Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Dexamethason nach einer Blockade der unteren Extremitäten auf die postoperativen Schmerzen bei Kindern (DEXPED)
Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Dexamethason im Vergleich zu Placebo, verabreicht nach einer Blockade der unteren Extremitäten, bei postoperativen Schmerzen bei Kindern: eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie
Intravenöses Dexamethason (IV) kann allein bei Erwachsenen als Zusatz zu perinervösen Blockaden für Diffusionsblockaden verwendet werden.
In der Pädiatrie wird Dexamethason täglich nach Einschätzung des Anästhesisten in Erweiterung der Empfehlungen des Erwachsenen als Adjuvans bei perinervösen Blockaden eingesetzt, obwohl noch keine Studie zu seinem Interesse veröffentlicht wurde. Die Physiologie des Kindes ist jedoch nicht der des Erwachsenen überlagerbar (Nierenfunktion, Verteilungsvolumen, Plasmaproteinbindung ...).
Wir möchten daher die Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von Dexamethason zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung bei der Verlängerung der Dauer der Blockade der unteren Extremitäten beim Kind und ihre Auswirkung auf den postoperativen Verbrauch von Morphin untersuchen.
Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Dexamethason in einer Dosis von 0,2 mg/kg als Bolus zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung im Vergleich zu Placebo bei den frühen postoperativen Schmerzen (erste 24 Stunden) bei Kindern im Alter von 6 bis 15 Jahren Jahren, die sich einer Operation unterziehen, die das Erreichen einer perineuralen Blockade der unteren Extremität nach Vollnarkose erfordert
Sekundäre Ziele:
- Bewerten Sie die Wirksamkeit von 0,2 mg/kg IV Dexamathason, verabreicht bei der Anästhesieeinleitung, im Vergleich zu Placebo, in Bezug auf die Erhöhung der Verzögerung des ersten postoperativen Morphinkonsums bei Kindern von 6 bis 15 Jahren, die für eine Operation der unteren Extremitäten mit einem lokoregionalen Eingriff geeignet sind Anästhesie.
- Bewerten Sie, dass 0,2 mg/kg intravenös verabreichtes Dexamathason bei der Anästhesieeinleitung im Vergleich zu Placebo die Dauer der motorischen Blockade der unteren Extremitäten bei Kindern im Alter von 6 bis 15 Jahren, die für eine Operation der unteren Extremitäten mit lokoregionaler Anästhesie qualifiziert sind, nicht verlängert
- Bewerten Sie die Wirksamkeit von 0,2 mg/kg intravenös verabreichtem Dexamathason bei der Narkoseeinleitung im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Abnahme von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern im Alter von 6 bis 15 Jahren, die für eine Operation der unteren Extremitäten mit lokoregionaler Anästhesie geeignet sind
Hauptendpunkt :
- Morphinverbrauch in den postoperativen 24 Stunden
Sekundäre Endpunkte:
- Verzögerung zwischen der Realisierung der Blockade der unteren Gliedmaßen und dem ersten Morphinkonsum
- Dauer der motorischen Blockade
- Prävalenz von postoperativer Übelkeit/Erbrechen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zeit 1: Voranästhesie-Beratung
Die Rekrutierung erfolgt während der Voranästhesieberatung zwischen D-90 und D-2 des Operationsdatums. Die Eignungskriterien werden überprüft und ob das Kind für die Teilnahme an der Studie geeignet ist, werden die Eltern des Kindes (oder andernfalls deren gesetzliche Vertreter) durch den Anästhesiearzt mündlich und schriftlich über die Studie informiert. Minderjährige erhalten Informationen, die ihrem Verständnis angepasst sind. Sie kann nicht durch die Ablehnung des Kindes oder den Widerruf seiner Annahme außer Kraft gesetzt werden. Der Prüfer gibt den Eltern die Einverständniserklärung. Die Eltern haben dann mindestens 48 Stunden Zeit, um zu entscheiden, ob sie an der Studie ihres Kindes teilnehmen möchten.
In jedem Fall ist während der Bedenkzeit ein anästhesiologischer Arzt (über das Sekretariat) für weitere Fragen jederzeit erreichbar.
Zeit Nr. 2: Besuch vor der Anästhesie
Wenn die Eltern und das Kind der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und nach einer erneuten Eignungsprüfung, wird die von beiden Elternteilen unterschriebene Zustimmung am Tag vor dem Eingriff während des präanästhetischen Besuchs eingeholt.
Anschließend wird die Randomisierung durchgeführt und zwei Gruppen gebildet:
- Eine erste Gruppe erhält 0,2 mg/kg IV Dexamethason zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung
- Eine zweite Gruppe erhält die gleiche Menge Placebo (physiologische Kochsalzlösung)
Der Anästhesist sendet der Apotheke auf Rezept das Ergebnis der Randomisierung (Zuordnungscode) einen Tag vor dem Eingriff zu.
Die Medikamente in der Studie werden von der pharmazeutischen Abteilung des Universitätsklinikums Nancy höchstens 21 Tage vor dem Eingriff hergestellt. Tatsächlich wird eine Spritze für jede Randomisierungsliste (Stratifizierung auf algebraischer Ebene) immer im Voraus geplant und bereit sein, um am frühen Morgen (zwischen 7:30 und 9:30) verwendet zu werden.
Die Verpackung ist identisch, um die Doppelblende zu gewährleisten. Die Apotheke schickt das Medikament am Morgen der Operation über einen speziellen Medikamententransport in den Operationssaal.
Am Morgen der Operation erhalten alle eingeschlossenen Patienten eine Prämedikation mit Midazolam 0,3 mg / kg per os 30 Minuten, maximal 10 mg vor der Operation.
Der Patient schläft dann (Vollnarkose) gemäß den geltenden Protokollen (anfängliche Induktion durch inhaliertes Sevofluran und dann periphervenöser Weg (VVP) und Injektion von Sufentanil 0,1 Gamma / kg und Propofol 2-3 mg / kg oder VVP stellen dann IV-Anästhesie dar direkt in den größeren).
Dann wird eine Blockade der unteren Extremität mit 0,3 ml/kg Ropivacain in einer Konzentration von 2 mg/ml, ultraschallgesteuert mit oder ohne Neurostimulation durchgeführt.
Der Patient erhält dann entsprechend seiner Gruppe:
- entweder 0,2 mg/kg IV Dexamethason zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung
- oder das gleiche Volumen Placebo (physiologische Kochsalzlösung) zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung.
Die Aufrechterhaltung der Vollnarkose erfolgt durch Sevofluran mit Sufentanil-Reinjektion nach Ermessen des Anästhesisten.
In der intraoperativen Phase erhält der Patient 30 Minuten vor dem Ende des chirurgischen Eingriffs eine systematische Injektion von Paracetamol 15 mg / kg IVL.
Nach Abschluss der Operation wird der Patient in den postinterventionellen Überwachungsraum mit Aufwachen und Bewertung der Schmerzen (nach EVA-Skala) und postoperativer Übelkeit (durch Befragung des Kindes) verlegt, wobei die Stunden der Aussage notiert werden. Auch das Vorliegen einer motorischen Blockade der operierten unteren Extremität wird ausgewertet und protokolliert. Danach kehrt der Patient zum konventionellen Dienst mit regelmäßiger Bewertung (alle 4 Stunden) von Schmerzen und Übelkeit / Erbrechen (alle 4 Stunden) zurück.
Die Schmerzintensität wird anhand einer Skala bewertet, die ab dem 6. Lebensjahr validiert ist: Bewertung anhand einer analogen verbalen Skala (EVA), die eine Schmerzintensität über 100 angibt: 100/100 ist die maximal vorstellbare Intensität, 0/100 das Fehlen von Schmerzen.
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird wie folgt bewertet: keine Übelkeit/Erbrechen, Übelkeit ohne Erbrechen, Übelkeit und Erbrechen.
Wenn der EVA in den 24 Stunden nach der Operation größer als 30 ist: Eine Injektion von Nalbuphin 0,2 mg/kg IVL oder Morphin 0,1 mg/kg max. 3 mg alle 4 bis 6 Stunden wird durchgeführt; im Falle eines Versagens (Andauern eines EVA > 30 bis 30 min) kann eine neue Dosis Paracetamol 15 mg/kg erneut 6 Stunden nach der ersten intraoperativ injizierten Dosis verabreicht werden.
Bei Übelkeit und/oder postoperativem Erbrechen wird Ondansetron 0,1 mg/kg alle 8 h verabreicht und bei Versagen nach 30 Minuten Droperidol 10 Mikrogramm/kg alle 8 h.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder von 6 bis 15 Jahren, die für eine Operation an den unteren Extremitäten mit lokoregionärer Anästhesie geeignet sind, mit einer Anästhesieberatung zwischen 90 und 2 Tagen vor der Operation
- Erziehungsberechtigte Vereinbarung
- Kinder, die der Sozialversicherung angeschlossen sind
- Informationen zu Nebenfächern angepasst an deren Verständnisfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die eine Kontraindikation für die Einzelspritze IV Dexamethason darstellen
- Septische Chirurgie
- Diabetes
- Kortikoidbehandlung in den 7 Tagen vor der Operation - Ambulante Operation
- Behinderte oder beeinträchtigte Kinder
- Schwangere Patientin
- Perinervaler Katheter
- Kinder, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung ihrer Freiheit entzogen sind oder psychiatrische Betreuung benötigen
- Unkontrollierter psychotischer Zustand
- Schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dexamethason
IV-Dexamethason-Gruppe: Dexamethason wird bei Einleitung der Vollnarkose in einer Dosis von 0,2 mg/kg (= 0,2 ml/kg einer Spritze mit einer Konzentration von 1 mg/ml) maximal 8 mg (= 8 ml) verabreicht.
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IV Dexamethason in einer Dosis von 0,2 mg/kg = 0,2 ml/kg einer Lösung von 1 mg/ml, max. 8 mg
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebos
IV Placebo-Gruppe: Kochsalzlösungsserum wird bei Einleitung der Vollnarkose in einer Dosis von 0,2 ml/kg, maximal 8 ml, verabreicht.
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IV Salzlösungsserum in einer Dosis von 0,2 ml/kg, maximal 8 ml
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morphinverbrauch in den postoperativen 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Dexamethason oder Kochsalzlösung
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Gesamtmorphinverbrauch in Morphinäquivalent in mg
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innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Dexamethason oder Kochsalzlösung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerung zwischen der Realisierung der Blockade der unteren Extremitäten und dem ersten Morphinkonsum
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Dexamethason oder Kochsalzlösung
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Verzögerung in Minuten zwischen der Realisierung der Blockade der unteren Gliedmaßen und dem ersten Morphinkonsum
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innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Dexamethason oder Kochsalzlösung
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Dauer der motorischen Blockade
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Dexamethason oder Kochsalzlösung
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motorische Blockade bewertet mit dem Bromid-Score über 6 Punkte, Dauer bis zur Wiederherstellung eines Scores von 6/6 (keine Blockade mehr) in Minuten
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innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Dexamethason oder Kochsalzlösung
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Prävalenz von postoperativer Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Dexamethason oder Kochsalzlösung
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bewertet ohne Übelkeit/Erbrechen, Übelkeit ODER Erbrechen, Übelkeit UND Erbrechen
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innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Dexamethason oder Kochsalzlösung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claude Meistelman, University Professor in CHRU Nancy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-000314-38
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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