PRC-063 Laboratorní studie pro dospělé u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
2. července 2021 aktualizováno: Purdue Pharma, Canada
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, laboratorní studie pro dospělé s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost PRC-063 ve srovnání s placebem u dospělých s ADHD
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, dávka optimalizovaná, studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PRC-063 při léčbě ADHD u dospělých
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
288
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
- Meridien Research Inc.
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Meridien Research Inc.
-
-
Massachusetts
-
Hingham, Massachusetts, Spojené státy, 02043
- South Shore Psychiatric Services
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17004
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77007
- Bayou City Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let
- Diagnostika ADHD (jakéhokoli typu: kombinovaného, převážně hyperaktivního impulzivního typu nebo převážně nepozorného typu) psychiatrem, psychologem nebo licencovaným zdravotnickým pracovníkem
- Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Primární a/nebo komorbidní psychiatrická diagnóza jiná než ADHD
- Má současnou nebo nedávnou anamnézu hypertenze, symptomatické kardiovaskulární onemocnění, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné srdeční problémy, které je mohou vystavit zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulantu lék;
- Použil jakýkoli hodnocený lék do 30 dnů od screeningové návštěvy;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba
PRC-063 25, 35, 45, 55, 70, 85 nebo 100 mg
|
Denní dávka
|
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
Odpovídající placebo
|
Denní dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre PERMP-T (trvalé měření produktivity – celkové skóre) po dávce měřené během celodenní návštěvy laboratoře pro dospělé
Časové okno: Celodenní ALC - 13 hodin
|
PERMP-T měří počet dokončených a počet pokusů o matematické problémy dokončené během 10minutového testu.
Stupnice se pohybuje od 0 do 800, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Celodenní ALC - 13 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sailaja Bhaskar, PhD, Purdue Pharma, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 063-020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .