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PRC-063 Laborstudie für Erwachsene bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

2. Juli 2021 aktualisiert von: Purdue Pharma, Canada

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Laborstudie der Phase 3 für Erwachsene zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PRC-063 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit ADHS

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisoptimierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PRC-063 bei der Behandlung von ADHS bei Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Meridien Research Inc.
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Meridien Research Inc.
    • Massachusetts
      • Hingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02043
        • South Shore Psychiatric Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17004
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou City Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  2. Diagnose von ADHS (jeder Typ: kombinierter, überwiegend hyperaktiver, impulsiver Typ oder überwiegend unaufmerksamer Typ) durch einen Psychiater, Psychologen oder einen zugelassenen verwandten Gesundheitsdienstleister
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre und/oder komorbide psychiatrische Diagnose außer ADHS
  2. Hat eine aktuelle oder kürzliche Vorgeschichte von Bluthochdruck, symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die sie anfälliger für die sympathomimetische Wirkung eines Stimulans machen können Arzneimittel;
  3. Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
PRC-063 25, 35, 45, 55, 70, 85 oder 100 mg
Arzneimittel: PRC-063 orale Kapseln
Tägliche Dosis
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Passendes Placebo
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapseln
Tägliche Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PERMP-T-Werte (permanente Messung der Produktivität – Gesamtpunktzahl) nach der Verabreichung, die während des ganztägigen Besuchs im Labor für Erwachsene gemessen wurden
Zeitfenster: Ganztägiger ALC – 13 Stunden
PERMP-T misst die Anzahl der abgeschlossenen und versuchten mathematischen Probleme, die während eines 10-minütigen Tests gelöst wurden. Die Skala reicht von 0 bis 800, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
Ganztägiger ALC – 13 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma, Canada

Ermittler

  • Studienleiter: Sailaja Bhaskar, PhD, Purdue Pharma, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 063-020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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