Efficiëntie van IV dexamethason, toegediend na een blokkade van de onderste ledematen, op postoperatieve pijn bij kinderen (DEXPED)

Tijdstip 1: Pre-anesthesie consult

Werving vindt plaats tijdens het pre-anesthesieconsult, tussen D-90 en D-2 van de operatiedatum. De geschiktheidscriteria worden gecontroleerd en als het kind in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, wordt door de anesthesist-arts mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek verstrekt aan de ouders van het kind (of, als dat niet het geval is, aan hun wettelijke vertegenwoordigers). Minderjarigen krijgen informatie die is aangepast aan hun begripsvermogen. Het kan niet terzijde worden geschoven door de weigering van het kind of de herroeping van zijn aanvaarding. De onderzoeker overhandigt de ouders het toestemmingsformulier. De ouders hebben vervolgens minimaal 48 uur de tijd om te beslissen of ze willen deelnemen aan het onderzoek van hun kind.

In alle gevallen is een anesthesioloog-arts te allen tijde (via het secretariaat) bereikbaar voor bijkomende vragen tijdens de bedenktijd.

Tijdstip nr. 2: pre-anesthesiebezoek

Als de ouders en het kind akkoord gaan om deel te nemen aan deze studie en na een nieuwe geschiktheidscontrole, zal de door beide ouders ondertekende toestemming de dag vóór de interventie worden verzameld tijdens het pre-anesthesiebezoek.

Vervolgens wordt de randomisatie uitgevoerd en worden er twee groepen gemaakt:

• Een eerste groep die 0,2 mg / kg IV dexamethason kreeg op het moment van anesthesie-inductie
• Een tweede groep kreeg hetzelfde volume placebo (fysiologische zoutoplossing)

De anesthesioloog stuurt de dag voor de ingreep op recept de uitslag van de randomisatie (toewijzingscode) naar de apotheek.

De geneesmiddelen in de studie zullen maximaal 21 dagen vóór de ingreep worden bereid door de apotheekafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Nancy. Immers, voor elke randomisatielijst (stratificatie op algebraniveau) zal altijd een injectiespuit op voorhand worden gepland en 's morgens vroeg (tussen 7.30 en 9.30 uur) klaar staan ​​om te worden gebruikt.

De verpakking zal identiek zijn om de dubbele blindering te garanderen. De apotheek stuurt het medicijn op de ochtend van de operatie via een specifiek medicijnentransport naar de operatiekamer.

Op de ochtend van de operatie krijgen alle geïncludeerde patiënten een premedicatie met midazolam 0,3 mg / kg per os 30 minuten max 10 mg voor de operatie.

De patiënt slaapt dan (algehele anesthesie) volgens de geldende protocollen (aanvankelijke inductie door inhalatie van sevofluraan en vervolgens perifere veneuze route (VVP) en injectie van sufentanil 0,1 gamma/kg en propofol 2-3 mg/kg of VVP pose daarna IV anesthesie direct in de grotere).

Vervolgens wordt een blokkade van de onderste ledematen met 0,3 ml/kg ropivacaïne in een concentratie van 2 mg/ml, echogeleid met of zonder neurostimulatie uitgevoerd.

De patiënt krijgt dan volgens zijn groep:

• ofwel 0,2 mg / kg IV dexamethason op het moment van anesthesie-inductie
• of hetzelfde volume placebo (fysiologische zoutoplossing) op het moment van anesthesie-inductie.

Onderhoud van algehele anesthesie wordt gedaan door herinjectie van sevofluraan met sufentanil naar goeddunken van de anesthesioloog.

Tijdens de intra-operatieve periode krijgt de patiënt 30 minuten voor het einde van de chirurgische ingreep een systematische injectie met paracetamol 15 mg / kg IVL.

Zodra de operatie is voltooid, wordt de patiënt overgebracht naar de post-interventionele bewakingskamer met ontwaken en evaluatie van de pijn (door middel van een EVA-schaal) en postoperatieve misselijkheid (door het kind te ondervragen), waarbij de uren van de verklaring worden genoteerd. Ook wordt de aanwezigheid van een motorische blokkade van de geopereerde onderste extremiteit geëvalueerd en geregistreerd. Daarna keert de patiënt terug naar de conventionele service met regelmatige evaluatie (elke 4 uur) van pijn en misselijkheid / braken (elke 4 uur).

De pijnintensiteit wordt geëvalueerd met een schaal die gevalideerd is vanaf de leeftijd van 6 jaar: evaluatie met een analoge verbale schaal (EVA) die een pijnintensiteit van meer dan 100 geeft: 100/100 is de maximaal denkbare intensiteit, 0/100 de afwezigheid van pijn.

Het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken wordt als volgt beoordeeld: geen misselijkheid/braken, misselijkheid zonder braken, misselijkheid en braken.

Als de EVA groter is dan 30 in de 24 uur na de operatie: een injectie van Nalbuphine 0,2 mg / kg IVL of morfine 0,1 mg / kg max 3 mg elke 4 tot 6 uur zal worden uitgevoerd; in geval van falen (aanhouden van een EVA> 30 tot 30 minuten), kan een nieuwe dosis paracetamol 15 mg / kg opnieuw worden toegediend 6 uur na de eerste dosis intraoperatief geïnjecteerd.

Bij misselijkheid en/of postoperatief braken wordt ondansetron 0,1 mg/kg om de 8 uur toegediend en bij falen om de 30 minuten droperidol 10 microgram/kg om de 8 uur.