PRC-063 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 성인 실험실 교실 연구
2021년 7월 2일 업데이트: Purdue Pharma, Canada
ADHD가 있는 성인에서 위약과 비교하여 PRC-063의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 성인 실험실 교실 연구
이것은 성인 ADHD 치료에서 PRC-063의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 용량 최적화, 3상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Meridien Research Inc.
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Meridien Research
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Meridien Research Inc.
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Massachusetts
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Hingham, Massachusetts, 미국, 02043
- South Shore Psychiatric Services
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17004
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77007
- Bayou City Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~60세의 남성 또는 여성
- 정신과 의사, 심리학자 또는 면허가 있는 관련 의료 전문가에 의한 ADHD(모든 유형: 결합형, 주로 과잉 행동 충동형 또는 주로 부주의 유형) 진단
- 피험자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- ADHD 이외의 일차 및/또는 동반이환 정신과 진단
- 현재 또는 최근에 고혈압, 증상이 있는 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환 또는 각성제의 교감신경흥분 효과에 대한 취약성을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 심장 문제의 병력이 있습니다. 의약품;
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 액티브 트리트먼트
PRC-063 25, 35, 45, 55, 70, 85 또는 100mg
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일일 복용량
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위약 비교기: 위약 치료
일치하는 위약
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일일 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하루 종일 성인 실험실 교실 방문 동안 측정된 투여 후 PERMP-T(생산성의 영구 측정 - 총 점수) 점수
기간: 종일 ALC - 13시간
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PERMP-T는 10분 시험 동안 완료한 수학 문제의 수와 시도한 수를 측정합니다.
척도 범위는 0에서 800까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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종일 ALC - 13시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sailaja Bhaskar, PhD, Purdue Pharma, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 063-020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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