Efficacité de la dexaméthasone IV, administrée après un blocage des membres inférieurs, sur la douleur postopératoire chez l'enfant (DEXPED)

Temps 1 : Consultation pré-anesthésique

Le recrutement se fait lors de la consultation pré-anesthésique, entre J-90 et J-2 de la date opératoire. Les critères d'éligibilité seront vérifiés et si l'enfant est éligible pour participer à l'étude, une information orale et écrite sur l'étude est donnée aux parents de l'enfant (ou à défaut à leurs représentants légaux) par le médecin anesthésiste. Les mineurs recevront des informations adaptées à leur capacité de compréhension. Elle ne peut être outrepassée par le refus de l'enfant ou la révocation de son acceptation. L'investigateur remettra aux parents le formulaire de consentement. Les parents disposent alors d'un délai minimum de 48 heures pour décider de participer ou non à l'étude de leur enfant.

Dans tous les cas, un médecin anesthésiste sera joignable (par l'intermédiaire du secrétariat) à tout moment en cas de questions complémentaires pendant le délai de réflexion.

Temps n°2 : Visite pré-anesthésique

Si les parents et l'enfant acceptent de participer à cette étude et après un nouveau contrôle d'éligibilité, le consentement signé par les deux parents sera recueilli la veille de l'intervention lors de la visite pré-anesthésique.

La randomisation sera alors effectuée et deux groupes seront créés :

• Un premier groupe recevant 0,2 mg/kg de dexaméthasone IV au moment de l'induction anesthésique
• Un deuxième groupe recevant le même volume de placebo (sérum physiologique)

L'anesthésiste enverra à la pharmacie, sur ordonnance, les résultats de la randomisation (code d'affectation) la veille de l'intervention.

Les médicaments de l'étude seront préparés par le service de pharmacie du CHU de Nancy au plus tard 21 jours avant l'intervention. En effet, une seringue pour chaque liste de randomisation (stratification au niveau algèbre) sera toujours prévue à l'avance et prête à être utilisée pour une inclusion tôt le matin (entre 7h30 et 9h30).

L'emballage sera identique pour garantir le double aveugle. La pharmacie enverra le médicament au bloc opératoire le matin de l'opération via un transport de médicaments spécifique.

Le matin de l'intervention, tous les patients inclus recevront une prémédication avec du midazolam 0,3mg/kg per os 30 minutes max 10mg avant l'intervention.

Le patient est alors endormi (anesthésie générale) selon les protocoles en vigueur (induction initiale par sévoflurane inhalé puis voie veineuse périphérique (VVP) et injection de sufentanil 0,1 gamma/kg et propofol 2-3mg/kg ou pose VVP puis anesthésie IV directement dans les plus grands).

Puis un bloc du membre inférieur avec 0,3mL/kg de ropivacaïne à la concentration de 2mg/mL, échoguidé avec ou sans neurostimulation est réalisé.

Le patient reçoit alors selon son groupe :

• soit 0,2 mg/kg de dexaméthasone IV au moment de l'induction anesthésique
• ou le même volume de placebo (sérum physiologique) au moment de l'induction anesthésique.

L'entretien de l'anesthésie générale se fait par sévoflurane avec réinjection de sufentanil à la discrétion de l'anesthésiste.

En période peropératoire, le patient recevra une injection systématique de paracétamol 15mg/kg IVL 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.

Une fois l'intervention terminée, le patient est transféré en salle de surveillance post-interventionnelle avec réveil et évaluation de la douleur (par échelle EVA) et des nausées postopératoires (par interrogatoire de l'enfant), en notant les heures de relevé. L'existence d'un bloc moteur du membre inférieur opéré est également évaluée et enregistrée. Par la suite, le patient revient en service conventionnel avec une évaluation régulière (toutes les 4 heures) de la douleur et des nausées/vomissements (toutes les 4 heures).

L'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle validée dès l'âge de 6 ans : évaluation par échelle verbale analogique (EVA) donnant une intensité douloureuse supérieure à 100 : 100/100 étant l'intensité maximale imaginable, 0/100 l'absence de douleur.

La survenue de nausées et vomissements postopératoires sera évaluée comme suit : absence de nausées/vomissements, nausées sans vomissements, nausées et vomissements.

Si l'EVA est supérieure à 30 dans les 24h postopératoires : une injection de Nalbuphine 0,2mg/kg IVL ou de morphine 0,1mg/kg max 3mg toutes les 4 à 6h sera réalisée ; en cas d'échec (persistance d'une EVA > 30 à 30 min), une nouvelle dose de paracétamol 15mg/kg pourra être réadministrée 6 heures après la première dose injectée en peropératoire.

En cas de nausées et/ou de vomissements postopératoires, ondansétron 0,1mg/kg toutes les 8h sera administré puis en cas d'échec à 30 minutes, dropéridol 10 microgrammes/kg toutes les 8h.