下肢封鎖後に投与された静脈内デキサメタゾンの小児の術後疼痛に対する有効性 (DEXPED)

1回目：麻酔前相談

募集は、手術日のD-90からD-2の間の麻酔前の相談中に行われます。 適格基準がチェックされ、子供が研究に参加する資格がある場合、研究に関する口頭および書面による情報が、麻酔科医によって子供の両親（または、それがない場合は法定代理人）に提供されます。 未成年者には、理解力に応じた情報が提供されます。 それは、子供の拒否または受け入れの取り消しによって無効にすることはできません。 治験責任医師は、両親に同意書を渡します。その後、両親は、子供の研究に参加するかどうかを決定するために最低 48 時間与えられます。

いずれの場合も、反映期間中に追加の質問があった場合は、いつでも麻酔科医に (事務局を通じて) 連絡を取ることができます。

時間n°2：麻酔前の訪問

両親と子供がこの研究に参加することに同意し、新しい適格性チェックの後、麻酔前の訪問中に介入の前日に両親によって署名された同意が収集されます。

その後、無作為化が実行され、2 つのグループが作成されます。

• 麻酔導入時に0.2 mg / kgのIVデキサメタゾンを投与された最初のグループ
• 同じ量のプラセボ (生理食塩水) を投与された 2 番目のグループ

麻酔科医は、手順の前日にランダム化の結果 (割り当てコード) を処方箋で薬局に送信します。

研究の薬は、介入の最大21日前にナンシー大学病院の薬局部門によって準備されます。 実際、各ランダム化リスト (代数レベルでの階層化) の注射器は常に事前に計画され、早朝 (7:30 から 9:30 の間) に含めるために使用する準備ができています。

二重ブラインドを保証するために、パッケージは同一になります。 薬局は、手術当日の朝、特定の薬剤輸送機を介して手術室に薬を送付します。

手術の朝、含まれるすべての患者は、手術の30分前に最大10mgのミダゾラム0.3mg / kgの前投薬を受けます。

その後、患者は有効なプロトコルに従って睡眠状態になります (全身麻酔) (吸入セボフルランによる初期導入、次に末梢静脈経路 (VVP)、スフェンタニル 0.1 ガンマ / kg およびプロポフォール 2 ～ 3 mg / kg または VVP ポーズの注射、その後 IV 麻酔)大きなものに直接）。

次に、0.3mL/kg のロピバカインを 2mg/mL の濃度で使用して下肢のブロックを行い、神経刺激の有無にかかわらず超音波ガイドを行います。

その後、患者は自分のグループに従って以下を受け取ります。

• 麻酔導入時のIVデキサメタゾン0.2 mg / kgのいずれか
• または麻酔導入時のプラセボ (生理食塩水) の同じボリューム。

全身麻酔の維持は、麻酔科医の裁量で、セボフルランとスフェンタニルの再注入によって行われます。

術中期間中、患者は外科手術終了の30分前にパラセタモール15mg / kg IVLの体系的な注射を受けます。

手術が完了すると、患者は介入後の監視室に移され、覚醒と痛みの評価（EVAスケールによる）と術後の吐き気（子供への質問による）が行われ、発言の時間に注意します。 手術下肢の運動ブロックの有無も評価し、記録する。 その後、患者は通常のサービスに戻り、定期的に (4 時間ごとに) 痛みと吐き気/嘔吐 (4 時間ごと) を評価します。

痛みの強さは、6 歳から検証されたスケールによって評価されます: 100 を超える痛みの強さを与えるアナログ言語スケール (EVA) による評価: 100/100 は想像できる最大の強さ、0/100 は痛みの欠如です。

術後の吐き気と嘔吐の発生は、次のように評価されます：吐き気/嘔吐なし、嘔吐のない吐き気、吐き気と嘔吐。

EVA が術後 24 時間で 30 を超える場合: ナルブフィン 0.2mg/kg IVL またはモルヒネ 0.1mg/kg 最大 3mg を 4 ～ 6 時間ごとに注射します。失敗した場合 (EVA の持続が 30 ～ 30 分を超える場合)、術中に最初に注射した 6 時間後にパラセタモール 15mg/kg を新たに投与することができます。

吐き気および/または術後嘔吐の場合、オンダンセトロン 0.1mg/kg を 8 時間ごとに投与し、30 分で失敗した場合は、ドロペリドール 10 マイクログラム/kg を 8 時間ごとに投与します。