PRC-063 Aikuisten laboratorioluokkahuonetutkimus aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Purdue Pharma, Canada
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, aikuisten laboratorioluokkahuonetutkimus PRC-063:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on ADHD
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, annosoptimoitu, vaiheen 3 tutkimus PRC-063:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ADHD:n hoidossa aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Meridien Research Inc.
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Meridien Research Inc.
-
-
Massachusetts
-
Hingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02043
- South Shore Psychiatric Services
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17004
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Bayou City Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18-60-vuotiaat
- Psykiatrin, psykologin tai laillistetun terveydenhuollon ammattilaisen tekemä ADHD-diagnoosi (mikä tahansa tyyppi: yhdistetty, pääosin hyperaktiivinen impulsiivinen tyyppi tai pääosin välinpitämätön tyyppi)
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen ja/tai samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, muu kuin ADHD
- Hänellä on tällä hetkellä tai äskettäin esiintynyt verenpainetauti, oireinen sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti tai muita vakavia sydänongelmia, jotka saattavat lisätä hänet alttiiksi stimulantin sympatomimeettisille vaikutuksille huume;
- on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
PRC-063 25, 35, 45, 55, 70, 85 tai 100 mg
|
Päivittäinen annos
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkehoito
Vastaava lumelääke
|
Päivittäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen jälkeinen PERMP-T (pysyvä tuottavuuden mitta - kokonaispistemäärä) -pisteet, jotka mitattiin koko päivän aikuisten laboratorioluokkahuonekäynnin aikana
Aikaikkuna: Koko päivän ALC - 13 tuntia
|
PERMP-T mittaa suoritettujen ja suoritettujen matemaattisten tehtävien lukumäärää 10 minuutin testin aikana.
Asteikko on 0–800, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Koko päivän ALC - 13 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sailaja Bhaskar, PhD, Purdue Pharma, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 063-020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .