Účinnost IV dexamethasonu, podávaného po blokádě dolní končetiny, na pooperační bolest u dětí (DEXPED)

Čas 1: Konzultace před anestezií

Nábor se provádí během předanestetické konzultace mezi D-90 a D-2 data operace. Budou zkontrolována kritéria způsobilosti, a pokud je dítě způsobilé se studie zúčastnit, ústní a písemná informace o studii předá rodičům dítěte (nebo jejich zákonným zástupcům) anesteziolog. Nezletilí obdrží informace přizpůsobené jejich schopnosti rozumět. Nelze ji převážit odmítnutím dítěte nebo odvoláním jeho přijetí. Vyšetřovatel předá rodičům formulář souhlasu. Rodiče pak mají minimálně 48 hodin na rozhodnutí, zda se studie svého dítěte zúčastní.

Ve všech případech bude v případě doplňujících dotazů během lhůty na rozmyšlenou kdykoli k dispozici lékař anesteziolog (prostřednictvím sekretariátu).

Čas č. 2: Předanestetická návštěva

Pokud rodiče a dítě souhlasí s účastí v této studii a po nové kontrole způsobilosti, bude souhlas podepsaný oběma rodiči vyzvednut den před intervencí při předanestetické návštěvě.

Poté se provede randomizace a vytvoří se dvě skupiny:

• První skupina dostávala 0,2 mg/kg IV dexamethasonu v době indukce anestetika
• Druhá skupina dostávala stejný objem placeba (fyziologický roztok)

Anesteziolog zašle do lékárny na recept výsledky randomizace (přidělovací kód) den před výkonem.

Léky ve studii připraví oddělení farmacie Fakultní nemocnice v Nancy maximálně 21 dní před zásahem. Injekční stříkačka pro každý randomizační seznam (stratifikace na úrovni algebry) bude vždy předem naplánována a připravena k použití pro zařazení brzy ráno (mezi 7:30 a 9:30).

Balení bude totožné, aby byla zaručena dvojitá roleta. Lékárna odešle lék na operační sál ráno v den operace prostřednictvím specifického transportu léku.

Ráno v den operace dostanou všichni zahrnutí pacienti premedikaci midazolamem 0,3 mg/kg per os 30 minut maximálně 10 mg před operací.

Pacient poté spí (celková anestezie) podle platných protokolů (počáteční indukce inhalací sevofluranu a poté periferní žilní cestou (VVP) a injekce sufentanilu 0,1 gama/kg a propofolu 2–3 mg/kg nebo pozice VVP, poté IV anestezie přímo ve větších).

Poté se provede blok dolní končetiny 0,3 ml/kg ropivakainu v koncentraci 2 mg/ml, ultrazvukem vedený s neurostimulací nebo bez ní.

Pacient pak dostává podle své skupiny:

• buď 0,2 mg/kg IV dexamethasonu v době indukce anestezie
• nebo stejný objem placeba (fyziologický roztok) v době indukce anestezie.

Udržování celkové anestezie se provádí sevofluranem s reinjekcí sufentanilu podle uvážení anesteziologa.

V intraoperačním období dostane pacient systematickou injekci paracetamolu 15 mg/kg IVL 30 minut před koncem operačního výkonu.

Po dokončení operace je pacient převezen na postintervenční dozorčí místnost s probuzením a vyhodnocením bolesti (dle stupnice EVA) a pooperační nevolnosti (dotazem dítěte) s uvedením hodin výpovědi. Dále se hodnotí a zaznamenává existence motorického bloku operované dolní končetiny. Poté se pacient vrací do konvenční služby s pravidelným hodnocením (každé 4 hodiny) bolesti a nevolnosti/zvracení (každé 4 hodiny).

Intenzita bolesti bude hodnocena škálou validovanou od 6 let: hodnocení analogovou verbální škálou (EVA) udávající intenzitu bolesti nad 100: 100/100 je maximální představitelná intenzita, 0/100 nepřítomnost bolesti.

Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení bude hodnocen následovně: žádná nauzea / zvracení, nevolnost bez zvracení, nevolnost a zvracení.

Pokud je EVA větší než 30 za 24 hodin po operaci: bude provedena injekce nalbuphinu 0,2 mg/kg IVL nebo morfinu 0,1 mg/kg max. 3 mg každých 4 až 6 hodin; v případě selhání (přetrvávání EVA > 30 až 30 minut) lze znovu podat novou dávku paracetamolu 15 mg/kg 6 hodin po první intraoperační injekci.

V případě nevolnosti a/nebo pooperačního zvracení bude podáván ondansetron 0,1 mg/kg každých 8 hodin a poté v případě selhání po 30 minutách droperidol 10 mikrogramů/kg každých 8 hodin.