PRC-063 Badanie laboratoryjne dla dorosłych w klasie u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
2 lipca 2021 zaktualizowane przez: Purdue Pharma, Canada
Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie laboratoryjne dla dorosłych w klasie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności PRC-063 w porównaniu z placebo u dorosłych z ADHD
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 3 z optymalizacją dawki, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PRC-063 w leczeniu ADHD u dorosłych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
288
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
- Meridien Research Inc.
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Meridien Research Inc.
-
-
Massachusetts
-
Hingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02043
- South Shore Psychiatric Services
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17004
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
- Bayou City Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat
- Diagnoza ADHD (dowolnego typu: mieszana, z przewagą nadpobudliwości, impulsywności lub z przewagą nieuwagi) przez psychiatrę, psychologa lub licencjonowanego pokrewnego pracownika służby zdrowia
- Podmiot chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna i/lub współistniejąca diagnoza psychiatryczna inna niż ADHD
- W przeszłości lub w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze, objawowa choroba układu krążenia, zaawansowana miażdżyca tętnic, strukturalna nieprawidłowość serca, kardiomiopatia, poważne zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa lub inne poważne problemy z sercem, które mogą zwiększać podatność na sympatykomimetyczne działanie stymulantów lek;
- Stosował jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
PRC-063 25, 35, 45, 55, 70, 85 lub 100 mg
|
Dzienna dawka
|
|
Komparator placebo: Leczenie placebo
Dopasowane placebo
|
Dzienna dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki PERMP-T po podaniu dawki (stały pomiar produktywności – wynik całkowity) mierzone podczas całodniowej wizyty w laboratorium dla dorosłych
Ramy czasowe: ALC całodzienne - 13 godz
|
PERMP-T mierzy liczbę rozwiązanych i podjętych prób rozwiązywania problemów matematycznych podczas 10-minutowego testu.
Skala waha się od 0 do 800, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
ALC całodzienne - 13 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sailaja Bhaskar, PhD, Purdue Pharma, Canada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 063-020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .