Skuteczność deksametazonu podawanego dożylnie po blokadzie kończyny dolnej na ból pooperacyjny u dzieci (DEXPED)

Czas 1: Konsultacja przed znieczuleniem

Rekrutację przeprowadza się podczas konsultacji przedznieczuleniowej, między D-90 a D-2 dnia operacji. Sprawdzone zostaną kryteria kwalifikacyjne iw przypadku zakwalifikowania dziecka do badania, ustna i pisemna informacja o badaniu zostanie przekazana rodzicom dziecka (lub w przypadku ich braku przedstawicielom ustawowym) przez lekarza anestezjologa. Osoby niepełnoletnie otrzymają informacje dostosowane do ich zdolności rozumienia. Nie można go unieważnić odmową przyjęcia dziecka lub cofnięciem jego przyjęcia. Badacz przekaże rodzicom formularz zgody. Rodzice mają wtedy minimum 48 godzin na podjęcie decyzji, czy chcą wziąć udział w badaniu swojego dziecka.

We wszystkich przypadkach lekarz anestezjolog będzie dostępny (za pośrednictwem sekretariatu) w każdej chwili w przypadku dodatkowych pytań w okresie do namysłu.

Czas nr 2: Wizyta przed znieczuleniem

Jeśli rodzice i dziecko wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i po ponownym sprawdzeniu kwalifikacji, podpisana przez oboje rodziców zgoda zostanie odebrana dzień przed interwencją podczas wizyty przed znieczuleniem.

Następnie zostanie przeprowadzona randomizacja i zostaną utworzone dwie grupy:

• Pierwsza grupa otrzymująca 0,2 mg/kg dożylnie deksametazonu w czasie indukcji znieczulenia
• Druga grupa otrzymująca taką samą objętość placebo (roztwór soli fizjologicznej)

Anestezjolog prześle do apteki na receptę wyniki randomizacji (kod przydziału) dzień przed zabiegiem.

Leki w badaniu zostaną przygotowane przez dział farmacji Szpitala Uniwersyteckiego w Nancy co najwyżej 21 dni przed interwencją. Rzeczywiście, strzykawka dla każdej listy randomizacyjnej (stratyfikacja na poziomie algebry) będzie zawsze planowana z wyprzedzeniem i gotowa do użycia do włączenia wcześnie rano (między 7:30 a 9:30).

Opakowanie będzie identyczne, aby zagwarantować podwójną ślepotę. Apteka prześle lek na salę operacyjną rano w dniu operacji specjalnym transportem leków.

Rano w dniu operacji wszyscy objęci nią pacjenci otrzymają premedykację w postaci midazolamu 0,3 mg/kg doustnie na 30 minut maksymalnie 10 mg przed operacją.

Pacjent następnie zasypia (znieczulenie ogólne) zgodnie z obowiązującymi protokołami (wstępna indukcja sewofluranem wziewnym, a następnie podaniem żyły obwodowej (VVP) i wstrzyknięcie sufentanylu 0,1 gamma/kg i propofolu 2-3mg/kg lub VVP stwarzają następnie znieczulenie dożylne bezpośrednio w większych).

Następnie wykonuje się blokadę kończyny dolnej z 0,3ml/kg ropiwakainy w stężeniu 2mg/ml, pod kontrolą USG z neurostymulacją lub bez.

Następnie pacjent otrzymuje według swojej grupy:

• albo 0,2 mg / kg deksametazonu IV w czasie indukcji znieczulenia
• lub taką samą objętość placebo (roztwór soli fizjologicznej) w czasie indukcji znieczulenia.

Znieczulenie ogólne podtrzymuje sewofluran z sufentanylem we wstrzyknięciu według uznania anestezjologa.

W okresie śródoperacyjnym pacjent otrzyma systematyczną iniekcję paracetamolu 15mg/kg IVL na 30 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego.

Po zakończeniu operacji pacjent zostaje przeniesiony na salę nadzoru pooperacyjnego z wybudzeniem i oceną bólu (w skali EVA) oraz nudności pooperacyjnych (poprzez przesłuchanie dziecka), odnotowując godziny oględzin. Ocenia się i rejestruje również występowanie blokady motorycznej operowanej kończyny dolnej. Następnie pacjent powraca do konwencjonalnego leczenia z regularną oceną (co 4 godziny) bólu i nudności/wymiotów (co 4 godziny).

Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą skali zatwierdzonej od 6 roku życia: ocena za pomocą analogowej skali werbalnej (EVA) dającej intensywność bólu powyżej 100: 100/100 to maksymalna intensywność, jaką można sobie wyobrazić, a 0/100 to brak bólu.

Występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych będzie oceniane następująco: brak nudności/wymiotów, nudności bez wymiotów, nudności i wymioty.

Jeśli EVA jest większa niż 30 w ciągu 24 godzin po operacji: zostanie wykonany zastrzyk nalbufiny 0,2mg/kg IVL lub morfiny 0,1mg/kg max 3mg co 4 do 6 godzin; w przypadku niepowodzenia (utrzymywanie się EVA > 30 do 30 min) można ponownie podać nową dawkę paracetamolu 15mg/kg mc. po 6 godzinach od pierwszej dawki wstrzykniętej śródoperacyjnie.

W przypadku wystąpienia nudności i/lub wymiotów pooperacyjnych zostanie podany ondansetron 0,1mg/kg co 8h, a następnie w przypadku niepowodzenia po 30 minutach droperydol 10µg/kg co 8h.