Eficiencia de la Dexametasona IV, Administrada Después de un Bloqueo de Miembro Inferior, en el Dolor Postoperatorio en Niños (DEXPED)
Eficacia de la dexametasona IV en comparación con el placebo, administrada después de realizar un bloqueo de las extremidades inferiores, sobre el dolor posoperatorio en niños: un estudio controlado, aleatorizado y doble ciego
La dexametasona intravenosa (IV) se puede usar sola en adultos como complemento de los bloqueos perinerviosos, para bloqueos de difusión.
En pediatría, la dexametasona se utiliza diariamente según la valoración del anestesista, por extensión de las recomendaciones del adulto, como coadyuvante en los bloqueos perinerviosos aunque aún no se ha publicado ningún estudio sobre su interés. Sin embargo, la fisiología del niño no es superponible a la del adulto (función renal, volumen de distribución, unión a proteínas plasmáticas…).
Por ello, deseamos estudiar la eficacia de la administración de dexametasona IV en el momento de la inducción anestésica en la prolongación de la duración del bloqueo de miembros inferiores en el niño y su repercusión en el consumo de morfina postoperatorio.
Objetivo Principal: Evaluar la eficacia, comparada con placebo, de la dexametasona IV a la dosis de 0,2 mg/kg administrada en bolo al momento de la inducción anestésica, sobre el dolor postoperatorio temprano (primeras 24 horas) en el niño de 6 a 15 años. años sometidos a cirugía que requiere la realización de un bloqueo perineural del miembro inferior tras anestesia general
Objetivos secundarios:
- Evaluar la eficacia de 0,2 mg/kg de dexamatasona IV administrada en la inducción de la anestesia en comparación con el placebo, sobre el aumento de la demora del consumo morfínico del primer postoperatorio en niños de 6 a 15 años aptos para una cirugía de miembros inferiores con un loco-regional anestesia.
- Evaluar que 0,2 mg/kg de dexamatasona IV administrada en la inducción anestésica en comparación con placebo, no aumenta la duración del bloqueo motor de miembros inferiores en niños de 6 a 15 años aptos para una cirugía de miembros inferiores con anestesia loco-regional
- Evaluar la eficacia de 0,2 mg/kg de dexamatasona IV administrada en la inducción anestésica en comparación con placebo, en la disminución de náuseas y vómitos postoperatorios en niños de 6 a 15 años aptos para una cirugía de miembros inferiores con anestesia locorregional
Punto final principal:
-Consumo morfínico en el post operatorio 24H
Puntos finales secundarios:
- retraso entre la realización del bloqueo de miembros inferiores y el primero - consumo de morfínico
- duración del bloqueo motor
- prevalencia de náuseas/vómitos postoperatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tiempo 1: Consulta preanestésica
El reclutamiento se realiza durante la consulta preanestésica, entre D-90 y D-2 de la fecha de la operación. Se comprobarán los criterios de elegibilidad y si el niño es elegible para participar en el estudio, el médico anestesista entregará información oral y escrita sobre el estudio a los padres del niño (o, en su defecto, a sus representantes legales). Los menores recibirán información adaptada a su capacidad de comprensión. No puede ser anulada por la negativa del menor o por la revocación de su aceptación. El investigador entregará a los padres el formulario de consentimiento. Luego, los padres tienen un mínimo de 48 horas para decidir si participan en el estudio de su hijo.
En todos los casos, un médico anestesiólogo estará disponible (a través de la secretaría) en cualquier momento en caso de preguntas adicionales durante el período de reflexión.
Tiempo n° 2: Visita preanestésica
Si los padres y el niño aceptan participar en este estudio y tras un nuevo control de elegibilidad, se recogerá el consentimiento firmado por ambos padres el día anterior a la intervención durante la visita preanestésica.
A continuación, se realizará la aleatorización y se crearán dos grupos:
- Un primer grupo que recibe 0,2 mg/kg de dexametasona IV en el momento de la inducción anestésica
- Un segundo grupo que recibió el mismo volumen de placebo (solución salina fisiológica)
El anestesista enviará a la farmacia, con receta médica, los resultados de la aleatorización (código de asignación) el día anterior al procedimiento.
Los medicamentos del estudio serán preparados por el departamento de farmacia del Hospital Universitario de Nancy como máximo 21 días antes de la intervención. De hecho, una jeringa para cada lista de aleatorización (estratificación en el nivel de álgebra) siempre se planificará con anticipación y estará lista para ser utilizada para su inclusión temprano en la mañana (entre las 7:30 y las 9:30).
El embalaje será idéntico para garantizar el doble ciego. La farmacia enviará el medicamento a quirófano la mañana de la operación a través de un transporte específico de medicamentos.
En la mañana de la operación, todos los pacientes incluidos recibirán una premedicación con midazolam 0,3 mg/kg por vía oral 30 minutos máximo 10 mg antes de la cirugía.
El paciente queda entonces dormido (anestesia general) según los protocolos vigentes (inducción inicial por sevoflurano inhalado y luego vía venosa periférica (VVP) e inyección de sufentanilo 0,1 gamma/kg y propofol 2-3mg/kg o pose VVP luego anestesia IV directamente en los más grandes).
Luego se realiza bloqueo del miembro inferior con 0,3mL/kg de ropivacaína a la concentración de 2mg/mL, guiado por ecografía con o sin neuroestimulación.
El paciente entonces recibe según su grupo:
- ya sea 0,2 mg/kg de dexametasona IV en el momento de la inducción anestésica
- o el mismo volumen de placebo (solución salina fisiológica) en el momento de la inducción anestésica.
El mantenimiento de la anestesia general se realiza mediante sevoflurano con reinyección de sufentanilo a criterio del anestesiólogo.
En el intraoperatorio, el paciente recibirá una inyección sistemática de paracetamol 15mg/kg IVL 30 minutos antes de finalizar el acto quirúrgico.
Una vez finalizada la operación, el paciente es trasladado a la sala de vigilancia postintervencionista con despertar y evaluación del dolor (por escala EVA) y náuseas postoperatorias (por interrogatorio al niño), anotando el horario de atención. También se evalúa y registra la existencia de un bloqueo motor del miembro inferior intervenido. Posteriormente, el paciente regresa al servicio convencional con evaluación periódica (cada 4 horas) de dolor y náuseas/vómitos (cada 4 horas).
La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala validada a partir de los 6 años: evaluación mediante escala verbal analógica (EVA) dando una intensidad dolorosa superior a 100: siendo 100/100 la máxima intensidad imaginable, 0/100 la ausencia de dolor.
La ocurrencia de náuseas y vómitos postoperatorios se evaluará de la siguiente manera: sin náuseas/vómitos, náuseas sin vómitos, náuseas y vómitos.
Si el EVA es mayor a 30 en las 24 horas postoperatorias: se realizará una inyección de Nalbufina 0.2mg/kg IVL o morfina 0.1mg/kg max 3mg cada 4 a 6 horas; en caso de fracaso (persistencia de un EVA > 30 a 30 min), se podrá administrar de nuevo una nueva dosis de paracetamol 15mg/kg 6 horas después de la primera dosis inyectada intraoperatoriamente.
En caso de náuseas y/o vómitos postoperatorios se administrará ondansetrón 0,1mg/kg cada 8h y posteriormente en caso de fracaso a los 30 minutos, droperidol 10 microgramos/kg cada 8h.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 15 años que califiquen para una cirugía de miembros inferiores con anestesia locorregional con consulta anestésica entre 90 a 2 días antes de la cirugía
- Acuerdo de tutor legal
- Hijos afiliados a la seguridad social
- Información de temas menores adaptada a su capacidad de comprensión
Criterio de exclusión:
- Niños que presentan una contraindicación para la inyección única de dexametasona IV
- Cirugía séptica
- Diabetes
- Tratamiento con corticoides en los 7 días previos a la cirugía - cirugía ambulatoria
- Niños discapacitados o discapacitados
- paciente embarazada
- Catéter perinerval
- Los niños privados de su libertad por decisión judicial o administrativa o que necesiten atención psiquiátrica
- Estado psicótico no controlado
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: dexametasona
Grupo dexametasona IV: dexametasona administrada en la inducción de la anestesia general, a la dosis de 0,2 mg/kg (= 0,2 mL/kg de una jeringa con una concentración de 1 mg/mL) máximo 8 mg (= 8 mL).
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Dexametasona IV a la dosis de 0,2mg/kg = 0,2mL/kg de una solución de 1mg/mL max 8mg
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebos
Grupo placebo intravenoso: se administra suero salino en la inducción de la anestesia general, a la dosis de 0,2 ml/kg, máximo 8 ml.
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Suero salino IV a la dosis de 0,2mL/kg máximo 8mL
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo morfínico en el post operatorio 24H
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la administración de dexametasona o suero salino
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consumo total de morfina en equivalente de morfina en mg
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dentro de las 24 horas posteriores a la administración de dexametasona o suero salino
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demora entre la realización del bloqueo de miembros inferiores y el primero - consumo de morfínico
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la administración de dexametasona o suero salino
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retraso en minutos entre la realización del bloqueo de miembros inferiores y el primer consumo de morfínico
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dentro de las 24 horas posteriores a la administración de dexametasona o suero salino
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la administración de dexametasona o suero salino
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bloqueo motor evaluado con la puntuación de bromuro sobre 6 puntos, duración para recuperar una puntuación de 6/6 (no más bloqueo) en minutos
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dentro de las 24 horas posteriores a la administración de dexametasona o suero salino
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Prevalencia de náuseas/vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la administración de dexametasona o suero salino
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evaluado sin náuseas/vómitos, náuseas O vómitos, náuseas Y vómitos
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dentro de las 24 horas posteriores a la administración de dexametasona o suero salino
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claude Meistelman, University Professor in CHRU Nancy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- 2018-000314-38
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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