Eficiência da Dexametasona EV, Administrada Após Bloqueio de Membro Inferior, na Dor Pós-Operatória em Crianças (DEXPED)

Momento 1: Consulta pré-anestésica

O recrutamento é feito durante a consulta pré-anestésica, entre D-90 e D-2 da data da operação. Os critérios de elegibilidade serão verificados e, se a criança for elegível para participar do estudo, informações orais e escritas sobre o estudo serão fornecidas aos pais da criança (ou, na sua falta, a seus representantes legais) pelo médico anestesista. Os menores receberão informações adaptadas à sua capacidade de compreensão. Não pode ser anulada pela recusa da criança ou pela revogação da sua aceitação. O investigador entregará aos pais o formulário de consentimento. Os pais terão então um mínimo de 48 horas para decidir se participarão do estudo de seus filhos.

Em todos os casos, um médico anestesiologista estará disponível (através da secretaria) a qualquer momento em caso de dúvidas adicionais durante o período de reflexão.

Tempo n ° 2: Visita pré-anestésica

Se os pais e a criança concordarem em participar deste estudo e após uma nova verificação de elegibilidade, o consentimento assinado por ambos os pais será coletado no dia anterior à intervenção durante a visita pré-anestésica.

A randomização será então realizada e dois grupos serão criados:

• Um primeiro grupo recebendo 0,2 mg/kg de dexametasona IV no momento da indução anestésica
• Um segundo grupo recebendo o mesmo volume de placebo (soro fisiológico)

O anestesista enviará à farmácia, mediante receita, os resultados da randomização (código de atribuição) um dia antes do procedimento.

Os medicamentos do estudo serão preparados pelo departamento de farmácia do Hospital Universitário de Nancy no máximo 21 dias antes da intervenção. De fato, uma seringa para cada lista de randomização (estratificação em nível de álgebra) sempre será planejada com antecedência e pronta para ser usada para inclusão no início da manhã (entre 7h30 e 9h30).

A embalagem será idêntica para garantir o duplo cego. A farmácia enviará o medicamento para o bloco operatório na manhã da operação através de um transporte específico de medicamentos.

Na manhã da operação, todos os pacientes incluídos receberão uma pré-medicação com midazolam 0,3mg/kg per os 30 minutos no máximo 10mg antes da cirurgia.

O paciente é então adormecido (anestesia geral) de acordo com os protocolos vigentes (indução inicial por sevoflurano inalatório e depois via venosa periférica (VVP) e injeção de sufentanil 0,1 gama/kg e propofol 2-3mg/kg ou pose de VVP seguida de anestesia IV diretamente nas maiores).

Em seguida, é realizado bloqueio do membro inferior com 0,3mL/kg de ropivacaína na concentração de 2mg/mL, guiado por ultrassom com ou sem neuroestimulação.

O paciente então recebe de acordo com seu grupo:

• ou 0,2 mg/kg de dexametasona IV no momento da indução anestésica
• ou o mesmo volume de placebo (soro fisiológico) no momento da indução anestésica.

A manutenção da anestesia geral é feita com sevoflurano com reinjeção de sufentanil a critério do anestesiologista.

No intraoperatório, o paciente receberá injeção sistemática de paracetamol 15mg/kg IVL 30 minutos antes do término do procedimento cirúrgico.

Concluída a operação, o paciente é transferido para a sala de vigilância pós-intervenção com despertar e avaliação da dor (pela escala EVA) e náuseas pós-operatórias (por questionamento da criança), anotando-se as horas de declaração. A existência de bloqueio motor do membro inferior operado também é avaliada e registrada. A partir daí, o paciente retorna ao atendimento convencional com avaliação regular (a cada 4 horas) de dor e náuseas/vômitos (a cada 4 horas).

A intensidade da dor será avaliada por uma escala validada a partir dos 6 anos: avaliação por escala verbal analógica (EVA) atribuindo uma intensidade dolorosa superior a 100: 100/100 sendo a intensidade máxima imaginável, 0/100 a ausência de dor.

A ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios será avaliada da seguinte forma: sem náuseas/vômitos, náuseas sem vômitos, náuseas e vômitos.

Se o EVA for maior que 30 nas 24 horas de pós-operatório: será realizada injeção de Nalbufina 0,2mg/kg IVL ou morfina 0,1mg/kg max 3mg a cada 4 a 6 horas; em caso de falha (persistência de um AVE > 30 a 30 min), uma nova dose de paracetamol 15mg/kg pode ser administrada novamente 6 horas após a primeira dose injetada no intraoperatório.

Em caso de náuseas e/ou vômitos pós-operatórios, será administrado ondansetrona 0,1mg/kg a cada 8h e a seguir em caso de falha aos 30 minutos, droperidol 10 microgramas/kg a cada 8h.