Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRC-063 Laboratoriumklaslokaalonderzoek voor volwassenen bij volwassenen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD)

2 juli 2021 bijgewerkt door: Purdue Pharma, Canada

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, klassikaal laboratoriumonderzoek voor volwassenen om de veiligheid en werkzaamheid van PRC-063 te evalueren in vergelijking met placebo bij volwassenen met ADHD

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisgeoptimaliseerde, fase 3-studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van PRC-063 bij de behandeling van ADHD bij volwassenen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Meridien Research Inc.
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Meridien Research Inc.
    • Massachusetts
      • Hingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02043
        • South Shore Psychiatric Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17004
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • Bayou City Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18 tot 60 jaar
  2. Diagnose van ADHD (elk type: gecombineerd, overwegend hyperactief, impulsief type of overwegend onoplettend type) door een psychiater, psycholoog of bevoegde geallieerde zorgverlener
  3. Proefpersoon is bereid en in staat om aan alle protocoleisen te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire en/of comorbide psychiatrische diagnose anders dan ADHD
  2. Heeft een huidige of recente voorgeschiedenis van hypertensie, symptomatische hart- en vaatziekten, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen waardoor ze mogelijk extra kwetsbaar zijn voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend middel medicijn;
  3. Heeft binnen 30 dagen na het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling
PRC-063 25, 35, 45, 55, 70, 85 of 100 mg
Geneesmiddel: PRC-063 orale capsules
Dagelijkse dosis
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Placebo-capsules voor oraal gebruik
Dagelijkse dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PERMP-T-scores na toediening (permanente meting van productiviteit - totale score) gemeten tijdens het volledige dagbezoek aan het klaslokaal voor volwassenen in het laboratorium
Tijdsspanne: ALC voor de hele dag - 13 uur
PERMP-T meet het aantal voltooide en het aantal pogingen tot wiskundige problemen die zijn voltooid tijdens een test van 10 minuten. De schaal loopt van 0 tot 800, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
ALC voor de hele dag - 13 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue Pharma, Canada

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sailaja Bhaskar, PhD, Purdue Pharma, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 063-020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op PRC-063 orale capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren