PRC-063 Voksenlaboratoriestudie hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
2. juli 2021 opdateret af: Purdue Pharma, Canada
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, voksenlaboratoriestudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PRC-063 sammenlignet med placebo hos voksne med ADHD
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosisoptimeret, fase 3-studie med parallelgruppe til evaluering af sikkerheden og effekten af PRC-063 i behandlingen af ADHD hos voksne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
288
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
- Meridien Research Inc.
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Meridien Research Inc.
-
-
Massachusetts
-
Hingham, Massachusetts, Forenede Stater, 02043
- South Shore Psychiatric Services
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17004
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
- Bayou City Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder i alderen 18 til 60 år
- Diagnose af ADHD (enhver type: kombineret, overvejende hyperaktiv impulsiv type eller overvejende uopmærksom type) af en psykiater, psykolog eller autoriseret sundhedspersonale
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle protokolkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Primær og/eller komorbid psykiatrisk diagnose ud over ADHD
- Har en aktuel eller nylig historie med hypertension, symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdomme eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan gøre dem mere sårbare over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulans. medicin;
- Har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling
PRC-063 25, 35, 45, 55, 70, 85 eller 100 mg
|
Daglig dosis
|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
Matchet placebo
|
Daglig dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-dosis PERMP-T (Permanent Mål for Produktivitet - Samlet Score)-score målt under et heldags-laboratoriebesøg for voksne
Tidsramme: Heldags ALC - 13 timer
|
PERMP-T måler antallet af fuldførte og antallet af forsøg på matematiske problemer udført i løbet af en 10 minutters test.
Skalaen går fra 0 til 800, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
Heldags ALC - 13 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sailaja Bhaskar, PhD, Purdue Pharma, Canada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2018
Først opslået (Faktiske)
7. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 063-020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .