PRC-063 Estudo de laboratório em sala de aula para adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
2 de julho de 2021 atualizado por: Purdue Pharma, Canada
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo, em sala de aula de laboratório para adultos, para avaliar a segurança e a eficácia do PRC-063 em comparação com o placebo em adultos com TDAH
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, com dose otimizada, estudo de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do PRC-063 no tratamento do TDAH em adultos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
288
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Meridien Research Inc.
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Meridien Research
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research Inc.
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Massachusetts
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Hingham, Massachusetts, Estados Unidos, 02043
- South Shore Psychiatric Services
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17004
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 60 anos
- Diagnóstico de TDAH (qualquer tipo: combinado, tipo impulsivo predominantemente hiperativo ou tipo predominantemente desatento) por um psiquiatra, psicólogo ou profissional de saúde aliado licenciado
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico primário e/ou comórbido diferente de TDAH
- Tem história atual ou recente de hipertensão, doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves que podem colocá-los em maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de um estimulante medicamento;
- Usou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Ativo
PRC-063 25, 35, 45, 55, 70, 85 ou 100 mg
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Dose diária
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Comparador de Placebo: Tratamento Placebo
Placebo correspondente
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Dose diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de PERMP-T (medida permanente de produtividade - pontuação total) pós-dose medidas durante a visita de dia inteiro à sala de aula do laboratório para adultos
Prazo: ALC de dia inteiro - 13 horas
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O PERMP-T mede o número de problemas matemáticos concluídos e o número de tentativas concluídas durante um teste de 10 minutos.
A escala varia de 0 a 800, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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ALC de dia inteiro - 13 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sailaja Bhaskar, PhD, Purdue Pharma, Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 063-020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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