestesiaBrasilia
-
Riphah International UniversityValmisInkontinenssi, VirtsatiePakistan
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisTietokoneavusteinen leikkausKanada
-
McGill UniversityRekrytointiKirurginen koulutusKanada
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiIstuva käyttäytyminen | AineenvaihduntahäiriöKanada
-
Otolith LabsMCRAValmisBPPV | Huimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen häiriö | Menieren tauti | Ménièren huimaus | LabryntiittiYhdysvallat
-
Otolith LabsMCRAIlmoittautuminen kutsustaVestibulaarinen migreeni | Migreeniin liittyvä huimausYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus