Эффективность внутривенного введения дексаметазона после блокады нижних конечностей на послеоперационную боль у детей (DEXPED)

Время 1: Консультация перед анестезией

Набор осуществляется во время преданестезиологической консультации, между Д-90 и Д-2 дня операции. Критерии приемлемости будут проверены, и если ребенок имеет право участвовать в исследовании, устная и письменная информация об исследовании предоставляется родителям ребенка (или, в противном случае, их законным представителям) врачом-анестезиологом. Несовершеннолетние будут получать информацию, адаптированную к их способности понимать. Оно не может быть отменено отказом ребенка или отзывом его принятия. Исследователь выдает родителям форму согласия. После этого у родителей есть как минимум 48 часов, чтобы решить, участвовать ли в исследовании своего ребенка.

Во всех случаях врач-анестезиолог будет доступен (через секретариат) в любое время в случае возникновения дополнительных вопросов в период размышлений.

Время № 2: Посещение перед анестезией

Если родители и ребенок соглашаются участвовать в этом исследовании и после новой проверки приемлемости, согласие, подписанное обоими родителями, будет получено за день до вмешательства во время визита перед анестезией.

Затем будет проведена рандомизация, и будут созданы две группы:

• Первая группа, получавшая 0,2 мг/кг дексаметазона внутривенно во время индукции анестезии.
• Вторая группа получала тот же объем плацебо (физиологический раствор).

Анестезиолог отправит в аптеку по рецепту результаты рандомизации (код присвоения) за день до процедуры.

Лекарства для исследования будут приготовлены в аптечном отделении университетской больницы Нанси не позднее, чем за 21 день до вмешательства. Действительно, шприц для каждого рандомизированного списка (стратификация на уровне алгебры) всегда будет запланирован заранее и готов к использованию рано утром (между 7:30 и 9:30).

Упаковка будет идентичной, чтобы гарантировать двойную слепую. Аптека отправит лекарство в операционную утром в день операции специальным транспортом для лекарств.

Утром перед операцией все включенные пациенты получат премедикацию мидазоламом 0,3 мг/кг перорально за 30 минут до 10 мг до операции.

Затем пациент спит (общая анестезия) в соответствии с действующими протоколами (первоначальная индукция ингаляционным севофлураном, а затем периферический венозный путь (VVP) и инъекция суфентанила 0,1 гамма/кг и пропофола 2-3 мг/кг или поза VVP, затем внутривенная анестезия непосредственно в больших).

Затем проводят блокаду нижней конечности 0,3 мл/кг ропивакаина в концентрации 2 мг/мл под контролем УЗИ с нейростимуляцией или без нее.

Затем пациент получает в соответствии со своей группой:

• либо 0,2 мг/кг дексаметазона внутривенно во время индукции анестезии
• или тот же объем плацебо (физиологический раствор) во время индукции анестезии.

Поддержание общей анестезии проводится севофлураном с повторным введением суфентанила по усмотрению анестезиолога.

В интраоперационном периоде пациенту будет систематически вводиться парацетамол 15 мг/кг ИВЛ за 30 минут до окончания хирургического вмешательства.

После завершения операции больного переводят в комнату послеоперационного наблюдения с пробуждением и оценкой боли (по шкале EVA) и послеоперационной тошноты (путем опроса ребенка) с отметкой часов постановки. Также оценивается и регистрируется наличие моторного блока оперированной нижней конечности. После этого пациент возвращается к обычному обслуживанию с регулярной оценкой (каждые 4 часа) боли и тошноты/рвоты (каждые 4 часа).

Интенсивность боли будет оцениваться по шкале, утвержденной с 6-летнего возраста: оценка по аналоговой вербальной шкале (EVA), дающая интенсивность боли более 100: 100/100 — максимально возможная интенсивность, 0/100 — отсутствие боли.

Возникновение послеоперационной тошноты и рвоты будет оцениваться следующим образом: отсутствие тошноты/рвоты, тошнота без рвоты, тошнота и рвота.

Если EVA больше 30 в течение 24 часов после операции: будет выполнена инъекция налбуфина 0,2 мг/кг внутривенно или морфина 0,1 мг/кг максимум 3 мг каждые 4-6 часов; в случае неэффективности (сохранение EVA > 30–30 мин) можно повторно ввести новую дозу парацетамола 15 мг/кг через 6 ч после первой дозы, введенной интраоперационно.

В случае появления тошноты и/или послеоперационной рвоты назначают ондансетрон 0,1 мг/кг каждые 8 ​​ч, а затем, в случае неэффективности через 30 мин, дроперидол 10 мкг/кг каждые 8 ​​ч.