Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRC-063 Voksenlaboratoriestudier hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

2. juli 2021 oppdatert av: Purdue Pharma, Canada

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, voksenlaboratoriestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av PRC-063 sammenlignet med placebo hos voksne med ADHD

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, doseoptimalisert fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PRC-063 ved behandling av ADHD hos voksne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Meridien Research Inc.
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Meridien Research Inc.
    • Massachusetts
      • Hingham, Massachusetts, Forente stater, 02043
        • South Shore Psychiatric Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17004
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Bayou City Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner i alderen 18 til 60 år
  2. Diagnose av ADHD (enhver type: kombinert, hovedsakelig hyperaktiv impulsiv type eller overveiende uoppmerksom type) av en psykiater, psykolog eller autorisert helsepersonell
  3. Emnet er villig og i stand til å overholde alle protokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær og/eller komorbid psykiatrisk diagnose annet enn ADHD
  2. Har en nåværende eller nylig historie med hypertensjon, symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gjøre dem mer sårbare for de sympatomimetiske effektene av et sentralstimulerende middel. legemiddel;
  3. Har brukt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screeningbesøket;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling
PRC-063 25, 35, 45, 55, 70, 85 eller 100 mg
Legemiddel: PRC-063 orale kapsler
Daglig dose
Placebo komparator: Placebo behandling
Matchet placebo
Legemiddel: Placebo orale kapsler
Daglig dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-dose PERMP-T (permanent mål på produktivitet - total poengsum)-poeng målt under et heldagsbesøk i et voksenlaboratorieklasserom
Tidsramme: Heldags ALC - 13 timer
PERMP-T måler antall fullførte og antall forsøk på matematikkoppgaver fullført i løpet av en 10 minutters test. Skalaen varierer fra 0 til 800, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Heldags ALC - 13 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue Pharma, Canada

Etterforskere

  • Studieleder: Sailaja Bhaskar, PhD, Purdue Pharma, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 063-020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på PRC-063 orale kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere