PRC-063 注意欠陥・多動性障害（ADHD）を持つ成人を対象とした成人実験教室研究
2021年7月2日 更新者：Purdue Pharma, Canada
ADHD成人を対象にPRC-063の安全性と有効性をプラセボと比較して評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、成人実験室教室研究
これは、成人のADHD治療におけるPRC-063の安全性と有効性を評価するための、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、最適用量の第3相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Meridien Research Inc.
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Meridien Research
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Meridien Research Inc.
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Massachusetts
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Hingham、Massachusetts、アメリカ、02043
- South Shore Psychiatric Services
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17004
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77007
- Bayou City Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男性または女性
- 精神科医、心理学者、または認定された関連医療専門家によるADHD（任意のタイプ：複合型、主に多動性衝動性タイプまたは主に不注意タイプ）の診断
- 被験者はすべてのプロトコル要件に従う意思があり、遵守することができます。
除外基準:
- ADHD以外の一次および/または併存精神医学的診断
- 高血圧、症候性心血管疾患、進行性動脈硬化症、構造的心臓異常、心筋症、重篤な心拍リズム異常、冠状動脈疾患、または覚醒剤の交感神経刺激作用に対して脆弱になる可能性のあるその他の重篤な心臓疾患の現在または最近の病歴がある。薬;
- スクリーニング訪問後30日以内に治験薬を使用したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療
PRC-063 25、35、45、55、70、85、または 100 mg
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1 日量
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療
一致したプラセボ
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1 日量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後の PERMP-T (生産性の永続的尺度 - 合計スコア) 成人の終日の実験教室訪問中に測定されたスコア
時間枠：終日 ALC - 13 時間
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PERMP-T は、10 分間のテスト中に完了した数学問題の数と試行した数を測定します。
スケールの範囲は 0 ～ 800 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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終日 ALC - 13 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sailaja Bhaskar, PhD、Purdue Pharma, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月21日
一次修了 (実際)
2019年7月5日
研究の完了 (実際)
2019年7月5日
試験登録日
最初に提出
2018年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 063-020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。