PRC-063 Studio in aula di laboratorio per adulti su adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
2 luglio 2021 aggiornato da: Purdue Pharma, Canada
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in aula di laboratorio per adulti per valutare la sicurezza e l'efficacia del PRC-063 rispetto al placebo negli adulti con ADHD
Si tratta di uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose ottimizzata per valutare la sicurezza e l'efficacia del PRC-063 nel trattamento dell'ADHD negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
288
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
- Meridien Research Inc.
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Meridien Research
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Meridien Research Inc.
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Massachusetts
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Hingham, Massachusetts, Stati Uniti, 02043
- South Shore Psychiatric Services
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17004
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
- Bayou City Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine dai 18 ai 60 anni
- Diagnosi di ADHD (qualsiasi tipo: combinato, tipo impulsivo prevalentemente iperattivo o tipo prevalentemente disattento) da parte di uno psichiatra, psicologo o professionista sanitario affine autorizzato
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi psichiatrica primaria e/o comorbile diversa dall'ADHD
- Ha una storia attuale o recente di ipertensione, malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci che possono esporli a una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di uno stimolante farmaco;
- Ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento attivo
PRC-063 25, 35, 45, 55, 70, 85 o 100 mg
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Dose giornaliera
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Comparatore placebo: Trattamento placebo
Placebo abbinato
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Dose giornaliera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi PERMP-T (Permanent Measure of Productivity - Total Score) post-dose misurati durante l'intera giornata di visita in aula al laboratorio per adulti
Lasso di tempo: Giornata intera ALC - 13 ore
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PERMP-T misura il numero di problemi matematici completati e tentati completati durante un test di 10 minuti.
La scala va da 0 a 800, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
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Giornata intera ALC - 13 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sailaja Bhaskar, PhD, Purdue Pharma, Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 063-020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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