PRC-063 Estudio de aula de laboratorio para adultos en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
2 de julio de 2021 actualizado por: Purdue Pharma, Canada
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, en un aula de laboratorio para adultos para evaluar la seguridad y la eficacia de PRC-063 en comparación con el placebo en adultos con TDAH
Este es un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, con dosis optimizada para evaluar la seguridad y eficacia de PRC-063 en el tratamiento del TDAH en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
288
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Meridien Research Inc.
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Meridien Research
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research Inc.
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Massachusetts
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Hingham, Massachusetts, Estados Unidos, 02043
- South Shore Psychiatric Services
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17004
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 60 años de edad
- Diagnóstico de TDAH (cualquier tipo: combinado, tipo impulsivo predominantemente hiperactivo o tipo predominantemente inatento) por parte de un psiquiatra, psicólogo o profesional de la salud aliado con licencia
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico primario y/o comórbido distinto del TDAH
- Tiene antecedentes actuales o recientes de hipertensión, enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves que pueden aumentar su vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un estimulante. droga;
- Ha consumido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento activo
PRC-063 25, 35, 45, 55, 70, 85 o 100 mg
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Dosis diaria
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Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
Placebo emparejado
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Dosis diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de PERMP-T (medida permanente de productividad - puntuación total) posteriores a la dosis medidas durante la visita al aula de laboratorio para adultos de día completo
Periodo de tiempo: ALC de día completo - 13 horas
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PERMP-T mide el número de problemas matemáticos completados y el número de intentos de resolverlos durante una prueba de 10 minutos.
La escala va de 0 a 800, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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ALC de día completo - 13 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sailaja Bhaskar, PhD, Purdue Pharma, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 063-020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .