Efficacia del desametasone IV, somministrato dopo un blocco degli arti inferiori, sul dolore postoperatorio nei bambini (DEXPED)
Efficacia del desametasone IV rispetto al placebo, somministrato dopo un blocco degli arti inferiori, sul dolore postoperatorio nei bambini: uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco
Il desametasone (IV) per via endovenosa può essere utilizzato da solo negli adulti in aggiunta ai blocchi peri-nervi, per i blocchi di diffusione.
In pediatria, il desametasone viene utilizzato quotidianamente secondo la valutazione dell'anestesista, per estensione delle raccomandazioni dell'adulto, come coadiuvante nei blocchi perinervosi sebbene non sia stato ancora pubblicato alcuno studio riguardante il suo interesse. Tuttavia, la fisiologia del bambino non è sovrapponibile a quella dell'adulto (funzione renale, volume di distribuzione, legame alle proteine plasmatiche...).
Si vuole quindi studiare l'efficacia della somministrazione di desametasone EV al momento dell'induzione dell'anestesia nel prolungamento della durata del blocco degli arti inferiori nel bambino e la sua ripercussione sul consumo postoperatorio di morfina.
Obiettivo principale: valutare l'efficacia, rispetto al placebo, del desametasone EV alla dose di 0,2 mg/kg somministrato in bolo al momento dell'induzione dell'anestesia, sul dolore postoperatorio precoce (prime 24 ore) nel bambino dai 6 ai 15 anni anni sottoposti ad intervento chirurgico che richiede il raggiungimento di un blocco perineurale dell'arto inferiore dopo anestesia generale
Obiettivi secondari:
- Valutare l'efficacia di 0,2 mg/kg di desametasone EV somministrato all'induzione dell'anestesia rispetto al placebo, sull'aumento del ritardo del primo consumo di morfinico postoperatorio nei bambini dai 6 ai 15 anni che sono qualificati per un intervento chirurgico agli arti inferiori con un intervento loco-regionale anestesia.
- Valutare che 0,2 mg/kg di desametasone EV somministrato all'induzione dell'anestesia rispetto al placebo, non aumenta la durata del blocco motorio dell'arto inferiore nei bambini dai 6 ai 15 anni che sono qualificati per un intervento chirurgico all'arto inferiore con anestesia loco-regionale
- Valutare l'efficacia di 0,2 mg/kg di desametasone EV somministrato all'induzione dell'anestesia rispetto al placebo, sulla diminuzione della nausea e del vomito postoperatori nei bambini dai 6 ai 15 anni che sono qualificati per un intervento chirurgico agli arti inferiori con anestesia loco-regionale
Punto finale principale:
-Consumo morfinico nelle 24H post operatorie
Endpoint secondari:
- ritardo tra la realizzazione del blocco degli arti inferiori e il primo consumo di morfinico
- durata del blocco motorio
- prevalenza di nausea/vomito post operatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tempo 1: Consultazione pre-anestetica
Il reclutamento viene eseguito durante la consultazione pre-anestetica, tra D-90 e D-2 della data dell'operazione. Verranno verificati i criteri di ammissibilità e se il bambino è idoneo a partecipare allo studio, informazioni orali e scritte sullo studio vengono fornite ai genitori del bambino (o, in mancanza, ai loro rappresentanti legali) dal medico anestesista. I minori riceveranno informazioni adeguate alla loro capacità di comprensione. Non può essere annullato dal rifiuto del minore o dalla revoca della sua accettazione. Lo sperimentatore consegnerà ai genitori il modulo di consenso. I genitori hanno quindi un minimo di 48 ore per decidere se partecipare allo studio del loro bambino.
In ogni caso, un medico anestesista sarà raggiungibile (attraverso la segreteria) in qualsiasi momento in caso di ulteriori domande durante il periodo di riflessione.
Tempo n° 2: Visita pre-anestetica
Se i genitori e il bambino accettano di partecipare a questo studio e dopo una nuova verifica di idoneità, il consenso firmato da entrambi i genitori verrà raccolto il giorno prima dell'intervento durante la visita pre-anestetica.
Verrà quindi effettuata la randomizzazione e verranno creati due gruppi:
- Un primo gruppo ha ricevuto 0,2 mg/kg di desametasone IV al momento dell'induzione dell'anestesia
- Un secondo gruppo riceve lo stesso volume di placebo (soluzione fisiologica)
L'anestesista invierà alla farmacia, su prescrizione medica, il giorno prima dell'intervento l'esito della randomizzazione (codice di assegnazione).
I farmaci nello studio saranno preparati dal dipartimento di farmacia dell'Ospedale universitario di Nancy al massimo 21 giorni prima dell'intervento. Infatti, una siringa per ogni lista di randomizzazione (stratificazione a livello algebrico) sarà sempre pianificata in anticipo e pronta per essere utilizzata per l'inclusione nelle prime ore del mattino (tra le 7:30 e le 9:30).
L'imballo sarà identico per garantire il doppio cieco. La farmacia invierà il farmaco in sala operatoria la mattina dell'intervento tramite apposito trasporto farmaci.
La mattina dell'operazione, tutti i pazienti inclusi riceveranno una premedicazione con midazolam 0,3 mg/kg per os 30 minuti max 10 mg prima dell'intervento.
Il paziente è quindi addormentato (anestesia generale) secondo i protocolli in vigore (induzione iniziale mediante sevoflurano inalato e poi via venosa periferica (VVP) e iniezione di sufentanil 0,1 gamma/kg e propofol 2-3 mg/kg o posa VVP poi anestesia IV direttamente in quelli più grandi).
Quindi viene eseguito un blocco dell'arto inferiore con 0,3mL/kg di ropivacaina alla concentrazione di 2mg/mL, ecoguidato con o senza neurostimolazione.
Il paziente riceve quindi secondo il suo gruppo:
- o 0,2 mg/kg di desametasone EV al momento dell'induzione dell'anestesia
- o lo stesso volume di placebo (soluzione fisiologica) al momento dell'induzione dell'anestesia.
Il mantenimento dell'anestesia generale viene effettuato con sevoflurano con reiniezione di sufentanil a discrezione dell'anestesista.
Nel periodo intraoperatorio, il paziente riceverà un'iniezione sistematica di paracetamolo 15 mg/kg IVL 30 minuti prima della fine della procedura chirurgica.
Terminato l'intervento, il paziente viene trasferito nella stanza di sorveglianza post interventistica con risveglio e valutazione del dolore (mediante scala EVA) e della nausea postoperatoria (mediante interrogatorio al bambino), annotando le ore di dichiarazione. Viene inoltre valutata e registrata l'esistenza di un blocco motorio dell'arto inferiore operato. Successivamente, il paziente ritorna al servizio convenzionale con valutazione periodica (ogni 4 ore) del dolore e della nausea/vomito (ogni 4 ore).
L'intensità del dolore sarà valutata mediante una scala validata dall'età di 6 anni: valutazione mediante scala verbale analogica (EVA) che fornisce un'intensità dolorosa superiore a 100: 100/100 è la massima intensità immaginabile, 0/100 l'assenza di dolore.
L'insorgenza di nausea e vomito postoperatori sarà valutata come segue: assenza di nausea/vomito, nausea senza vomito, nausea e vomito.
Se l'EVA è maggiore di 30 nelle 24 ore postoperatorie: verrà eseguita un'iniezione di Nalbufina 0,2 mg/kg IVL o morfina 0,1 mg/kg max 3 mg ogni 4-6 ore; in caso di fallimento (persistenza di un EVA > 30-30 min), una nuova dose di paracetamolo 15 mg/kg può essere somministrata nuovamente 6 ore dopo la prima dose iniettata intraoperatoriamente.
In caso di nausea e/o vomito postoperatorio verrà somministrato ondansetron 0.1mg/kg ogni 8h e successivamente in caso di fallimento a 30 minuti droperidolo 10 microgrammi/kg ogni 8h.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 6 ai 15 anni qualificati per un intervento chirurgico agli arti inferiori con anestesia loco-regionale con visita anestesiologica da 90 a 2 giorni prima dell'intervento
- Accordo di tutore legale
- Bambini iscritti alla previdenza sociale
- Informazioni di soggetti minori adattate alla loro capacità di comprensione
Criteri di esclusione:
- Bambini che presentano una controindicazione al desametasone EV a iniezione singola
- Chirurgia settica
- Diabete
- Trattamento corticoideo nei 7 giorni precedenti l'intervento - chirurgia ambulatoriale
- Bambini portatori di handicap o handicap
- Paziente incinta
- Catetere perinervale
- Bambini che sono privati della loro libertà a causa di una decisione giudiziaria o amministrativa o che necessitano di cure psichiatriche
- Stato psicotico incontrollato
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: desametasone
Gruppo desametasone IV: desametasone somministrato all'induzione dell'anestesia generale, alla dose di 0,2 mg/kg (= 0,2 ml/kg di una siringa con una concentrazione di 1 mg/ml) massimo 8 mg (= 8 ml).
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Desametasone EV alla dose di 0,2mg/kg = 0,2mL/kg di una soluzione di 1mg/mL max 8mg
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gruppo placebo IV: il siero salino viene somministrato all'induzione dell'anestesia generale, alla dose di 0,2 ml/kg, massimo 8 ml.
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Siero salino IV alla dose di 0,2 ml/kg massimo 8 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo morfinico nelle 24 ore post operatorie
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione di desametasone o siero salino
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consumo totale di morfina in morfina equivalente in mg
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entro 24 ore dalla somministrazione di desametasone o siero salino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritardo tra la realizzazione del blocco degli arti inferiori e il primo consumo di morfinico
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione di desametasone o siero salino
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ritardo in minuti tra la realizzazione del blocco dell'arto inferiore e il primo consumo di morfinico
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entro 24 ore dalla somministrazione di desametasone o siero salino
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Durata del blocco motorio
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione di desametasone o siero salino
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blocco motorio valutato con il punteggio del bromuro sopra i 6 punti, durata per recuperare un punteggio di 6/6 (non più blocco) in minuti
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entro 24 ore dalla somministrazione di desametasone o siero salino
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Prevalenza di nausea/vomito post operatorio
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione di desametasone o siero salino
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valutato senza nausea/vomito, nausea O vomito, nausea E vomito
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entro 24 ore dalla somministrazione di desametasone o siero salino
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claude Meistelman, University Professor in CHRU Nancy
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-000314-38
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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