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PRC-063 Étude en classe en laboratoire pour adultes chez des adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

2 juillet 2021 mis à jour par: Purdue Pharma, Canada

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle, en laboratoire pour adultes en classe pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PRC-063 par rapport au placebo chez les adultes atteints de TDAH

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, à dose optimisée, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PRC-063 dans le traitement du TDAH chez l'adulte

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Meridien Research Inc.
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Meridien Research Inc.
    • Massachusetts
      • Hingham, Massachusetts, États-Unis, 02043
        • South Shore Psychiatric Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17004
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
        • Bayou City Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes de 18 à 60 ans
  2. Diagnostic du TDAH (tout type : type combiné, hyperactif impulsif ou type inattentif prédominant) par un psychiatre, un psychologue ou un professionnel de la santé agréé
  3. Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic psychiatrique primaire et/ou comorbide autre que le TDAH
  2. A des antécédents actuels ou récents d'hypertension, de maladie cardiovasculaire symptomatique, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves qui peuvent les rendre plus vulnérables aux effets sympathomimétiques d'un stimulant médicament;
  3. A utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement actif
PRC-063 25, 35, 45, 55, 70, 85 ou 100 mg
Médicament: PRC-063 gélules orales
Dose quotidienne
Comparateur placebo: Traitement placebo
Placebo apparié
Médicament: Capsules orales de placebo
Dose quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores PERMP-T post-dose (Mesure permanente de la productivité - Score total) mesurés pendant la visite d'une journée complète en salle de laboratoire pour adultes
Délai: ANS journée complète - 13 heures
PERMP-T mesure le nombre de problèmes de mathématiques terminés et le nombre de tentatives de problèmes de mathématiques terminés au cours d'un test de 10 minutes. L'échelle va de 0 à 800, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
ANS journée complète - 13 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue Pharma, Canada

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sailaja Bhaskar, PhD, Purdue Pharma, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (Réel)

7 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 063-020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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